Испытание для сравнения электронного согласия со стандартным согласием среди потенциальных участников биобанка

Обычный процесс получения согласия на использование MyCode происходит следующим образом: каждый день обученные лица, дающие согласие на MyCode, получают список пациентов, с которыми можно связаться по поводу MyCode и которые должны быть осмотрены в этот день в определенных клиниках в зоне обслуживания Гейзингера, состоящей из двух штатов. (Любой пациент Geisinger имеет право на участие, который ранее не был зарегистрирован или отказался зарегистрироваться в MyCode.) Когда подходящий пациент прибывает в клинику, соглашатель подходит к нему, подтверждает его личность, а затем спрашивает, не хотят ли они услышать о MyCode. Если они отказываются, дающий согласие благодарит пациента за уделенное время, и встреча окончена. Если пациент соглашается, дающий согласие проходит через сценарий, который команда MyCode разработала на основе письменной формы согласия, в которой выделяются наиболее важные аспекты MyCode, в том числе предоставление действенных результатов участникам и их лечащим врачам, генетическая конфиденциальность и обмен данными. для исследовательских целей. В конце сценария соглашатель приглашает и отвечает на вопросы пациента. Затем дающий согласие передает пациенту 7-страничную письменную форму согласия и спрашивает, не хотят ли они несколько минут, чтобы просмотреть ее. Наконец, дающий согласие спрашивает пациента, хотят ли они зарегистрироваться в MyCode или нет, и записывает их ответ — «Да», «Нет» или «Подумав» (т. е. пациенту нужно больше времени для размышлений) — в электронную медицинскую карту пациента.

В настоящем исследовании пациенты рандомизированы на индивидуальном уровне для получения либо этого обычного согласия, либо электронного согласия через приложение для iPad. На пилотном этапе этого испытания 11 ассистентов по научным исследованиям (RA) прошли обучение как по согласию MyCode, так и по протоколу этого испытания. Как обычно, RAs ежедневно получают список пациентов, имеющих право на MyCode, которые должны явиться в клинику. И, как обычно, RA подходят к пациенту, подтверждают его личность и спрашивают, хотят ли они узнать о MyCode. Те, кто это делает, затем рандомизируются в группу обычного ухода (бумага) или электронного согласия (iPad) в зависимости от того, заканчивается ли текущее время, как показывают цифровые секундомеры, четным или нечетным числом. В бумажной ветви процесс получения согласия проходит как обычно, с двумя незначительными изменениями: 1) RA использует секундомер для определения продолжительности встречи с согласием (начиная с момента, когда они рандомизируются в бумажную группу, и заканчивая, когда либо процесс получения согласия прерывается, например, из-за того, что пациента снова вызывают в комнату для осмотра, или когда процесс получения согласия завершается решением о зачислении (Да, Нет или Подумав); и 2) RA использует лист отслеживания для записи ответа MyCode уровень (т. е. обращались пациенты, которые не хотели слышать о MyCode) и отсев участников исследования (например, процесс получения согласия был прерван). В руке iPad референт передает пациенту iPad и объясняет, что интерактивное приложение расскажет им все о MyCode. Пациентам, которые не хотят использовать iPad, предлагается один раз попробовать, при этом RA показывает им, что все, что требуется, — это постукивание, но пациентов, которые продолжают сопротивляться, переводят на бумажную руку, и это отмечается в листе отслеживания. В руке iPad RA также записывает, задает ли пациент RA какие-либо вопросы о MyCode и, как и в бумажной руке, когда пациент отказывается слышать о MyCode и когда процесс согласия прерывается.

В обеих группах пациентов затем просят заполнить анкету, которая служит основным источником данных для исследования. Опрос проводится на бумаге в бумажном рукаве и на iPad (через платформу Qualtrics) в iPad. Приложение eConsent генерирует случайный идентификационный номер исследования, который отправляется в Qualtrics, где указывается поведение пользователя в процессе получения согласия (например, время, проведенное на каждом экране, и в целом, нажимал ли пользователь «узнать больше» на каждой странице (в )правильные ответы на обучающие вопросы) анонимно сочетается с их ответами на опрос. Вопросы опроса являются закрытыми (верно/неверно, множественный выбор, шкала Лайкерта) и основаны на опросах «Качество информированного согласия» и «Все мы», предоставленных участниками.

Это исследование рассчитано на 99% для обнаружения эффекта скромного размера (полбалла в тесте на понимание), требующего 526 участников. Очень высокие уровни мощности (здесь 95 % или 99 %) — в отличие от более стандартного эталонного уровня мощности 80 % — желательны в тестах не меньшей эффективности, чтобы исследователи могли быть как можно более уверены в том, что вывод « никакого эффекта» не является ошибкой второго рода. В очень маловероятном случае, если сбор данных будет происходить гораздо медленнее, чем в пилотном, исследование сохраняет 95% мощности для обнаружения эффекта половины вопроса только с 372 участниками.