예비 Biobank 참여자 사이에서 eConsent와 표준 동의를 비교하기 위한 시도

MyCode에 대한 일반적인 동의 절차는 다음과 같이 진행됩니다. 훈련된 MyCode 동의자는 매일 MyCode에 대해 접근할 자격이 있고 Geisinger의 2개 주 수용 지역에 있는 특정 클리닉에서 그날 진료를 받을 예정인 환자 목록을 받습니다. (이전에 MyCode에 등록하지 않았거나 등록을 거부한 모든 Geisinger 환자는 자격이 있습니다.) 자격이 있는 환자가 클리닉에 도착하면 동의자는 그들에게 접근하여 신원을 확인한 다음 MyCode에 대해 듣고 싶은지 묻습니다. 그들이 거절하면 동의자는 시간을 내어준 환자에게 감사하고 만남은 끝납니다. 환자가 동의하는 경우, 동의자는 참여자와 주치의에게 실행 가능한 결과 반환, 유전적 프라이버시 및 데이터 공유를 포함하여 MyCode의 가장 중요한 측면을 강조하는 서면 동의 양식에서 MyCode 팀이 개발한 스크립트를 검토합니다. 연구 목적으로. 스크립트의 끝에서 동의자는 환자의 질문을 초대하고 답변합니다. 다음으로 동의자는 환자에게 7페이지 분량의 서면 동의서를 건네주고 검토할 시간이 있는지 묻습니다. 마지막으로, 동의자는 환자에게 MyCode에 등록할지 여부를 묻고 예, 아니오 또는 사고(즉, 환자가 고려할 시간이 더 필요함)와 같은 대답을 환자의 전자 건강 기록에 기록합니다.

현재 임상시험에서 환자는 개별 수준에서 무작위로 배정되어 일반적인 동의 또는 iPad 앱을 통한 eConsent를 받습니다. 이 실험의 파일럿 단계 동안 11명의 연구 보조원(RA)이 MyCode 동의 및 이 실험 프로토콜에 대해 교육을 받았습니다. 일반적인 치료에 따라 RA는 클리닉에 출두할 예정인 MyCode 적격 환자의 일일 목록을 받습니다. 그리고 평소 진료에 따라 RA가 환자에게 접근하여 신원을 확인하고 MyCode에 대해 알고 싶은지 묻습니다. 그런 다음 디지털 스톱워치에 표시된 대로 현재 시간이 짝수 또는 홀수로 끝나는지 여부에 따라 시험의 일반적인 치료(종이) 또는 eConsent(iPad) 부분으로 무작위 배정됩니다. 종이 팔에서 동의 프로세스는 평소와 같이 진행되며 두 가지 사소한 변경 사항만 있습니다. 1) RA는 스톱워치를 사용하여 동의 만남의 지속 시간을 측정합니다(종이 팔에 무작위로 배정되는 순간부터 시작하여 다음 중 하나일 때 끝남). 동의 절차가 중단되는 경우(예: 환자가 검사실로 다시 호출되기 때문에) 또는 동의 절차가 등록 결정(예, 아니오 또는 생각 중)으로 종료되는 경우 및 2) RA가 추적 시트를 사용하여 MyCode 응답을 기록하는 경우 비율(즉, MyCode에 대해 듣고 싶지 않은 환자가 접근함) 및 연구 감소(예: 동의 프로세스가 중단됨). iPad 팔에서 RA는 환자에게 iPad를 건네고 대화형 앱이 MyCode에 대한 모든 것을 알려줄 것이라고 설명합니다. iPad 사용을 꺼리는 환자는 한 번 시도하도록 권장되며 RA는 관련된 모든 것이 두드리는 것이라고 보여 주지만 계속 저항하는 환자는 종이 팔로 전환되며 이는 추적 시트에 기록됩니다. iPad 팔에서 RA는 또한 환자가 RA에게 MyCode에 대해 질문하는지 여부와 종이 팔과 마찬가지로 환자가 MyCode에 대한 듣기를 거부하고 동의 프로세스가 중단된 때를 기록합니다.

두 팔에서 ​​환자는 연구의 주요 데이터 소스 역할을 하는 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다. 설문 조사는 페이퍼 암의 종이와 iPad 암의 iPad(Qualtrics 플랫폼을 통해)에서 관리됩니다. eConsent 앱은 Qualtrics로 전송되는 임의의 연구 ID 번호를 생성합니다. 여기에서 동의 프로세스 동안 사용자의 클릭 동작(예: 각 화면에서 보낸 시간 및 총 시간, 사용자가 각 페이지에서 "자세히 알아보기"를 클릭했는지 여부, )학습 질문에 대한 정답)은 설문 조사 응답과 익명으로 결합됩니다. 설문 조사 질문은 폐쇄형(참/거짓, 객관식, 리커트 척도)이며 품질 정보에 입각한 동의 및 All of Us 참가자 제공 정보 설문 조사를 기반으로 합니다.

이 연구는 526명의 참가자가 필요한 적당한 크기(이해력 퀴즈의 절반 포인트)의 효과를 감지하기 위해 99%에서 파워가 공급되도록 설계되었습니다. 매우 높은 수준의 검정력(여기서, 95% 또는 99%)은 보다 표준적인 기준 검정력 수준인 80%와 달리 비열등성 테스트에서 바람직하므로 조사관은 다음을 추론할 수 있습니다. 효과 없음"은 제2종 오류가 아닙니다. 데이터 수집이 파일럿에서보다 훨씬 더 느리게 진행되는 매우 드문 경우에도 이 연구는 372명의 참가자만으로 1/2 질문 효과를 탐지할 수 있는 95%의 검정력을 유지합니다.