Vyzkoušejte srovnání elektronického souhlasu se standardním souhlasem mezi potenciálními účastníky Biobank

Obvyklý proces souhlasu s MyCode probíhá následovně: každý den obdrží vyškolení schvalující osoby MyCode seznam pacientů, kteří mají nárok na oslovení ohledně MyCode a kteří mají být ten den viděni na určitých klinikách ve dvoustátní spádové oblasti Geisinger. (Kterýkoli pacient s Geisingerem je způsobilý, který se dříve nezaregistroval do MyCode nebo odmítl registraci.) Když na kliniku dorazí způsobilý pacient, osloví ho dobrovolník, potvrdí jeho totožnost a poté se ho zeptá, zda by si přál slyšet o MyCode. Pokud odmítnou, schvalující poděkuje pacientovi za jeho čas a setkání je u konce. Pokud pacient souhlasí, schvalující osoba projde skript, který tým MyCode vyvinul z formuláře písemného souhlasu, který zdůrazňuje nejdůležitější aspekty MyCode, včetně vracení použitelných výsledků účastníkům a jejich lékařům primární péče, genetické soukromí a sdílení dat. pro výzkumné účely. Na konci scénáře schvalující zve a odpovídá na otázky pacienta. Poté osoba, která souhlasí, předá pacientovi sedmistránkový formulář písemného souhlasu a zeptá se, zda by si přál několik minut na jeho přezkoumání. Nakonec se schvalující osoba zeptá pacienta, zda si přeje zapsat se do MyCode nebo ne, a zaznamená jeho odpověď – Ano, Ne nebo Přemýšlím (tj. pacient potřebuje více času na zvážení) – do elektronického zdravotního záznamu pacienta.

V této studii jsou pacienti randomizováni na individuální úrovni, aby obdrželi buď tento obvyklý souhlas, nebo elektronický souhlas prostřednictvím aplikace pro iPad. Během pilotní fáze této studie bylo 11 výzkumných asistentů (RA) vyškoleno jak o souhlasu s MyCode, tak o protokolu této studie. Jako při obvyklé péči dostávají RA denní seznam pacientů způsobilých pro MyCode, kteří se mají dostavit na kliniku. A jako obvyklá péče se RA obrátí na pacienta, potvrdí jeho identitu a zeptají se, zda se chtějí dozvědět o MyCode. Ti, kteří tak učiní, jsou poté náhodně zařazeni do části zkoušky s obvyklou péčí (papír) nebo eConsent (iPad) podle toho, zda aktuální čas, jak ukazují digitální stopky, končí sudým nebo lichým číslem. V papírové větvi proces souhlasu probíhá jako obvykle, pouze se dvěma menšími změnami: 1) RA používá stopky k měření doby trvání setkání se souhlasem (počínaje okamžikem, kdy jsou náhodně vybráni do papírové větve, a končí, když buď proces souhlasu je přerušen – např. protože je pacient zavolán zpět do vyšetřovny – nebo když proces souhlasu skončí rozhodnutím o registraci (Ano, Ne nebo Přemýšlím); a 2) RA používá sledovací list k zaznamenání odpovědi MyCode četnost (tj. oslovení pacienti, kteří nechtěli slyšet o MyCode) a opotřebování studie (např. proces souhlasu byl přerušen). V rameni iPadu předá RA pacientovi iPad a vysvětlí, že interaktivní aplikace mu řekne vše o MyCode. Pacienti, kteří se zdráhají používat iPad, jsou vyzváni, aby to jednou zkusili, přičemž RA jim ukáže, že vše, co se týká, je klepání, ale pacienti, kteří nadále odolávají, jsou přepnuti na papírové rameno, což je zaznamenáno na sledovacím listu. V rameni iPadu RA také zaznamenává, zda pacient klade RA nějaké otázky týkající se MyCode, a stejně jako u papírového ramene, kdy pacient odmítne slyšet o MyCode a kdy je proces souhlasu přerušen.

V obou ramenech jsou pak pacienti požádáni o vyplnění průzkumu, který slouží jako primární zdroj dat pro studii. Průzkum je administrován na papíře v papírovém rameni a na iPadu (prostřednictvím platformy Qualtrics) v rameni iPad. Aplikace eConsent vygeneruje náhodné identifikační číslo studie, které se odešle společnosti Qualtrics, kde zjistí chování uživatele při klikání během procesu souhlasu (např. čas strávený na každé obrazovce a celkem, zda uživatel na každé stránce klikl na „Další informace“, (v )správné odpovědi na zpětné otázky) jsou anonymně kombinovány s jejich odpověďmi v průzkumu. Otázky v průzkumu jsou uzavřené (pravda/nepravda, výběr z více možností, Likertova škála) a jsou založeny na informačních průzkumech kvality informovaného souhlasu a všech z nás účastníků.

Tato studie je navržena tak, aby byla napájena na 99 %, aby detekovala efekt malé velikosti (půl bodu v kvízu s porozuměním), což vyžaduje 526 účastníků. Velmi vysoké úrovně síly (zde 95 % nebo 99 %) – na rozdíl od standardnější srovnávací úrovně výkonu 80 % – jsou žádoucí v testech non-inferiority, aby si vyšetřovatelé mohli být co nejjistí, že „ žádný efekt“ není chyba typu II. Ve velmi nepravděpodobném případě, že sběr dat probíhá mnohem pomaleji, než tomu bylo v pilotním projektu, si studie zachovává 95% schopnost detekovat poloviční efekt otázek s pouhými 372 účastníky.