Kannettavan solid-state-hengitysasetonin testauslaitteen kuvaus reaaliaikaista ketoositilaa varten
lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: Readout, Inc.
Kannettavan puolijohteisen hengitysasetonitestauslaitteen luonnehdinta reaaliaikaista ketoosin tilaa varten ja vertailu veren ketonitestaukseen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on karakterisoida Readout, Inc:n kehittämän uuden hengitysasetonimittarin suorituskykyä ja käyttökelpoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Center for Emerging Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita ketogeenisestä ruokavaliosta tai ketoniensa seurannasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ketogeenisen ruokavalion kohortti: tällä hetkellä ketogeenisen tai vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattaminen, joka määritellään alle 30 grammaksi päivässä (ketogeeninen) tai alle 100 grammaksi päivässä (vähähiilihydraattinen) yksilön arvioiden mukaan. Koehenkilöiden on täytynyt noudattaa ruokavaliota ennen tutkimusjakson alkua, ja heidän on jatkettava ruokavaliota koko kokeen ajan.
- Hiilihydraattisen ruokavalion kohortti: tällä hetkellä noudatetaan ruokavaliota, joka ei rajoita ruokavalion hiilihydraatteja. Hiilihydraattien kulutuksen tulisi olla yli 100 grammaa päivässä henkilön arvioiden mukaan. Koehenkilöiden on täytynyt noudattaa ruokavaliota ennen tutkimusjaksoa, ja heidän on jatkettava ruokavaliota koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Käytät parhaillaan varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä
- Käytän tällä hetkellä natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjää
- Tällä hetkellä käytät Disulfiraamia
- He eivät halua ylläpitää ruokavaliotaan tutkimusjakson aikana
- Ei halua testata verta ja hengittää ketoneja viisi kertaa päivässä
- Ei-englanninkielinen
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai joita tutkimusryhmä ei jostain syystä pidä sopivana ehdokkaana tähän tutkimukseen, mukaan lukien seulonta-aikojen tai opintokäyntien noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ketogeeninen ruokavalio
Potilaat, jotka nauttivat joko ketogeenistä (<30 g hiilihydraattia päivässä) tai vähähiilihydraattista (<100 g hiilihydraattia päivässä) ruokavaliota.
|
Ketonitesti tehdään veren beetahydroksibutyraattitestillä (BHB) vähintään viisi (5) kertaa päivässä.
Muut nimet:
Ketonitesti tehdään hengitysasetonitestillä (BrAce) vähintään viisi (5) kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Hiilihydraattinen ruokavalio
Potilaat, jotka nauttivat runsaasti hiilihydraattia (> 100 g hiilihydraattia päivässä) ruokavaliota.
|
Ketonitesti tehdään veren beetahydroksibutyraattitestillä (BHB) vähintään viisi (5) kertaa päivässä.
Muut nimet:
Ketonitesti tehdään hengitysasetonitestillä (BrAce) vähintään viisi (5) kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen asetonin (BrAce) ja veren beetahydroksibutyraatin (BHB) pitoisuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Veren BHB- ja BrAce-mittaukset otetaan samanaikaisesti vähintään viiden (5) mittauskerran aikana joka päivä.
Kun kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tiedot on koottu yhteen, näiden kahden mittauksen välinen korrelaatio määritetään käyttämällä regressioanalyysiä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Readout-hengitysasetonilaitteen luotettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisen mittausistunnon aikana suoritetaan useita BrAce-mittauksia Readout BrAce -laitteella ja toistettavuus analysoidaan alfa-luotettavuuskertoimien avulla.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden ketonimittauksen hyödyllisyys verrattuna useisiin mittauksiin päivän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yhden BrAce-mittauksen hyödyllisyys verrattuna useisiin mittauksiin päivän aikana arvioidaan vertaamalla yksittäistä tietyn käyttäjän mittausta kaikkien samana päivänä tehtyjen mittausten aikapainotettuun keskiarvoon.
Todennäköisyys, että yksi mittaus eroaa kaikkien saman päivän mittausten aikapainotetusta keskiarvosta, lasketaan eri erokynnyksille.
|
2 viikkoa
|
|
Hengityksen asetonin aikadynamiikka verrattuna veren beeta-hydroksibutyraattiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Veren BHB:n aikadynamiikkaa BrAcea vastaan tutkitaan suorittamalla korrelaatiolaskelma kahden mittausmenetelmän välillä eri aikasiirroille.
|
2 viikkoa
|
|
Koko päivän ketonialtistus mitattuna hengityksen asetonilla ja veren beeta-hydroksibutyraatilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
BrAcella mitattua koko päivän ketonialtistusta verrataan veren BHB:llä mitattuun koko päivän ketonialtistukseen (kello 12.00 päivänä 1–12.00 päivänä 2) suorittamalla ensin lineaarinen interpolointi datapisteiden välillä tiettynä päivänä. ja sitten lasketaan päivittäinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) BrAcen ja veren BHB:lle.
Veren ja hengityksen AUC:n välinen korrelaatio määritetään suorittamalla regressioanalyysi.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Boden G, Sargrad K, Homko C, Mozzoli M, Stein TP. Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):403-11. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00006.
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Musa-Veloso K, Likhodii SS, Cunnane SC. Breath acetone is a reliable indicator of ketosis in adults consuming ketogenic meals. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):65-70. doi: 10.1093/ajcn/76.1.65.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .