Kokeilu eConsentin ja normaalin suostumuksen vertaamiseksi mahdollisten Biopankin osallistujien kesken

MyCoden tavanomainen suostumusprosessi etenee seuraavasti: koulutetut MyCode-suostumukset saavat joka päivä luettelon potilaista, jotka ovat oikeutettuja ottamaan yhteyttä MyCode-kysymykseen ja jotka on määrä nähdä samana päivänä tietyillä klinikoilla Geisingerin kahden osavaltion vaikutusalueella. (Kaikki Geisinger-potilaat ovat kelvollisia, jotka eivät ole aiemmin ilmoittautuneet MyCodeen tai kieltäytyneet liittymästä siihen.) Kun kelpoinen potilas saapuu klinikalle, suostumuksen antaja lähestyy häntä, vahvistaa hänen henkilöllisyytensä ja kysyy sitten, haluaisivatko he kuulla MyCodesta. Jos he kieltäytyvät, suostuja kiittää potilasta hänen ajastaan ​​ja kohtaaminen on ohi. Jos potilas suostuu, suostumuksen antaja käy läpi skriptin, jonka MyCode-tiimi on kehittänyt kirjallisesta suostumuslomakkeesta ja joka korostaa MyCoden tärkeimmät näkökohdat, mukaan lukien toimivien tulosten palauttaminen osallistujille ja heidän ensihoidon lääkäreilleen, geneettinen yksityisyys ja tietojen jakaminen. tutkimustarkoituksiin. Käsikirjoituksen lopussa suostuja kutsuu potilaan kysymyksiin ja vastaa kysymyksiin. Seuraavaksi suostumuksen antaja ojentaa potilaalle 7-sivuisen kirjallisen suostumuslomakkeen ja kysyy, haluaisiko hän muutaman minuutin aikaa tarkastella sitä. Lopuksi suostumuksen antaja kysyy potilaalta, haluaako hän ilmoittautua MyCodeen vai ei, ja kirjaa vastauksensa - Kyllä, Ei tai Ajattelee (eli potilas tarvitsee enemmän harkinta-aikaa) potilaan sähköiseen sairauskertomukseen.

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan yksilötasolla saadakseen joko tämän tavallisen suostumuksen tai sähköisen suostumuksen iPad-sovelluksen kautta. Tämän kokeen pilottivaiheen aikana 11 tutkimusavustajaa (RA:ta) koulutettiin sekä MyCode-suostumukseen että tämän kokeen protokollaan. Tavallisen hoidon tapaan RA-potilaat saavat päivittäin luettelon MyCode-kelpoisista potilaista, joiden on määrä saapua klinikalle. Ja tavallisen hoidon mukaisesti RA:t lähestyvät potilasta, vahvistavat hänen henkilöllisyytensä ja kysyvät, haluavatko he oppia MyCodesta. Ne, jotka tekevät niin, satunnaistetaan kokeilun tavanomaiseen hoito- (paperi-) tai eConsent- (iPad) -osioon sen mukaan, päättyykö digitaalisten sekuntikellojen osoittama kellonaika parilliseen vai parilliseen numeroon. Paperihaarassa suostumusprosessi etenee tavalliseen tapaan, vain kahdella pienellä muutoksella: 1) RA käyttää sekuntikelloa ajoittaakseen suostumuskohtaamisen keston (alkaen siitä hetkestä, kun ne on satunnaistettu paperihaaraan ja päättyy, kun joko suostumusprosessi keskeytyy - esim. koska potilas kutsutaan takaisin tutkimushuoneeseen - tai kun suostumusprosessi päättyy ilmoittautumispäätökseen (Kyllä, Ei tai Ajattelen); ja 2) RA käyttää seurantalehteä MyCode-vastauksen tallentamiseen määrä (eli potilaat lähestyivät, jotka eivät halunneet kuulla MyCodesta) ja tutkia poistumista (esim. suostumusprosessi keskeytettiin). iPadin käsivarressa RA ojentaa potilaalle iPadin ja selittää, että interaktiivinen sovellus kertoo hänelle kaiken MyCodesta. Potilaita, jotka eivät halua käyttää iPadia, rohkaistaan ​​kokeilemaan kerran, kun nivelreuma osoittaa heille, että kyseessä on vain koputtaminen, mutta potilaat, jotka jatkavat vastustusta, siirretään paperivarteen ja tämä merkitään seurantasivulle. iPad-haarassa RA tallentaa myös, kysyykö potilas RA:lta kysymyksiä MyCodesta ja, kuten paperihaarassa, milloin potilas kieltäytyy kuulemasta MyCodesta ja milloin suostumusprosessi keskeytyy.

Molemmissa käsissä potilaita pyydetään sitten täyttämään kysely, joka toimii tutkimuksen ensisijaisena tietolähteenä. Kysely suoritetaan paperilla paperivarressa ja iPadilla (Qualtrics-alustan kautta) iPad-haarassa. eConsent-sovellus luo satunnaisen tutkimustunnusnumeron, joka lähetetään Qualtricsiin, jossa näkyy käyttäjän klikkauskäyttäytyminen suostumusprosessin aikana (esim. kullakin näytöllä vietetty aika ja yhteensä, napsauttiko käyttäjä "lue lisää" kullakin sivulla, )oikeita vastauksia opettavaisiin kysymyksiin) yhdistetään anonyymisti heidän kyselyvastauksiinsa. Kyselykysymykset ovat suljettuja (tosi/epätosi, monivalinta, Likert-asteikko) ja perustuvat tietoisen suostumuksen laatuun ja kaikkiin osallistujien toimittamiin tietokyselyihin.

Tämä tutkimus on suunniteltu toimimaan 99-prosenttisesti, jotta se havaitsee vaatimattoman kokoisen vaikutuksen (puolet pistettä ymmärtämiskyselystä), ja siihen tarvitaan 526 osallistujaa. Erittäin korkeat tehotasot (tässä 95 % tai 99 %) – toisin kuin tavallisempi vertailutehotaso 80 % ovat toivottavia ei-alempiarvoisuustesteissä, jotta tutkijat voivat olla mahdollisimman varmoja siitä, että " ei vaikutusta" ei ole tyypin II virhe. Siinä erittäin epätodennäköisessä tapauksessa, että tiedonkeruu etenee paljon hitaammin kuin pilottivaiheessa, tutkimuksessa säilyy 95 % kyky havaita puolet kysymyksestä vain 372 osallistujalla.