Karakterisering van een draagbaar solid-state ademaceton-testapparaat voor real-time ketosestatus
14 december 2019 bijgewerkt door: Readout, Inc.
Karakterisering van een draagbaar solid-state ademacetontestapparaat voor real-time ketosestatus en vergelijking met bloedketonentesten
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de prestaties en bruikbaarheid van een nieuwe ademacetonmeter ontwikkeld door Readout, Inc.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Center for Emerging Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen die geïnteresseerd zijn in het ketogene dieet of in het volgen van hun ketonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort ketogeen dieet: volgt momenteel een ketogeen of koolhydraatarm dieet gedefinieerd als minder dan 30 gram per dag (ketogeen) of minder dan 100 gram per dag (koolhydraatarm), zoals geschat door het individu. Proefpersonen moeten het dieet hebben gevolgd vóór het begin van de onderzoeksperiode en moeten het dieet gedurende de hele duur van het onderzoek blijven volgen.
- Cohort koolhydraatarm dieet: volgt momenteel een dieet dat geen koolhydraatbeperkt dieet volgt. De koolhydraatconsumptie moet groter zijn dan 100 gram per dag, zoals geschat door het individu. Proefpersonen moeten het dieet hebben gevolgd vóór de studieperiode en moeten het dieet gedurende de hele proefperiode blijven volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Insuline-afhankelijke diabetes type 2
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
- Gebruikt momenteel warfarine of andere bloedverdunners
- Neemt momenteel een natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmer
- Gebruik momenteel Disulfiram
- Niet bereid om hun dieet te handhaven tijdens de studieperiode
- Niet bereid om vijf keer per dag bloed te testen en ketonen te ademen
- Niet-Engels sprekend
- Personen die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen of die, om welke reden dan ook, door het onderzoeksteam als geen geschikte kandidaat voor dit onderzoek worden beschouwd, inclusief het niet nakomen van screeningsafspraken of studiebezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ketogeen dieet
Proefpersonen die een ketogeen (<30 g koolhydraten per dag) of een koolhydraatarm (<100 g koolhydraten per dag) dieet volgen.
|
Ketonentesten worden minstens vijf (5) keer per dag uitgevoerd met behulp van een bloed-bèta-hydroxybutyraat (BHB) -test.
Andere namen:
Ketonentesten worden minstens vijf (5) keer per dag uitgevoerd met behulp van een ademaceton (BrAce) -test.
Andere namen:
|
|
Koolhydraatarm dieet
Proefpersonen die een koolhydraatrijk (>100 g koolhydraten per dag) dieet volgen.
|
Ketonentesten worden minstens vijf (5) keer per dag uitgevoerd met behulp van een bloed-bèta-hydroxybutyraat (BHB) -test.
Andere namen:
Ketonentesten worden minstens vijf (5) keer per dag uitgevoerd met behulp van een ademaceton (BrAce) -test.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ademaceton (BrAce) en bèta-hydroxybutyraat (BHB)-concentraties in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloed-BHB- en BrAce-metingen worden gelijktijdig uitgevoerd gedurende ten minste vijf (5) meetsessies per dag.
Na aggregatie van de gegevens van alle studiedeelnemers, zal de correlatie tussen deze twee metingen worden bepaald met behulp van regressieanalyse.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van het Readout adem-acetonapparaat
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijdens elke meetsessie worden meerdere BrAce-metingen uitgevoerd met behulp van het Readout BrAce-apparaat en de herhaalbaarheid wordt geanalyseerd met alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënten.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van een enkele ketonmeting in vergelijking met meerdere metingen gedurende de dag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het nut van een enkele BrAce-meting in vergelijking met meerdere metingen gedurende de dag zal worden beoordeeld door een enkele meting voor een bepaalde gebruiker te vergelijken met het tijdgewogen gemiddelde van alle metingen die dezelfde dag zijn uitgevoerd.
Voor verschillende verschildrempels wordt de kans berekend dat een enkele meting afwijkt van het tijdgewogen gemiddelde van alle metingen op dezelfde dag.
|
2 weken
|
|
Tijddynamiek van ademaceton vergeleken met bèta-hydroxybutyraat in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
De tijddynamiek van bloed BHB versus BrAce zal worden onderzocht door een correlatieberekening uit te voeren tussen de twee meetmethoden voor verschillende tijdverschuivingen.
|
2 weken
|
|
Hele dag blootstelling aan ketonen zoals gemeten door ademaceton en bloed beta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 2 weken
|
De ketonblootstelling gedurende een hele dag zoals gemeten door BrAce zal worden vergeleken met de ketonblootstelling gedurende een hele dag zoals gemeten door BHB in het bloed (12.00 uur op dag 1 tot 12.00 uur op dag 2) door eerst lineaire interpolatie uit te voeren tussen gegevenspunten op een bepaalde dag en vervolgens de dagelijkse oppervlakte onder de curve (AUC) voor BrAce en bloed-BHB berekenen.
De correlatie tussen de AUC van bloed en adem wordt bepaald door regressieanalyse uit te voeren.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Boden G, Sargrad K, Homko C, Mozzoli M, Stein TP. Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):403-11. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00006.
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Musa-Veloso K, Likhodii SS, Cunnane SC. Breath acetone is a reliable indicator of ketosis in adults consuming ketogenic meals. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):65-70. doi: 10.1093/ajcn/76.1.65.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .