Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace přenosného zařízení na testování acetonového dechu v pevném stavu pro stav ketózy v reálném čase

14. prosince 2019 aktualizováno: Readout, Inc.

Charakterizace přenosného zařízení na testování acetonu v dechu v pevné fázi pro stav ketózy v reálném čase a srovnání s testováním krevních ketonů

Primárním účelem této studie je charakterizovat výkon a užitečnost nového měřiče acetonu v dechu vyvinutého společností Readout, Inc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Center for Emerging Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří se zajímají o ketogenní dietu nebo o sledování jejich ketonů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ketogenní dieta kohorta: v současnosti následuje ketogenní nebo nízkosacharidovou dietu definovanou jako méně než 30 gramů denně (ketogenní) nebo méně než 100 gramů denně (nízkosacharidové) podle odhadu jednotlivce. Subjekty musely dodržovat dietu před začátkem období studie a musí v dietě pokračovat po celou dobu trvání studie.
  • Skupina diety s vysokým obsahem sacharidů: v současné době se drží diety, která neomezuje příjem sacharidů ve stravě. Spotřeba sacharidů by měla být podle individuálního odhadu vyšší než 100 gramů denně. Subjekty musely dodržovat dietu před obdobím studie a musí v dietě pokračovat po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • Diabetes 2. typu závislý na inzulínu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • V současné době užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve
  • V současné době užíváte inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2).
  • V současné době užíváte Disulfiram
  • Během období studie nejsou ochotni dodržovat dietu
  • Neochota testovat krev a dechové ketony pětkrát denně
  • Neanglicky mluvící
  • Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie nebo které výzkumný tým z jakéhokoli důvodu nepovažuje za vhodného kandidáta pro tuto studii, včetně nedodržování termínů screeningu nebo studijních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ketogenní dieta
Subjekty konzumující buď ketogenní (<30g sacharidů denně) nebo nízkosacharidovou (<100g sacharidů denně) dietu.
Diagnostický test: Testování krevních ketonů
Ketonové testy se budou provádět pomocí krevního testu na beta-hydroxybutyrát (BHB) nejméně pět (5) denně.
Ostatní jména:
  • Testování krevních ketonů pomocí glukometru Abbott Precision Xtra.
Diagnostický test: Dechové testování ketonů
Ketonové testy se budou provádět pomocí dechového acetonového (BrAce) testu alespoň pět (5) denně.
Ostatní jména:
  • Dechový ketonový test pomocí dechového acetonového zařízení Readout.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů
Subjekty konzumující dietu s vysokým obsahem sacharidů (>100 g sacharidů denně).
Diagnostický test: Testování krevních ketonů
Ketonové testy se budou provádět pomocí krevního testu na beta-hydroxybutyrát (BHB) nejméně pět (5) denně.
Ostatní jména:
  • Testování krevních ketonů pomocí glukometru Abbott Precision Xtra.
Diagnostický test: Dechové testování ketonů
Ketonové testy se budou provádět pomocí dechového acetonového (BrAce) testu alespoň pět (5) denně.
Ostatní jména:
  • Dechový ketonový test pomocí dechového acetonového zařízení Readout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi koncentracemi acetonu v dechu (BrAce) a koncentrací beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi
Časové okno: 2 týdny
Měření BHB a BrAce v krvi bude prováděno současně během nejméně pěti (5) měření každý den. Po agregaci dat od všech účastníků studie bude pomocí regresní analýzy stanovena korelace mezi těmito dvěma měřeními.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost zařízení Readout breath aceton
Časové okno: 2 týdny
Během každého měření bude provedeno několik měření BrAce pomocí zařízení Readout BrAce a opakovatelnost bude analyzována pomocí koeficientů spolehlivosti alfa.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost jednoho měření ketonů ve srovnání s více měřeními během dne
Časové okno: 2 týdny
Užitečnost jednoho měření BrAce ve srovnání s více měřeními v průběhu dne bude posouzena porovnáním jednoho měření pro daného uživatele s časově váženým průměrem všech měření provedených ve stejný den. Pravděpodobnost, že se jedno měření liší od časově váženého průměru všech měření během stejného dne, bude vypočítána pro různé prahové hodnoty rozdílu.
2 týdny
Časová dynamika dechu acetonu ve srovnání s krevním beta-hydroxybutyrátem
Časové okno: 2 týdny
Časová dynamika krevního BHB versus BrAce bude zkoumána provedením korelačního výpočtu mezi dvěma metodami měření pro různé časové posuny.
2 týdny
Celodenní expozice ketonů měřená acetonem v dechu a krevním beta-hydroxybutyrátem
Časové okno: 2 týdny
Celodenní expozice ketonů měřená pomocí BrAce bude porovnána s celodenní expozicí ketonů měřenou krevním BHB (12:00 v den 1 až 12:00 v den 2) nejprve provedením lineární interpolace mezi datovými body v daný den a pak výpočet denní plochy pod křivkou (AUC) pro BrAce a krevní BHB. Korelace mezi AUC krve a dechu bude stanovena provedením regresní analýzy.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Readout, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování krevních ketonů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit