Proef om eConsent te vergelijken met standaardtoestemming onder potentiële Biobank-deelnemers

Het gebruikelijke toestemmingsproces voor MyCode verloopt als volgt: getrainde MyCode-consentors ontvangen elke dag een lijst met patiënten die in aanmerking komen om over MyCode te worden benaderd en die die dag in bepaalde klinieken in het tweestatengebied van Geisinger zullen worden gezien. (Elke Geisinger-patiënt komt in aanmerking die zich niet eerder heeft ingeschreven voor MyCode of heeft geweigerd zich in te schrijven voor MyCode.) Wanneer een in aanmerking komende patiënt bij de kliniek arriveert, benadert de toestemmingspersoon hen, bevestigt hun identiteit en vraagt ​​hen vervolgens of ze over MyCode willen horen. Als ze weigeren, bedankt de toestemmingspersoon de patiënt voor hun tijd en is de ontmoeting voorbij. Als de patiënt ermee instemt, doorloopt de toestemmingspersoon een script dat het MyCode-team heeft ontwikkeld op basis van het schriftelijke toestemmingsformulier dat de belangrijkste aspecten van MyCode belicht, inclusief teruggave van bruikbare resultaten aan deelnemers en hun huisartsen, genetische privacy en het delen van gegevens Voor onderzoeksdoeleinden. Aan het einde van het script nodigt de toestemmingspersoon vragen van de patiënt uit en beantwoordt deze. Vervolgens overhandigt de toestemmingspersoon de patiënt het 7 pagina's tellende schriftelijke toestemmingsformulier en vraagt ​​of hij een paar minuten wil hebben om het te bekijken. Ten slotte vraagt ​​de toestemmingspersoon aan de patiënt of hij of zij zich wil inschrijven voor MyCode of niet en legt hij zijn antwoord - Ja, Nee of Denken (d.w.z. de patiënt heeft meer tijd nodig om na te denken) - vast in het elektronische medische dossier van de patiënt.

In het huidige onderzoek worden patiënten op individueel niveau gerandomiseerd om ofwel deze gebruikelijke toestemming ofwel eToestemming via de iPad-app te krijgen. Tijdens de pilotfase van deze studie werden 11 Research Assistants (RA's) getraind in zowel MyCode-toestemming als in het protocol van deze studie. Zoals gebruikelijk ontvangen de RA's dagelijks een lijst met patiënten die in aanmerking komen voor MyCode en die gepland staan ​​om in de kliniek te verschijnen. En, zoals gebruikelijk, benaderen de RA's de patiënt, bevestigen hun identiteit en vragen of ze meer willen weten over MyCode. Degenen die dat wel doen, worden vervolgens gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg (papier) of eConsent (iPad) tak van de proef, afhankelijk van of de huidige tijd, zoals aangegeven door digitale stopwatches, eindigt in een even of oneven getal. In de papieren arm verloopt het toestemmingsproces zoals gewoonlijk, met slechts twee kleine wijzigingen: 1) de RA gebruikt de stopwatch om de duur van de toestemmingsontmoeting te timen (beginnend vanaf het moment dat ze willekeurig worden toegewezen aan de papieren arm en eindigend wanneer de het toestemmingsproces wordt onderbroken, bijvoorbeeld omdat de patiënt wordt teruggeroepen naar de onderzoekskamer, of wanneer het toestemmingsproces wordt beëindigd met een inschrijvingsbeslissing (Ja, Nee of Denken); en 2) de RA gebruikt een volgblad om de MyCode-respons op te nemen percentage (d.w.z. benaderde patiënten die niets over MyCode wilden horen) en studieverloop (d.w.z. het toestemmingsproces werd onderbroken). In de iPad-arm geeft de rechercheur de patiënt de iPad en legt uit dat de interactieve app hen alles zal vertellen over MyCode. Patiënten die terughoudend zijn om een ​​iPad te gebruiken, worden aangemoedigd om het een keer te proberen, waarbij de RA hen laat zien dat het enige wat erbij komt kijken is tikken, maar patiënten die zich blijven verzetten, worden overgeschakeld naar de papieren arm en dit wordt genoteerd op het volgblad. In de iPad-arm registreert de RA ook of de patiënt de RA vragen stelt over MyCode en, net als bij de papieren arm, wanneer een patiënt weigert te horen over MyCode en wanneer het toestemmingsproces wordt onderbroken.

In beide armen wordt patiënten vervolgens gevraagd een enquête in te vullen, die dient als de primaire gegevensbron voor de studie. De enquête wordt afgenomen op papier in de papieren arm en op iPad (via het Qualtrics-platform) in de iPad-arm. De eConsent-app genereert een willekeurig onderzoeks-ID-nummer dat naar Qualtrics wordt gestuurd, waar het klikgedrag van de gebruiker tijdens het toestemmingsproces (bijv. )juiste antwoorden op leervragen) wordt anoniem gecombineerd met hun enquêteantwoorden. Enquêtevragen zijn gesloten (waar/onwaar, meerkeuze, Likert-schaal) en gebaseerd op de door deelnemers verstrekte informatie-enquêtes over kwaliteit van geïnformeerde toestemming en ons allemaal.

Deze studie is ontworpen met een vermogen van 99% om een ​​effect van bescheiden omvang te detecteren (een half punt op de begripsquiz), waarvoor 526 deelnemers nodig waren. Zeer hoge niveaus van vermogen (hier 95% of 99%) - in tegenstelling tot het meer standaard benchmarkvermogensniveau van 80% - zijn wenselijk bij non-inferioriteitstests, zodat onderzoekers er zo zeker mogelijk van kunnen zijn dat een gevolgtrekking van " geen effect" is geen type II-fout. In het zeer onwaarschijnlijke geval dat de gegevensverzameling veel langzamer verloopt dan in de pilot, behoudt de studie 95% power om een ​​halve-vraageffect te detecteren met slechts 372 deelnemers.