Prueba para comparar el consentimiento electrónico con el consentimiento estándar entre los posibles participantes del biobanco

El proceso habitual de consentimiento para MyCode procede de la siguiente manera: cada día, los consentimientos capacitados de MyCode reciben una lista de pacientes que son elegibles para ser contactados sobre MyCode y están programados para ser vistos ese día en ciertas clínicas en el área de influencia de dos estados de Geisinger. (Cualquier paciente de Geisinger es elegible que no se haya inscrito previamente o se haya negado a inscribirse en MyCode). Cuando un paciente elegible llega a la clínica, el otorgante de consentimiento se acerca a él, confirma su identidad y luego le pregunta si le gustaría conocer MyCode. Si se niegan, el consentidor agradece al paciente por su tiempo y el encuentro termina. Si el paciente está de acuerdo, el otorgante de consentimiento pasa por un guión que el equipo de MyCode ha desarrollado a partir del formulario de consentimiento escrito que destaca los aspectos más importantes de MyCode, incluida la devolución de resultados procesables a los participantes y sus médicos de atención primaria, la privacidad genética y el intercambio de datos. para fines de investigacion. Al final del guión, el consentidor invita y responde las preguntas del paciente. Luego, el otorgante le entrega al paciente el formulario de consentimiento escrito de 7 páginas y le pregunta si desea tomar unos minutos para revisarlo. Finalmente, el otorgante le pregunta al paciente si desea inscribirse en MyCode o no y registra su respuesta: Sí, No o Pensando (es decir, el paciente necesita más tiempo para considerarlo) en el registro de salud electrónico del paciente.

En el presente ensayo, los pacientes se aleatorizan a nivel individual para recibir este consentimiento habitual o un consentimiento electrónico a través de la aplicación para iPad. Durante la fase piloto de este ensayo, se capacitó a 11 asistentes de investigación (RA) tanto en el consentimiento de MyCode como en el protocolo de este ensayo. Según la atención habitual, los RA reciben una lista diaria de pacientes elegibles para MyCode programados para presentarse en la clínica. Y, como es habitual, los RA se acercan al paciente, confirman su identidad y le preguntan si desean obtener información sobre MyCode. Los que lo hacen se asignan al azar al brazo de atención habitual (papel) o consentimiento electrónico (iPad) del ensayo, según si la hora actual, según lo indicado por cronómetros digitales, termina en un número par o impar. En el brazo de papel, el proceso de consentimiento procede como de costumbre, con solo dos cambios menores: 1) el RA usa el cronómetro para cronometrar la duración del encuentro de consentimiento (comenzando desde el momento en que se asignan al azar al brazo de papel y terminando cuando el el proceso de consentimiento se interrumpe, por ejemplo, porque se llama al paciente a la sala de examen, o cuando el proceso de consentimiento termina con una decisión de inscripción (Sí, No o Pensando); y 2) el RA utiliza una hoja de seguimiento para registrar la respuesta de MyCode tasa (es decir, pacientes contactados que no querían escuchar acerca de MyCode) y deserción del estudio (por ejemplo, se interrumpió el proceso de consentimiento). En el brazo del iPad, el RA entrega el iPad al paciente y explica que la aplicación interactiva les informará todo sobre MyCode. A los pacientes reacios a usar un iPad se les anima una vez a que lo intenten, y el RA les muestra que todo lo que se necesita es hacer tapping, pero a los pacientes que siguen resistiéndose se les cambia al brazo de papel y esto se anota en la hoja de seguimiento. En el brazo del iPad, el RA también registra si el paciente le hace alguna pregunta sobre MyCode y, al igual que con el brazo de papel, cuando un paciente se niega a escuchar sobre MyCode y cuando se interrumpe el proceso de consentimiento.

En ambos brazos, se pide a los pacientes que completen una encuesta, que sirve como fuente principal de datos para el estudio. La encuesta se administra en papel en el brazo de papel y en iPad (a través de la plataforma Qualtrics) en el brazo de iPad. La aplicación eConsent genera un número de ID de estudio aleatorio que se envía a Qualtrics, donde el comportamiento de clic del usuario durante el proceso de consentimiento (por ejemplo, el tiempo que pasó en cada pantalla y, en total, si el usuario hizo clic en "aprender más" en cada página, (en )respuestas correctas a las preguntas de enseñanza) se combina de forma anónima con sus respuestas a la encuesta. Las preguntas de la encuesta son cerradas (verdadero/falso, opción múltiple, escala de Likert) y se basan en la calidad del consentimiento informado y en las encuestas de información proporcionada por los participantes de All of Us.

Este estudio está diseñado para tener una potencia del 99% para detectar un efecto de tamaño modesto (medio punto en el cuestionario de comprensión), que requiere 526 participantes. Niveles muy altos de potencia (aquí, 95 % o 99 %), a diferencia del nivel de potencia de referencia más estándar del 80 %, son deseables en las pruebas de no inferioridad para que los investigadores puedan estar lo más seguros posible de que una inferencia de " ningún efecto" no es un error de tipo II. En el caso muy improbable de que la recopilación de datos avance mucho más lentamente que en el piloto, el estudio retiene un poder del 95 % para detectar un efecto de media pregunta con solo 372 participantes.