Prøv at sammenligne eConsent med standardsamtykke blandt potentielle biobankdeltagere

Den sædvanlige samtykkeproces for MyCode forløber som følger: Hver dag modtager uddannede MyCode-konsentanter en liste over patienter, der er berettiget til at blive kontaktet om MyCode, og er planlagt til at blive set den dag i visse klinikker i Geisingers to-stats opland. (Enhver Geisinger-patient er berettiget, som ikke tidligere har tilmeldt sig, eller afvist at tilmelde sig, MyCode.) Når en kvalificeret patient ankommer til klinikken, henvender konsenteren sig til dem, bekræfter deres identitet og spørger dem derefter, om de vil høre om MyCode. Hvis de afslår, takker konsentanten patienten for deres tid, og mødet er slut. Hvis patienten er enig, gennemgår konsentanten et script, som MyCode-teamet har udviklet fra den skriftlige samtykkeformular, der fremhæver de vigtigste aspekter af MyCode, herunder returnering af handlingsegnede resultater til deltagere og deres primære læger, genetisk privatliv og datadeling til forskningsformål. I slutningen af ​​manuskriptet inviterer konsenteren og besvarer spørgsmål fra patienten. Derefter afleverer samtykker patienten den 7-siders skriftlige samtykkeerklæring og spørger, om de vil have et par minutter til at gennemgå den. Til sidst spørger konsenteret patienten, om de ønsker at tilmelde sig MyCode eller ej, og registrerer deres svar - Ja, Nej eller Tænkning (dvs. patienten har brug for mere tid til at overveje) - i patientens elektroniske journal.

I nærværende forsøg randomiseres patienter på individuelt niveau til enten at modtage dette sædvanlige samtykke eller eConsent via iPad app. Under pilotfasen af ​​dette forsøg blev 11 forskningsassistenter (RA'er) trænet i både MyCode-samtykke og i dette forsøgs protokol. Som sædvanlig pleje modtager RA'erne en daglig liste over MyCode-kvalificerede patienter, der er planlagt til at dukke op i klinikken. Og som sædvanlig pleje, henvender RA'erne sig til patienten, bekræfter deres identitet og spørger, om de ønsker at lære om MyCode. De, der gør det, bliver derefter randomiseret til forsøgets sædvanlige pleje (papir) eller eConsent (iPad) arm, alt efter om det aktuelle tidspunkt, som angivet af digitale stopure, ender med et lige eller ulige tal. I papirarmen forløber samtykkeprocessen som sædvanlig med kun to mindre ændringer: 1) RA bruger stopuret til at time varigheden af ​​samtykkemødet (begyndende fra det øjeblik, de er randomiseret til papirarmen og slutter, når enten samtykkeprocessen afbrydes - f.eks. fordi patienten kaldes tilbage til undersøgelsesrummet - eller når samtykkeprocessen afsluttes med en tilmeldingsbeslutning (Ja, Nej eller tænker); og 2) RA bruger et sporingsark til at registrere MyCode-svaret rate (dvs. henvendte patienter, som ikke ønskede at høre om MyCode) og undersøgelsesnedslidning (f.eks. blev samtykkeprocessen afbrudt). I iPad-armen giver RA patienten iPad'en og forklarer, at den interaktive app vil fortælle dem alt om MyCode. Patienter, der er tilbageholdende med at bruge en iPad, opfordres en gang til at prøve, hvor RA viser dem, at det eneste, der er involveret, er at trykke, men patienter, der fortsætter med at gøre modstand, skiftes til papirarmen, og dette er noteret på sporingsarket. I iPad-armen registrerer RA også, om patienten stiller spørgsmål til RA om MyCode, og som med papirarmen, hvornår en patient afslår at høre om MyCode, og når samtykkeprocessen afbrydes.

I begge arme bliver patienterne derefter bedt om at udfylde en undersøgelse, som fungerer som den primære datakilde for undersøgelsen. Undersøgelsen administreres på papir i papirarmen og på iPad (via Qualtrics platformen) i iPad-armen. eConsent-appen genererer et tilfældigt undersøgelses-id-nummer, der sendes til Qualtrics, hvor brugerens klikadfærd under samtykkeprocessen (f.eks. tid brugt på hver skærm og i alt, om brugeren klikkede på "få mere at vide" på hver side, (i )korrekte svar på teach-back-spørgsmål) kombineres anonymt med deres undersøgelsessvar. Undersøgelsesspørgsmål er lukkede (sand/falsk, multiple choice, Likert-skala) og er baseret på kvaliteten af ​​informeret samtykke og alle os deltager-leverede informationsundersøgelser.

Denne undersøgelse er designet til at være drevet af 99 % for at opdage en effekt af beskeden størrelse (et halvt point på forståelsesquizzen), der kræver 526 deltagere. Meget høje magtniveauer (her 95 % eller 99 %) - i modsætning til det mere standard benchmark-effektniveau på 80 % - er ønskelige i test af ikke-mindreværd, så efterforskere kan være så sikre som muligt på, at en slutning af " ingen effekt" er ikke en type II-fejl. I det meget usandsynlige tilfælde, at dataindsamlingen forløber meget langsommere, end den har gjort i piloten, bevarer undersøgelsen 95 % kraft til at opdage en halvt spørgsmålseffekt med kun 372 deltagere.