Próba porównania e-zgody ze standardową zgodą wśród potencjalnych uczestników Biobanku

Zwykły proces uzyskiwania zgody na MyCode przebiega w następujący sposób: każdego dnia przeszkolone osoby wyrażające zgodę na MyCode otrzymują listę pacjentów, którzy kwalifikują się do kontaktu w sprawie MyCode i mają zaplanowane wizyty tego dnia w niektórych klinikach w dwustanowym obszarze zlewni Geisinger. (Uprawniony jest każdy pacjent Geisinger, który wcześniej nie zarejestrował się lub odmówił rejestracji w MyCode.) Kiedy kwalifikujący się pacjent przybywa do kliniki, osoba wyrażająca zgodę podchodzi do niego, potwierdza jego tożsamość, a następnie pyta, czy chciałby usłyszeć o MyCode. Jeśli odmówią, osoba wyrażająca zgodę dziękuje pacjentowi za poświęcony czas i spotkanie dobiega końca. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, osoba wyrażająca zgodę przechodzi przez skrypt, który zespół MyCode opracował na podstawie pisemnego formularza zgody, który podkreśla najważniejsze aspekty MyCode, w tym zwrot wyników umożliwiających podjęcie działań uczestnikom i ich lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej, prywatność genetyczną i udostępnianie danych dla celów naukowych. Na końcu scenariusza osoba wyrażająca zgodę zaprasza i odpowiada na pytania pacjenta. Następnie osoba wyrażająca zgodę wręcza pacjentowi 7-stronicowy pisemny formularz zgody i pyta, czy chciałby poświęcić kilka minut na jego przejrzenie. Na koniec osoba wyrażająca zgodę pyta pacjenta, czy chce zarejestrować się w MyCode, czy nie, i zapisuje swoją odpowiedź — Tak, Nie lub Myślenie (tj. pacjent potrzebuje więcej czasu do namysłu) — w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.

W obecnym badaniu pacjenci są randomizowani na poziomie indywidualnym, aby otrzymać zwykłą zgodę lub e-zgodę za pośrednictwem aplikacji na iPada. Podczas fazy pilotażowej tego badania 11 asystentów badawczych (RA) zostało przeszkolonych zarówno w zakresie zgody MyCode, jak i protokołu tej próby. Zgodnie ze zwykłą starannością RA otrzymują codziennie listę pacjentów kwalifikujących się do MyCode, którzy mają się pojawić w klinice. I, jak zwykle, RA podchodzą do pacjenta, potwierdzają jego tożsamość i pytają, czy chce się dowiedzieć o MyCode. Ci, którzy to zrobią, są następnie losowo przydzielani do ramienia badania o zwykłej opiece (papier) lub eConsent (iPad), w zależności od tego, czy aktualny czas, jak wskazują cyfrowe stopery, kończy się liczbą parzystą czy nieparzystą. W ramieniu papierowym proces zgody przebiega jak zwykle, z tylko dwiema drobnymi zmianami: 1) RA używa stopera do pomiaru czasu trwania spotkania wyrażającego zgodę (począwszy od momentu, gdy zostaną losowo przydzieleni do ramienia papierowego, a kończy się, gdy albo proces wyrażania zgody zostaje przerwany — np. z powodu wezwania pacjenta z powrotem do sali badań — lub gdy proces wyrażania zgody kończy się podjęciem decyzji o przyjęciu (Tak, Nie lub Myślenie); oraz 2) RZS używa arkusza śledzenia do rejestrowania odpowiedzi MyCode wskaźnik (tj. pacjenci, do których zgłoszono się, którzy nie chcieli słyszeć o MyCode) i rezygnacja z badania (np. proces zgody został przerwany). W ramieniu iPada RA wręcza pacjentowi iPada i wyjaśnia, że ​​interaktywna aplikacja powie mu wszystko o MyCode. Pacjentów niechętnych do korzystania z iPada zachęca się raz, aby spróbowali, a RA pokazuje im, że wszystko, co się wiąże, to stukanie, ale pacjenci, którzy nadal opierają się, są przełączani na papierowe ramię i jest to odnotowywane na arkuszu śledzenia. W ramieniu iPada RA rejestruje również, czy pacjent zadaje RA jakiekolwiek pytania dotyczące MyCode oraz, podobnie jak w przypadku ramienia papierowego, kiedy pacjent odmawia usłyszenia o MyCode i kiedy proces uzyskiwania zgody zostaje przerwany.

W obu ramionach pacjenci są następnie proszeni o wypełnienie ankiety, która służy jako podstawowe źródło danych do badania. Ankieta jest administrowana na papierze w ramieniu papierowym i na iPadzie (za pośrednictwem platformy Qualtrics) w ramieniu iPada. Aplikacja eConsent generuje losowy numer identyfikacyjny badania, który jest wysyłany do Qualtrics, gdzie zachowanie użytkownika związane z kliknięciem podczas procesu uzyskiwania zgody (np. )prawidłowe odpowiedzi na pytania pomocnicze) są anonimowo łączone z ich odpowiedziami w ankiecie. Pytania w ankiecie są zamknięte (prawda/fałsz, wielokrotny wybór, skala Likerta) i oparte na ankietach dotyczących jakości świadomej zgody i wszystkich nas.

To badanie zostało zaprojektowane tak, aby uzyskać moc 99% w celu wykrycia efektu o niewielkich rozmiarach (pół punktu w quizie ze zrozumieniem), wymagającego 526 uczestników. Bardzo wysokie poziomy mocy (tutaj 95% lub 99%) - w przeciwieństwie do bardziej standardowego poziomu mocy wzorcowej wynoszącego 80% - są pożądane w testach równoważności, tak aby badacze mogli mieć jak największą pewność, że wnioskowanie „ brak efektu” nie jest błędem typu II. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku, gdy gromadzenie danych przebiega znacznie wolniej niż w pilotażu, badanie zachowuje 95% mocy do wykrycia efektu połowy pytania z zaledwie 372 uczestnikami.