Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka przenośnego półprzewodnikowego urządzenia do testowania acetonu w wydychanym powietrzu pod kątem stanu ketozy w czasie rzeczywistym

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Readout, Inc.

Charakterystyka przenośnego półprzewodnikowego urządzenia do testowania acetonu w wydychanym powietrzu do określania statusu ketozy w czasie rzeczywistym i porównania z testowaniem ketonów we krwi

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie wydajności i użyteczności nowatorskiego miernika acetonu oddechowego opracowanego przez Readout, Inc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Center for Emerging Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zainteresowane dietą ketogeniczną lub śledzeniem swoich ciał ketonowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta diety ketogenicznej: aktualnie stosująca dietę ketogeniczną lub niskowęglowodanową, zdefiniowaną jako mniej niż 30 gramów dziennie (ketogeniczna) lub mniej niż 100 gramów dziennie (niskowęglowodanowa), zgodnie z indywidualnym oszacowaniem. Pacjenci musieli przestrzegać diety przed rozpoczęciem okresu badania i muszą kontynuować dietę przez cały czas trwania badania.
  • Kohorta na diecie wysokowęglowodanowej: obecnie przestrzega diety, która nie ogranicza węglowodanów w diecie. Spożycie węglowodanów powinno być większe niż 100 gramów dziennie, zgodnie z indywidualnymi szacunkami. Pacjenci musieli przestrzegać diety przed okresem badania i muszą kontynuować dietę przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca insulinozależna typu 2
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Obecnie przyjmuje warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew
  • Obecnie przyjmuje inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2).
  • Obecnie przyjmuje Disulfiram
  • Niechęć do utrzymania diety w okresie studiów
  • Niechęć do badania krwi i ciał ketonowych pięć razy dziennie
  • Nieanglojęzyczny
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub które z jakiegokolwiek powodu zespół badawczy uważa za nieodpowiednich kandydatów do tego badania, w tym nieprzestrzeganie terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dieta ketogeniczna
Osoby stosujące dietę ketogeniczną (<30 g węglowodanów dziennie) lub niskowęglowodanową (<100 g węglowodanów dziennie).
Test diagnostyczny: Badanie ciał ketonowych we krwi
Badanie poziomu ketonów zostanie przeprowadzone przy użyciu testu beta-hydroksymaślanu (BHB) we krwi co najmniej pięć (5) razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Badanie ciał ketonowych we krwi za pomocą glukometru Abbott Precision Xtra.
Test diagnostyczny: Badanie ketonów w wydychanym powietrzu
Badanie poziomu ketonów zostanie przeprowadzone przy użyciu testu oddechowego z acetonem (BrAce) co najmniej pięć (5) razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Badanie ciał ketonowych w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia Readout do pomiaru acetonu w wydychanym powietrzu.
Dieta wysokowęglowodanowa
Pacjenci stosujący dietę wysokowęglowodanową (>100 g węglowodanów dziennie).
Test diagnostyczny: Badanie ciał ketonowych we krwi
Badanie poziomu ketonów zostanie przeprowadzone przy użyciu testu beta-hydroksymaślanu (BHB) we krwi co najmniej pięć (5) razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Badanie ciał ketonowych we krwi za pomocą glukometru Abbott Precision Xtra.
Test diagnostyczny: Badanie ketonów w wydychanym powietrzu
Badanie poziomu ketonów zostanie przeprowadzone przy użyciu testu oddechowego z acetonem (BrAce) co najmniej pięć (5) razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Badanie ciał ketonowych w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia Readout do pomiaru acetonu w wydychanym powietrzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stężeniem acetonu w wydychanym powietrzu (BrAce) a stężeniem beta-hydroksymaślanu (BHB) we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary BHB i BrAce we krwi będą wykonywane jednocześnie podczas co najmniej pięciu (5) sesji pomiarowych każdego dnia. Po zagregowaniu danych od wszystkich uczestników badania korelacja między tymi dwoma pomiarami zostanie określona za pomocą analizy regresji.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność urządzenia do pomiaru acetonu w wydychanym powietrzu Readout
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas każdej sesji pomiarowej za pomocą urządzenia Readout BrAce zostanie wykonanych wiele pomiarów BrAce, a powtarzalność zostanie przeanalizowana przy użyciu współczynników rzetelności alfa.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność pojedynczego pomiaru ciał ketonowych w porównaniu z wieloma pomiarami w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Użyteczność pojedynczego pomiaru BrAce w porównaniu z wieloma pomiarami w ciągu dnia zostanie oceniona poprzez porównanie pojedynczego pomiaru dla danego użytkownika ze średnią ważoną w czasie wszystkich pomiarów wykonanych tego samego dnia. Prawdopodobieństwo, że pojedynczy pomiar różni się od średniej ważonej w czasie wszystkich pomiarów w ciągu tego samego dnia, zostanie obliczone dla różnych progów różnicy.
2 tygodnie
Dynamika czasu acetonu oddechowego w porównaniu z beta-hydroksymaślanem we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dynamika czasowa BHB w porównaniu z BrAce we krwi zostanie zbadana przez wykonanie obliczenia korelacji między dwiema metodami pomiaru dla różnych przesunięć czasowych.
2 tygodnie
Całodniowa ekspozycja na ketony mierzona za pomocą acetonu w wydychanym powietrzu i beta-hydroksymaślanu we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całodniowa ekspozycja na ketony mierzona za pomocą BrAce zostanie porównana z całodniową ekspozycją na ketony mierzoną za pomocą BHB krwi (12:00 w dniu 1 do 12:00 w dniu 2) poprzez wykonanie najpierw interpolacji liniowej między punktami danych w danym dniu a następnie obliczenie dziennego pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla BrAce i BHB we krwi. Korelacja między AUC krwi i oddechu zostanie określona przez wykonanie analizy regresji.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Readout, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj