Caracterização de um Dispositivo Portátil de Teste de Acetona Respiratória em Estado Sólido para Status de Cetose em Tempo Real
14 de dezembro de 2019 atualizado por: Readout, Inc.
Caracterização de um Dispositivo Portátil de Teste de Acetona Respiratória em Estado Sólido para Status de Cetose em Tempo Real e Comparação com o Teste de Cetona no Sangue
O objetivo principal deste estudo é caracterizar o desempenho e a utilidade de um novo medidor de acetona expirado desenvolvido pela Readout, Inc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Center for Emerging Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos interessados na dieta cetogênica ou em rastrear suas cetonas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte de dieta cetogênica: atualmente seguindo uma dieta cetogênica ou com baixo teor de carboidratos, definida como menos de 30 gramas por dia (cetogênica) ou menos de 100 gramas por dia (baixo teor de carboidratos), conforme estimado pelo indivíduo. Os indivíduos devem estar seguindo a dieta antes do início do período do estudo e devem continuar com a dieta durante todo o período do estudo.
- Coorte de dieta rica em carboidratos: atualmente seguindo uma dieta que não restringe carboidratos na dieta. O consumo de carboidratos deve ser superior a 100 gramas por dia, conforme estimado pelo indivíduo. Os indivíduos devem estar seguindo a dieta antes do período do estudo e devem continuar com a dieta durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 dependente de insulina
- Histórico de cetoacidose diabética
- Atualmente tomando varfarina ou outros anticoagulantes
- Atualmente tomando um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2)
- Atualmente tomando Disulfiram
- Não estão dispostos a manter sua dieta durante o período do estudo
- Não está disposto a testar cetonas no sangue e na respiração cinco vezes por dia
- não fala inglês
- Pessoas que não podem ou não querem seguir o protocolo do estudo ou que, por qualquer motivo, a equipe de pesquisa não considera um candidato adequado para este estudo, incluindo o não cumprimento de consultas de triagem ou visitas de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dieta cetogênica
Indivíduos que consomem uma dieta cetogênica (<30g de carboidratos por dia) ou com baixo teor de carboidratos (<100g de carboidratos por dia).
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O teste de cetona será feito usando um teste de beta-hidroxibutirato (BHB) no sangue pelo menos cinco (5) vezes por dia.
Outros nomes:
O teste de cetona será feito usando um teste respiratório de acetona (BrAce) pelo menos cinco (5) vezes por dia.
Outros nomes:
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Dieta rica em carboidratos
Indivíduos que consomem uma dieta rica em carboidratos (> 100g de carboidratos por dia).
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O teste de cetona será feito usando um teste de beta-hidroxibutirato (BHB) no sangue pelo menos cinco (5) vezes por dia.
Outros nomes:
O teste de cetona será feito usando um teste respiratório de acetona (BrAce) pelo menos cinco (5) vezes por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre as concentrações de acetona respiratória (BrAce) e beta-hidroxibutirato (BHB) no sangue
Prazo: 2 semanas
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As medições de sangue BHB e Brace serão feitas simultaneamente durante pelo menos cinco (5) sessões de medição por dia.
Após agregar os dados de todos os participantes do estudo, a correlação entre essas duas medidas será determinada por meio de análise de regressão.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade do dispositivo de acetona de respiração de leitura
Prazo: 2 semanas
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Medições múltiplas do Brace serão feitas durante cada sessão de medição usando o dispositivo Readout Brace e a repetibilidade será analisada usando coeficientes de confiabilidade alfa.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade de uma única medição de cetona em comparação com várias medições ao longo do dia
Prazo: 2 semanas
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A utilidade de uma única medição do Brace em comparação com várias medições ao longo do dia será avaliada comparando uma única medição para um determinado usuário com a média ponderada no tempo de todas as medições feitas no mesmo dia.
A probabilidade de uma única medição diferir da média ponderada no tempo de todas as medições durante o mesmo dia será calculada para vários limiares de diferença.
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2 semanas
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Dinâmica do tempo da acetona respiratória em comparação com o beta-hidroxibutirato sanguíneo
Prazo: 2 semanas
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A dinâmica do tempo de sangue BHB versus Brace será explorada através da realização de um cálculo de correlação entre os dois métodos de medição para várias mudanças de tempo.
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2 semanas
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Exposição à cetona durante todo o dia, medida pela acetona respiratória e beta-hidroxibutirato no sangue
Prazo: 2 semanas
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A exposição à cetona de dia inteiro medida pelo Brace será comparada com a exposição à cetona de dia inteiro medida pelo sangue BHB (12h no dia 1 a 12h no dia 2) realizando primeiro a interpolação linear entre os pontos de dados em um determinado dia e, em seguida, calculando a área diária sob a curva (AUC) para Brace e sangue BHB.
A correlação entre a AUC do sangue e da respiração será determinada pela análise de regressão.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Boden G, Sargrad K, Homko C, Mozzoli M, Stein TP. Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):403-11. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00006.
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Musa-Veloso K, Likhodii SS, Cunnane SC. Breath acetone is a reliable indicator of ketosis in adults consuming ketogenic meals. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):65-70. doi: 10.1093/ajcn/76.1.65.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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