Caractérisation d'un appareil portable de test d'acétone respiratoire à l'état solide pour l'état de cétose en temps réel
14 décembre 2019 mis à jour par: Readout, Inc.
Caractérisation d'un appareil portable de test d'acétone respiratoire à l'état solide pour l'état de cétose en temps réel et comparaison avec le test de cétone sanguine
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les performances et l'utilité d'un nouveau compteur d'acétone respiratoire développé par Readout, Inc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Center for Emerging Technologies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes intéressées par le régime cétogène ou par le suivi de leurs cétones.
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte de régime cétogène : suit actuellement un régime cétogène ou pauvre en glucides défini comme moins de 30 grammes par jour (cétogène) ou moins de 100 grammes par jour (faible en glucides) selon l'estimation de l'individu. Les sujets doivent avoir suivi le régime avant le début de la période d'étude et doivent continuer le régime pendant toute la durée de l'essai.
- Cohorte de régime riche en glucides : suit actuellement un régime qui ne limite pas les glucides alimentaires. La consommation de glucides doit être supérieure à 100 grammes par jour, selon l'estimation individuelle. Les sujets doivent avoir suivi le régime avant la période d'étude et doivent continuer le régime pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 insulino-dépendant
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Prend actuellement de la warfarine ou d'autres anticoagulants
- Prend actuellement un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2)
- Prend actuellement Disulfiram
- Refus de maintenir son régime alimentaire pendant la période d'étude
- Refus de tester les cétones du sang et de l'haleine cinq fois par jour
- Non anglophone
- Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le protocole de l'étude ou qui, pour une raison quelconque, l'équipe de recherche ne considère pas un candidat approprié pour cette étude, y compris le non-respect des rendez-vous de dépistage ou des visites d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Régime cétogène
Sujets consommant soit un régime cétogène (<30 g de glucides par jour) soit un régime pauvre en glucides (<100 g de glucides par jour).
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Le test de cétone sera effectué à l'aide d'un test sanguin de bêta-hydroxybutyrate (BHB) au moins cinq (5) fois par jour.
Autres noms:
Le test de cétone sera effectué à l'aide d'un test respiratoire à l'acétone (BrAce) au moins cinq (5) fois par jour.
Autres noms:
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Régime riche en glucides
Sujets consommant un régime riche en glucides (> 100 g de glucides par jour).
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Le test de cétone sera effectué à l'aide d'un test sanguin de bêta-hydroxybutyrate (BHB) au moins cinq (5) fois par jour.
Autres noms:
Le test de cétone sera effectué à l'aide d'un test respiratoire à l'acétone (BrAce) au moins cinq (5) fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les concentrations d'acétone dans l'haleine (BrAce) et les concentrations sanguines de bêta-hydroxybutyrate (BHB)
Délai: 2 semaines
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Les mesures sanguines de BHB et de Brace seront prises simultanément pendant au moins cinq (5) séances de mesure chaque jour.
Après avoir agrégé les données de tous les participants à l'étude, la corrélation entre ces deux mesures sera déterminée à l'aide d'une analyse de régression.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de l'appareil respiratoire à acétone Readout
Délai: 2 semaines
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Plusieurs mesures de BrAce seront prises au cours de chaque session de mesure à l'aide de l'appareil de lecture BrAce et la répétabilité sera analysée à l'aide de coefficients de fiabilité alpha.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité d'une seule mesure de cétone par rapport à plusieurs mesures tout au long de la journée
Délai: 2 semaines
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L'utilité d'une seule mesure de Brace par rapport à plusieurs mesures tout au long de la journée sera évaluée en comparant une seule mesure pour un utilisateur donné avec la moyenne pondérée dans le temps de toutes les mesures prises le même jour.
La probabilité qu'une seule mesure diffère de la moyenne pondérée dans le temps de toutes les mesures au cours de la même journée sera calculée pour différents seuils de différence.
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2 semaines
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Dynamique temporelle de l'acétone respiratoire par rapport au bêta-hydroxybutyrate sanguin
Délai: 2 semaines
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La dynamique temporelle de la BHB sanguine par rapport à la BrAce sera explorée en effectuant un calcul de corrélation entre les deux méthodes de mesure pour différents décalages temporels.
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2 semaines
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Exposition aux cétones sur une journée complète, mesurée par l'acétone dans l'haleine et le bêta-hydroxybutyrate sanguin
Délai: 2 semaines
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L'exposition aux cétones d'une journée complète telle que mesurée par BrAce sera comparée à l'exposition aux cétones d'une journée complète telle que mesurée par le BHB sanguin (12 h le jour 1 à 12 h le jour 2) en effectuant d'abord une interpolation linéaire entre les points de données un jour donné puis en calculant l'aire quotidienne sous la courbe (AUC) pour la Brace et le BHB sanguin.
La corrélation entre l'ASC du sang et de l'haleine sera déterminée en effectuant une analyse de régression.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Boden G, Sargrad K, Homko C, Mozzoli M, Stein TP. Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):403-11. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00006.
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Musa-Veloso K, Likhodii SS, Cunnane SC. Breath acetone is a reliable indicator of ketosis in adults consuming ketogenic meals. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):65-70. doi: 10.1093/ajcn/76.1.65.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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