Teste para comparar o eConsent com o consentimento padrão entre possíveis participantes do biobanco

O processo de consentimento usual para o MyCode ocorre da seguinte forma: todos os dias, os usuários treinados do MyCode recebem uma lista de pacientes elegíveis para serem abordados sobre o MyCode e agendados para serem atendidos naquele dia em certas clínicas na área de abrangência de Geisinger. (Qualquer paciente Geisinger é elegível que não tenha se inscrito anteriormente ou se recusou a se inscrever no MyCode.) Quando um paciente elegível chega à clínica, o responsável pelo consentimento o aborda, confirma sua identidade e pergunta se ele gostaria de ouvir sobre o MyCode. Se eles recusarem, o consentidor agradece ao paciente por seu tempo e o encontro termina. Se o paciente concordar, o autor do consentimento seguirá um roteiro que a equipe do MyCode desenvolveu a partir do formulário de consentimento por escrito que destaca os aspectos mais importantes do MyCode, incluindo retorno de resultados acionáveis ​​aos participantes e seus médicos de atenção primária, privacidade genética e compartilhamento de dados para fins de pesquisa. Ao final do roteiro, o consentidor convida e responde às perguntas do paciente. Em seguida, o consentimento entrega ao paciente o formulário de consentimento por escrito de 7 páginas e pergunta se ele gostaria de alguns minutos para analisá-lo. Finalmente, o consentimento pergunta ao paciente se ele deseja se inscrever no MyCode ou não e registra sua resposta - Sim, Não ou Pensando (ou seja, o paciente precisa de mais tempo para considerar) - no prontuário eletrônico do paciente.

No presente estudo, os pacientes são randomizados em nível individual para receber este consentimento usual ou eConsent via aplicativo para iPad. Durante a fase piloto deste estudo, 11 assistentes de pesquisa (ARs) foram treinados tanto no consentimento do MyCode quanto no protocolo deste estudo. Como de costume, os RAs recebem uma lista diária de pacientes elegíveis para o MyCode agendados para comparecerem à clínica. E, como de costume, os ARs abordam o paciente, confirmam sua identidade e perguntam se ele deseja conhecer o MyCode. Aqueles que o fazem são então randomizados para o braço de cuidado usual (papel) ou eConsent (iPad) do estudo, de acordo com o tempo atual, conforme indicado por cronômetros digitais, termina em um número par ou ímpar. No braço de papel, o processo de consentimento continua normalmente, com apenas duas pequenas alterações: 1) o RA usa o cronômetro para cronometrar a duração do encontro de consentimento (começando no momento em que são randomizados para o braço de papel e terminando quando o o processo de consentimento é interrompido - por exemplo, porque o paciente é chamado de volta à sala de exame - ou quando o processo de consentimento termina com uma decisão de inscrição (Sim, Não ou Pensando); e 2) o AR usa uma folha de rastreamento para registrar a resposta do MyCode taxa (ou seja, pacientes abordados que não queriam saber sobre o MyCode) e desgaste do estudo (por exemplo, o processo de consentimento foi interrompido). No braço do iPad, o RA entrega o iPad ao paciente e explica que o aplicativo interativo contará tudo sobre o MyCode. Os pacientes relutantes em usar um iPad são encorajados a tentar uma vez, com o RA mostrando a eles que tudo o que está envolvido é tocar, mas os pacientes que continuam a resistir são transferidos para o braço de papel e isso é anotado na folha de rastreamento. No braço do iPad, o RA também registra se o paciente faz alguma pergunta ao RA sobre o MyCode e, como no braço do papel, quando um paciente se recusa a ouvir sobre o MyCode e quando o processo de consentimento é interrompido.

Em ambos os braços, os pacientes são solicitados a preencher uma pesquisa, que serve como fonte primária de dados para o estudo. A pesquisa é aplicada em papel no braço de papel e no iPad (através da plataforma Qualtrics) no braço de iPad. O aplicativo eConsent gera um número de ID de estudo aleatório que é enviado para a Qualtrics, onde o comportamento de clique do usuário durante o processo de consentimento (por exemplo, tempo gasto em cada tela e no total, se o usuário clicou em "saiba mais" em cada página, (em )respostas corretas para perguntas de ensino) é combinada anonimamente com suas respostas de pesquisa. As perguntas da pesquisa são fechadas (verdadeiro/falso, múltipla escolha, escala Likert) e baseadas na Qualidade do Consentimento Informado e nas pesquisas de informações fornecidas pelos participantes de Todos Nós.

Este estudo foi projetado para ter poder de 99% para detectar um efeito de tamanho modesto (meio ponto no teste de compreensão), exigindo 526 participantes. Níveis muito altos de poder (aqui, 95% ou 99%) - em oposição ao nível de poder de referência mais padrão de 80% - são desejáveis ​​em testes de não inferioridade para que os investigadores possam ter a maior certeza possível de que uma inferência de " sem efeito" não é um erro Tipo II. No caso muito improvável de a coleta de dados prosseguir muito mais lentamente do que no piloto, o estudo retém 95% de poder para detectar um efeito de meia pergunta com apenas 372 participantes.