Prova per confrontare il consenso elettronico con il consenso standard tra i potenziali partecipanti alla biobanca

Il consueto processo di consenso per MyCode procede come segue: ogni giorno, i consenzienti MyCode addestrati ricevono un elenco di pazienti che possono essere contattati per MyCode e sono programmati per essere visitati quel giorno in alcune cliniche nel bacino di utenza dei due stati di Geisinger. (È idoneo qualsiasi paziente Geisinger che non si sia precedentemente iscritto o abbia rifiutato di iscriversi a MyCode.) Quando un paziente idoneo arriva in clinica, il consenziente si avvicina a loro, conferma la loro identità e poi chiede loro se vorrebbero avere notizie di MyCode. Se rifiutano, il consenziente ringrazia il paziente per il suo tempo e l'incontro è finito. Se il paziente è d'accordo, il consenso passa attraverso uno script che il team MyCode ha sviluppato dal modulo di consenso scritto che evidenzia gli aspetti più importanti di MyCode, tra cui la restituzione di risultati utilizzabili ai partecipanti e ai loro medici di base, la privacy genetica e la condivisione dei dati per scopi di ricerca. Alla fine della sceneggiatura, il consenziente invita e risponde alle domande del paziente. Successivamente, il consenziente consegna al paziente il modulo di consenso scritto di 7 pagine e chiede se desidera qualche minuto per rivederlo. Infine, il consenziente chiede al paziente se desidera iscriversi o meno a MyCode e registra la sua risposta - Sì, No o Pensiero (ovvero, il paziente ha bisogno di più tempo per riflettere) - nella cartella clinica elettronica del paziente.

Nel presente studio, i pazienti vengono randomizzati a livello individuale per ricevere questo consueto consenso o eConsent tramite l'app per iPad. Durante la fase pilota di questo studio, 11 assistenti di ricerca (RA) sono stati formati sia sul consenso MyCode che sul protocollo di questo studio. Come di consueto, le RA ricevono un elenco giornaliero di pazienti idonei a MyCode programmati per presentarsi in clinica. E, come di consueto, le RA si avvicinano al paziente, confermano la sua identità e chiedono se desiderano conoscere MyCode. Coloro che lo fanno vengono quindi assegnati in modo casuale al consueto braccio di cura (cartaceo) o eConsent (iPad) del processo, a seconda che l'ora corrente, come indicato dai cronometri digitali, finisca con un numero pari o dispari. Nel braccio cartaceo, il processo di consenso procede come di consueto, con solo due piccole modifiche: 1) la RA utilizza il cronometro per cronometrare la durata dell'incontro di consenso (a partire dal momento in cui vengono randomizzati al braccio cartaceo e termina quando il il processo di consenso viene interrotto, ad esempio perché il paziente viene richiamato nella sala d'esame o quando il processo di consenso termina con una decisione di iscrizione (Sì, No o Pensiero); e 2) la RA utilizza un foglio di monitoraggio per registrare la risposta MyCode tasso (ad esempio, pazienti contattati che non volevano sentire parlare di MyCode) e logoramento dello studio (ad esempio, il processo di consenso è stato interrotto). Nel braccio dell'iPad, l'AR porge al paziente l'iPad e spiega che l'app interattiva dirà loro tutto su MyCode. I pazienti riluttanti a usare un iPad sono incoraggiati a provare una volta, con l'AR che mostra loro che tutto ciò che è coinvolto è picchiettare, ma i pazienti che continuano a resistere vengono passati al braccio di carta e questo viene annotato sul foglio di tracciamento. Nel braccio dell'iPad, l'AR registra anche se il paziente fa domande all'AR su MyCode e, come con il braccio cartaceo, quando un paziente rifiuta di sentire parlare di MyCode e quando il processo di consenso viene interrotto.

In entrambi i bracci, ai pazienti viene quindi chiesto di completare un sondaggio, che funge da fonte primaria di dati per lo studio. Il sondaggio viene somministrato su carta nel braccio cartaceo e su iPad (tramite la piattaforma Qualtrics) nel braccio iPad. L'app eConsent genera un numero ID casuale dello studio che viene inviato a Qualtrics, in cui il comportamento dei clic dell'utente durante il processo di consenso (ad esempio, il tempo trascorso su ciascuna schermata e in totale, se l'utente ha fatto clic su "scopri di più" su ciascuna pagina, (in )risposte corrette alle domande di ripetizione) viene combinato in modo anonimo con le loro risposte al sondaggio. Le domande del sondaggio sono a risposta chiusa (vero/falso, scelta multipla, scala Likert) e si basano sui sondaggi informativi forniti dai partecipanti sulla qualità del consenso informato e su tutti noi.

Questo studio è progettato per essere potenziato al 99% per rilevare un effetto di dimensioni modeste (mezzo punto sul quiz di comprensione), che richiede 526 partecipanti. Livelli di potenza molto elevati (qui, 95% o 99%) - in contrasto con il livello di potenza di riferimento più standard dell'80% - sono desiderabili nei test di non inferiorità in modo che gli investigatori possano essere il più certi possibile che un'inferenza di " nessun effetto" non è un errore di tipo II. Nell'improbabile eventualità che la raccolta dei dati proceda molto più lentamente rispetto al progetto pilota, lo studio conserva il 95% di capacità di rilevare un effetto di metà domanda con solo 372 partecipanti.