Essai de comparaison du consentement électronique avec le consentement standard parmi les participants potentiels à la biobanque

Le processus de consentement habituel pour MyCode se déroule comme suit : chaque jour, les consentants MyCode formés reçoivent une liste de patients éligibles pour être approchés à propos de MyCode et doivent être vus ce jour-là dans certaines cliniques de la zone de chalandise à deux États de Geisinger. (Tout patient Geisinger est éligible s'il ne s'est pas déjà inscrit ou a refusé de s'inscrire à MyCode.) Lorsqu'un patient éligible arrive à la clinique, le consentant s'approche de lui, confirme son identité, puis lui demande s'il souhaite en savoir plus sur MyCode. S'ils refusent, le consentant remercie le patient pour son temps et la rencontre est terminée. Si le patient accepte, le consentant passe par un script que l'équipe MyCode a développé à partir du formulaire de consentement écrit qui met en évidence les aspects les plus importants de MyCode, y compris le retour des résultats exploitables aux participants et à leurs médecins de soins primaires, la confidentialité génétique et le partage de données. à des fins de recherche. À la fin du script, le consentant invite et répond aux questions du patient. Ensuite, le consentant remet au patient le formulaire de consentement écrit de 7 pages et lui demande s'il souhaite quelques minutes pour l'examiner. Enfin, le consentant demande au patient s'il souhaite ou non s'inscrire à MyCode et enregistre sa réponse - Oui, Non ou Réflexion (c'est-à-dire que le patient a besoin de plus de temps pour réfléchir) - dans le dossier de santé électronique du patient.

Dans le présent essai, les patients sont randomisés au niveau individuel pour recevoir soit ce consentement habituel, soit un consentement électronique via l'application iPad. Au cours de la phase pilote de cet essai, 11 assistants de recherche (AR) ont été formés à la fois sur le consentement MyCode et sur le protocole de cet essai. Conformément aux soins habituels, les AR reçoivent une liste quotidienne des patients éligibles à MyCode qui doivent se présenter à la clinique. Et, conformément aux soins habituels, les AR approchent le patient, confirment son identité et lui demandent s'ils souhaitent en savoir plus sur MyCode. Ceux qui le font sont ensuite randomisés dans le bras soins habituels (papier) ou eConsent (iPad) de l'essai, selon que l'heure actuelle, indiquée par les chronomètres numériques, se termine par un nombre pair ou impair. Dans le bras papier, le processus de consentement se déroule comme d'habitude, avec seulement deux changements mineurs : 1) le RA utilise le chronomètre pour chronométrer la durée de la rencontre de consentement (commençant à partir du moment où ils sont randomisés dans le bras papier et se terminant lorsque soit le le processus de consentement est interrompu - par exemple, parce que le patient est rappelé dans la salle d'examen - ou lorsque le processus de consentement se termine par une décision d'inscription (Oui, Non ou Réflexion ); et 2) l'AR utilise une feuille de suivi pour enregistrer la réponse MyCode taux (c.-à-d. les patients approchés qui ne voulaient pas entendre parler de MyCode) et l'attrition de l'étude (par exemple, le processus de consentement a été interrompu). Dans le bras iPad, le RA tend l'iPad au patient et explique que l'application interactive leur dira tout sur MyCode. Les patients réticents à utiliser un iPad sont encouragés une fois à essayer, la RA leur montrant que tout ce qui est en cause est de tapoter, mais les patients qui continuent à résister sont passés au bras en papier et cela est noté sur la feuille de suivi. Dans le bras iPad, l'AR enregistre également si le patient lui pose des questions sur MyCode et, comme pour le bras papier, lorsqu'un patient refuse d'entendre parler de MyCode et lorsque le processus de consentement est interrompu.

Dans les deux bras, les patients sont ensuite invités à remplir un sondage, qui sert de principale source de données pour l'étude. L'enquête est administrée sur papier dans le bras papier et sur iPad (via la plateforme Qualtrics) dans le bras iPad. L'application eConsent génère un numéro d'identification d'étude aléatoire qui est envoyé à Qualtrics, où le comportement de clic de l'utilisateur pendant le processus de consentement (par exemple, le temps passé sur chaque écran et au total, si l'utilisateur a cliqué sur "en savoir plus" sur chaque page, (en )les réponses correctes aux questions d'apprentissage) sont combinées de manière anonyme avec leurs réponses à l'enquête. Les questions de l'enquête sont fermées (vrai/faux, choix multiples, échelle de Likert) et basées sur les enquêtes d'information fournies par les participants sur la qualité du consentement éclairé et sur nous tous.

Cette étude est conçue pour être alimentée à 99% afin de détecter un effet de taille modeste (un demi-point au quiz de compréhension), nécessitant 526 participants. Des niveaux de puissance très élevés (ici, 95 % ou 99 %) - par opposition au niveau de puissance de référence plus standard de 80 % - sont souhaitables dans les tests de non-infériorité afin que les enquêteurs puissent être aussi certains que possible qu'une inférence de " aucun effet" n'est pas une erreur de type II. Dans le cas très improbable où la collecte de données se déroulerait beaucoup plus lentement que dans le pilote, l'étude conserve une puissance de 95 % pour détecter un effet d'une demi-question avec seulement 372 participants.