将来のバイオバンク参加者の間でeConsentと標準的な同意を比較する試み

MyCode の通常の同意プロセスは次のように進められます。毎日、訓練を受けた MyCode 同意者は、MyCode についてアプローチする資格があり、Geisinger の 2 つの州の集水域にある特定の診療所でその日に診察を受ける予定の患者のリストを受け取ります。 (以前に MyCode に登録したことがない、または登録を辞退した Geisinger 患者は、資格があります。) 適格な患者が診療所に到着すると、同意者は患者に近づき、身元を確認してから、MyCode について聞きたいかどうか尋ねます。 彼らが拒否した場合、同意者は患者に時間を割いてくれたことに感謝し、出会いは終わります。 患者が同意した場合、同意者は、MyCode チームが書面による同意書から作成したスクリプトを実行します。これには、MyCode の最も重要な側面が強調されています。これには、参加者とその主治医への実用的な結果の返却、遺伝的プライバシー、およびデータ共有が含まれます。研究目的のため。 スクリプトの最後で、同意者は患者からの質問を求めて回答します。 次に、同意者は患者に 7 ページの書面による同意書を渡し、確認するのに数分かかるかどうか尋ねます。 最後に、同意者は患者に MyCode への登録を希望するかどうかを尋ね、その回答 (はい、いいえ、または考えている (つまり、患者は検討する時間がもっと必要)) を患者の電子医療記録に記録します。

現在の試験では、患者は個人レベルで無作為に割り付けられ、この通常の同意または iPad アプリを介した eConsent のいずれかを受け取ります。 この試験のパイロット段階では、11 人の研究助手 (RA) が、MyCode の同意とこの試験のプロトコルの両方についてトレーニングを受けました。 通常のケアと同様に、RA は、診療所に来る予定の MyCode 適格患者のリストを毎日受け取ります。 そして、通常のケアと同様に、RA は患者に近づき、身元を確認し、MyCode について知りたいかどうか尋ねます。 その後、デジタルストップウォッチで示される現在の時間が偶数で終わるか奇数で終わるかに応じて、通常のケア（紙）またはeConsent（iPad）のトライアルアームに無作為に割り付けられます. ペーパー アームでは、同意プロセスは通常どおりに進行しますが、2 つのマイナーな変更のみがあります。例えば、患者が検査室に呼び戻された場合、または同意プロセスが登録の決定 (はい、いいえ、または考えている) で終了した場合、同意プロセスが中断された場合、および 2) RA が追跡シートを使用して MyCode 応答を記録した場合率 (すなわち、MyCode について聞きたくない患者が近づいた) と研究の減少 (例えば、同意プロセスが中断された)。 iPad アームでは、RA が患者に iPad を渡し、インタラクティブなアプリが MyCode についてすべて教えてくれると説明します。 iPad の使用に消極的な患者は、一度試してみることをお勧めします。RA は、関係するのは叩くだけであることを示していますが、抵抗し続ける患者は紙のアームに切り替えられ、これは追跡シートに記録されます。 iPad アームでは、RA は、患者が MyCode について RA に質問したかどうかも記録し、紙のアームと同様に、いつ患者が MyCode について聞くことを拒否したか、同意プロセスがいつ中断されたかを記録します。

両方のアームで、患者は調査に回答するよう求められます。これは、調査の主要なデータ ソースとして機能します。 調査は、ペーパー アームでは紙で、iPad アームでは (Qualtrics プラットフォーム経由で) iPad で実施されます。 eConsent アプリは、クアルトリクスに送信されるランダムな研究 ID 番号を生成します。ここで、同意プロセス中のユーザーのクリック行動 (たとえば、各画面で費やした時間と合計、ユーザーが各ページで「詳細」をクリックしたかどうか、( (教えて返す質問への正解) は匿名で調査の回答と組み合わされます。 アンケートの質問はクローズドエンド (真/偽、複数選択、リッカート スケール) であり、インフォームド コンセントの品質およびすべての参加者が提供する情報アンケートに基づいています。

この研究は、526 人の参加者を必要とする、中程度のサイズ (理解度クイズの 0.5 ポイント) の効果を検出するために 99% で強化されるように設計されています。 非常に高いレベルの検出力 (ここでは 95% または 99%) は、80% というより標準的なベンチマークの検出力レベルとは対照的に、非劣性のテストでは望ましいので、研究者は「影響なし」はタイプ II エラーではありません。 データ収集がパイロットよりもはるかに遅く進行するという非常にまれなイベントでは、研究はわずか372人の参加者で半分の質問効果を検出するために95％の検出力を保持しています.