Karakterisering av en bärbar acetontestenhet i fast tillstånd för ketosstatus i realtid
14 december 2019 uppdaterad av: Readout, Inc.
Karakterisering av en bärbar acetontestenhet i fast tillstånd för ketosstatus i realtid och jämförelse med blodketontestning
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera prestandan och användbarheten av en ny andedräktsacetonmätare utvecklad av Readout, Inc.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Center for Emerging Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som är intresserade av den ketogena kosten eller att spåra sina ketoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ketogen dietkohort: följer för närvarande en ketogen eller lågkolhydratdiet definierad som mindre än 30 gram per dag (ketogen) eller mindre än 100 gram per dag (lågkolhydrat) enligt uppskattning av individen. Försökspersonerna måste ha följt dieten före början av studieperioden och måste fortsätta med dieten under hela försöket.
- Kohort med hög kolhydrat diet: följer för närvarande en diet som inte begränsar dietens kolhydrater. Kolhydratkonsumtionen bör vara större än 100 gram per dag enligt uppskattning av individen. Försökspersonerna måste ha följt dieten före studieperioden och måste fortsätta med dieten under hela försökets varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Typ-1 diabetes
- Insulinberoende diabetes typ 2
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Tar för närvarande Warfarin eller andra blodförtunnande medel
- Tar för närvarande en natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare
- Tar för närvarande Disulfiram
- Ovilliga att behålla sin kost under studieperioden
- Ovillig att testa blod och andningsketoner fem gånger per dag
- Icke engelsktalande
- Personer som är oförmögna eller ovilliga att följa studieprotokollet eller som, av någon anledning, forskargruppen inte anser vara en lämplig kandidat för denna studie, inklusive bristande efterlevnad av screeningbokningar eller studiebesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ketogen kost
Försökspersoner som äter antingen en ketogen (<30g kolhydrater per dag) eller en lågkolhydratkost (<100g kolhydrater per dag).
|
Ketontestning kommer att göras med ett blodbeta-hydroxibutyrat (BHB)-test minst fem (5) gånger per dag.
Andra namn:
Ketontestning kommer att göras med ett utandningstest av aceton (BrAce) minst fem (5) gånger per dag.
Andra namn:
|
|
Kost med hög kolhydrat
Försökspersoner som äter en diet med hög kolhydrat (>100 g kolhydrater per dag).
|
Ketontestning kommer att göras med ett blodbeta-hydroxibutyrat (BHB)-test minst fem (5) gånger per dag.
Andra namn:
Ketontestning kommer att göras med ett utandningstest av aceton (BrAce) minst fem (5) gånger per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan andningsaceton (BrAce) och blodets beta-hydroxibutyrat (BHB) koncentrationer
Tidsram: 2 veckor
|
Blodmätningar av BHB och Brace kommer att tas samtidigt under minst fem (5) mätsessioner varje dag.
Efter aggregering av data från alla studiedeltagare kommer korrelationen mellan dessa två mätningar att bestämmas med hjälp av regressionsanalys.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitligheten hos Readout andningsacetonanordningen
Tidsram: 2 veckor
|
Flera BrAce-mätningar kommer att tas under varje mätsession med hjälp av Readout BrAce-enheten och repeterbarheten kommer att analyseras med hjälp av alfa-tillförlitlighetskoefficienter.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av en enda ketonmätning jämfört med flera mätningar under dagen
Tidsram: 2 veckor
|
Användbarheten av en enda Brace-mätning jämfört med flera mätningar under dagen kommer att bedömas genom att jämföra en enda mätning för en given användare med det tidsvägda medelvärdet av alla mätningar som tagits samma dag.
Sannolikheten att en enskild mätning skiljer sig från det tidsvägda medelvärdet av alla mätningar under samma dag kommer att beräknas för olika differenströsklar.
|
2 veckor
|
|
Tidsdynamik för andningsaceton jämfört med blod beta-hydroxibutyrat
Tidsram: 2 veckor
|
Tidsdynamiken för BHB i blod kontra BrAce kommer att utforskas genom att utföra en korrelationsberäkning mellan de två mätmetoderna för olika tidsförskjutningar.
|
2 veckor
|
|
Heldags ketonexponering mätt med andningsaceton och blod beta-hydroxibutyrat
Tidsram: 2 veckor
|
Heldags ketonexponeringen mätt med BrAce kommer att jämföras med heldags ketonexponeringen mätt med blod-BHB (kl. 12.00 dag 1 till 12.00 dag 2) genom att först utföra linjär interpolation mellan datapunkter en given dag och sedan beräkna den dagliga arean under kurvan (AUC) för BrAce och blod-BHB.
Korrelationen mellan blod och andedräkt AUC kommer att bestämmas genom att utföra regressionsanalys.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Boden G, Sargrad K, Homko C, Mozzoli M, Stein TP. Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):403-11. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00006.
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Musa-Veloso K, Likhodii SS, Cunnane SC. Breath acetone is a reliable indicator of ketosis in adults consuming ketogenic meals. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):65-70. doi: 10.1093/ajcn/76.1.65.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .