Versuch zum Vergleich von eConsent mit Standard-Consent unter potenziellen Biobank-Teilnehmern

Der übliche Einwilligungsprozess für MyCode läuft wie folgt ab: Jeden Tag erhalten geschulte MyCode-Einwilliger eine Liste von Patienten, die für eine MyCode-Ansprache infrage kommen und an diesem Tag in bestimmten Kliniken im Zwei-Länder-Einzugsgebiet von Geisinger vorstellig werden sollen. (Jeder Geisinger-Patient ist teilnahmeberechtigt, der sich zuvor noch nicht bei MyCode angemeldet oder die Anmeldung abgelehnt hat.) Wenn ein geeigneter Patient in der Klinik ankommt, nähert sich der Einwilligungsberechtigte ihm, bestätigt seine Identität und fragt ihn dann, ob er etwas über MyCode erfahren möchte. Wenn sie ablehnen, dankt der Einwilligende dem Patienten für seine Zeit und die Begegnung ist beendet. Wenn der Patient zustimmt, geht der Einwilligende ein Skript durch, das das MyCode-Team aus dem schriftlichen Einverständnisformular entwickelt hat, das die wichtigsten Aspekte von MyCode hervorhebt, einschließlich der Rückgabe umsetzbarer Ergebnisse an die Teilnehmer und ihre Hausärzte, den genetischen Datenschutz und die gemeinsame Nutzung von Daten für Forschungszwecke. Am Ende des Skripts lädt der Einwilligende Fragen des Patienten ein und beantwortet diese. Als nächstes übergibt der Einwilligende dem Patienten das 7-seitige schriftliche Einverständnisformular und fragt, ob er ein paar Minuten Zeit haben möchte, um es zu überprüfen. Schließlich fragt der Einwilligende den Patienten, ob er sich bei MyCode anmelden möchte oder nicht, und zeichnet seine Antwort – Ja, Nein oder Denken (d. h. der Patient braucht mehr Bedenkzeit) – in die elektronische Patientenakte des Patienten auf.

In der vorliegenden Studie werden die Patienten auf individueller Ebene randomisiert, um entweder diese übliche Einwilligung oder eine eConsent über die iPad-App zu erhalten. Während der Pilotphase dieser Studie wurden 11 Forschungsassistenten (RAs) sowohl im MyCode Consent als auch im Protokoll dieser Studie geschult. Wie üblich erhalten die RAs eine tägliche Liste von MyCode-berechtigten Patienten, die in der Klinik erscheinen sollen. Und wie üblich nähern sich die RAs dem Patienten, bestätigen seine Identität und fragen, ob er mehr über MyCode erfahren möchte. Diejenigen, die dies tun, werden dann randomisiert dem Arm der Studie mit der üblichen Sorgfalt (Papier) oder dem eConsent (iPad) zugeordnet, je nachdem, ob die aktuelle Zeit, wie von digitalen Stoppuhren angezeigt, mit einer geraden oder ungeraden Zahl endet. Im Papierarm läuft der Zustimmungsprozess wie gewohnt ab, mit nur zwei geringfügigen Änderungen: 1) Die RA verwendet die Stoppuhr, um die Dauer der Zustimmungsbegegnung zu messen (beginnend mit dem Moment, in dem sie dem Papierarm zugeteilt werden, und endet, wenn entweder die der Zustimmungsprozess unterbrochen wird – z. B. weil der Patient in den Untersuchungsraum zurückgerufen wird – oder wenn der Zustimmungsprozess mit einer Registrierungsentscheidung (Ja, Nein oder Denken) endet, und 2) die RA einen Verfolgungsbogen verwendet, um die MyCode-Antwort aufzuzeichnen Rate (d. h. es wurden Patienten angesprochen, die nichts von MyCode hören wollten) und Studienabbruch (z. B. Zustimmungsprozess wurde unterbrochen). Im iPad-Arm übergibt der RA dem Patienten das iPad und erklärt, dass die interaktive App ihm alles über MyCode erzählen wird. Patienten, die nicht bereit sind, ein iPad zu verwenden, werden ermutigt, es einmal zu versuchen, wobei der RA ihnen zeigt, dass es nur um Klopfen geht, aber Patienten, die sich weiterhin widersetzen, werden auf den Papierarm umgestellt, und dies wird auf dem Tracking-Blatt vermerkt. Im iPad-Arm zeichnet der RA auch auf, ob der Patient dem RA Fragen zu MyCode stellt und, wie beim Papierarm, wenn ein Patient sich weigert, etwas über MyCode zu hören und wann der Zustimmungsprozess unterbrochen wird.

In beiden Armen werden die Patienten dann gebeten, eine Umfrage auszufüllen, die als primäre Datenquelle für die Studie dient. Die Umfrage wird im Papierarm auf Papier und im iPad-Arm auf dem iPad (über die Qualtrics-Plattform) durchgeführt. Die eConsent-App generiert eine zufällige Studien-ID-Nummer, die an Qualtrics gesendet wird, wo das Klickverhalten des Benutzers während des Einwilligungsprozesses (z. B. die auf jedem Bildschirm verbrachte Zeit und insgesamt, ob der Benutzer auf jeder Seite auf „Mehr erfahren“ geklickt hat, (in )korrekte Antworten auf Teach-Back-Fragen) werden anonym mit ihren Umfrageantworten kombiniert. Die Fragen der Umfrage sind geschlossen (richtig/falsch, Multiple-Choice, Likert-Skala) und basieren auf den von den Teilnehmern bereitgestellten Informationsumfragen „Quality of Informed Consent“ und „All of Us“.

Diese Studie ist auf eine Leistung von 99 % ausgelegt, um einen Effekt von bescheidener Größe (einen halben Punkt beim Verständnistest) zu erkennen, was 526 Teilnehmer erfordert. Sehr hohe Trennschärfen (hier 95 % oder 99 %) – im Gegensatz zu den eher standardmäßigen Benchmark-Stärken von 80 % – sind bei Tests auf Nicht-Unterlegenheit wünschenswert, damit die Ermittler so sicher wie möglich sein können, dass eine Schlussfolgerung von „ keine Wirkung" ist kein Fehler 2. Art. In dem sehr unwahrscheinlichen Fall, dass die Datenerfassung viel langsamer voranschreitet als im Pilotprojekt, behält die Studie eine Aussagekraft von 95 %, um einen Halbfrageeffekt mit nur 372 Teilnehmern zu erkennen.