Prøve å sammenligne eConsent med standard samtykke blant potensielle biobankdeltakere

Den vanlige samtykkeprosessen for MyCode fortsetter som følger: Hver dag mottar trente MyCode-konsentere en liste over pasienter som er berettiget til å bli kontaktet om MyCode og er planlagt til å bli sett den dagen i visse klinikker i Geisingers to-stats nedslagsfelt. (Enhver Geisinger-pasient er kvalifisert som ikke tidligere har meldt seg på, eller avslått å melde seg på, MyCode.) Når en kvalifisert pasient kommer til klinikken, henvender konsenter seg til dem, bekrefter identiteten deres og spør dem om de vil høre om MyCode. Hvis de avslår, takker konsenteret pasienten for tiden og møtet er over. Hvis pasienten samtykker, går samtykker gjennom et skript som MyCode-teamet har utviklet fra det skriftlige samtykkeskjemaet som fremhever de viktigste aspektene ved MyCode, inkludert retur av handlingsbare resultater til deltakerne og deres primærleger, genetisk personvern og datadeling for forskningsformål. På slutten av manuset inviterer konsenteret og svarer på spørsmål fra pasienten. Deretter gir samtykker pasienten det 7-siders skriftlige samtykkeskjemaet og spør om de vil ha noen minutter til å gjennomgå det. Til slutt spør konsenteren pasienten om de ønsker å melde seg inn i MyCode eller ikke, og registrerer svaret sitt – Ja, Nei eller Tenker (dvs. pasienten trenger mer tid til å vurdere) – i pasientens elektroniske helsejournal.

I denne studien blir pasienter randomisert på individnivå for å motta enten dette vanlige samtykket eller eConsent via iPad-appen. I løpet av pilotfasen av denne utprøvingen ble 11 forskningsassistenter (RA) opplært i både MyCode-samtykke og denne studiens protokoll. Som vanlig behandling mottar RA-ene en daglig liste over MyCode-kvalifiserte pasienter som er planlagt å vises på klinikken. Og, som vanlig behandling, henvender RA-ene seg til pasienten, bekrefter identiteten deres og spør om de ønsker å lære om MyCode. De som gjør det, blir deretter randomisert til den vanlige pleie- (papir) eller eConsent (iPad)-armen av forsøket, avhengig av om gjeldende tid, som indikert av digitale stoppeklokker, ender med et partall eller et oddetall. I papirarmen fortsetter samtykkeprosessen som vanlig, med bare to mindre endringer: 1) RA bruker stoppeklokken til å tidfeste varigheten av samtykkemøtet (begynner fra det øyeblikket de er randomisert til papirarmen og slutter når enten samtykkeprosessen blir avbrutt - for eksempel fordi pasienten blir kalt tilbake til undersøkelsesrommet - eller når samtykkeprosessen avsluttes med en registreringsbeslutning (Ja, Nei eller Tenker); og 2) RA bruker et sporingsark for å registrere MyCode-svar rate (dvs. henvendte pasienter som ikke ønsket å høre om MyCode) og studieavgang (f.eks. samtykkeprosessen ble avbrutt). I iPad-armen gir RA pasienten iPaden og forklarer at den interaktive appen vil fortelle dem alt om MyCode. Pasienter som ikke er villige til å bruke en iPad oppfordres en gang til å prøve, med RA som viser dem at alt som er involvert er å trykke, men pasienter som fortsetter å gjøre motstand byttes til papirarmen og dette er notert på sporingsarket. I iPad-armen registrerer RA også om pasienten stiller RA spørsmål om MyCode og, som med papirarmen, når en pasient nekter å høre om MyCode og når samtykkeprosessen avbrytes.

I begge armer blir pasientene deretter bedt om å fullføre en undersøkelse, som fungerer som den primære datakilden for studien. Undersøkelsen administreres på papir i papirarmen og på iPad (via Qualtrics-plattformen) i iPad-armen. eConsent-appen genererer et tilfeldig studie-ID-nummer som sendes til Qualtrics, der brukerens klikkadferd under samtykkeprosessen (f.eks. tid brukt på hver skjerm og totalt, om brukeren klikket på "les mer" på hver side, (i )riktige svar på lærespørsmål) er anonymt kombinert med undersøkelsessvarene deres. Spørreundersøkelsen er lukket (sant/usant, flervalg, Likert-skala) og er basert på informasjonsundersøkelsene Quality of Informed Consent og All of Us-deltaker.

Denne studien er designet for å være drevet av 99 % for å oppdage en effekt av beskjeden størrelse (et halvt poeng på forståelsesquizen), som krever 526 deltakere. Svært høye nivåer av makt (her, 95 % eller 99 %) – i motsetning til det mer standard referansekraftnivået på 80 % – er ønskelig i tester av ikke-underlegenhet, slik at etterforskere kan være så sikre som mulig at en slutning om " ingen effekt" er ikke en type II-feil. I det svært usannsynlige tilfellet at datainnsamlingen går mye langsommere enn den har gjort i piloten, beholder studien 95 % kraft til å oppdage en halv spørsmålseffekt med bare 372 deltakere.