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「集中治療室の外に配置された正中線のフォローアップ: どんな副作用? 観察研究」 (MidDATA)

2023年6月26日 更新者:Nantes University Hospital

「集中治療室の外に配置された正中線のフォローアップ: 次に何が起こるか、どのような副作用か? 多施設観察研究」

正中線カテーテルは末梢挿入カテーテルで、遠位先端が腋窩静脈に挿入されます。 一部の適応症では、静脈へのアクセスが制限され、注入が 1 か月未満の場合に、末梢挿入中心カテーテルの代替となります。 Midline カテーテルは、科学文献ではほとんど説明されていません。したがって、この研究の目的は、このデバイスを使用している患者の有害事象 (感染症および血栓症) の発生率と危険因子を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

正中線は深部末梢静脈カテーテルで、その挿入は腕の下 3 分の 1 と上 3 分の 1 の間にあり、その遠位端は腋窩静脈を超えて伸びていません。 超音波による静脈の識別が必要であり、超音波スキャナーの使用を訓練され、認可された専門家のために設置が予約されています。

正中線は現在、7日を超える静脈内治療および静脈資本が不安定な患者に適応されています。 製造元の指示によると、最大 30 日間そのままにしておくことができますが、センターの制御病の推奨事項では、この期間を 49 日間に延長できると指定されています。

その使用はフランスで急速に拡大しており、中心ラインを必要とせず、標準的な末梢静脈カテーテルの使用が不可能な患者 (低静脈資本または治療期間 > 7 日) のニーズを満たしています。 基本的に有資格の麻酔科医によって実施されるその設置は、医療計画を増加させないため、合併症(血栓症および感染症)が知られている中心カテーテルの設置に代わる魅力的な選択肢です。

1~2%と推定される合併症率に関する唯一のデータは、効力の低い観察研究から得られたものです。 高レベルの証拠がないため、2019 年に公開されたグッド プラクティスの推奨事項のほとんどは、専門家のコンセンサスに基づいています。

これにより、合併症率を評価し、関連する要因を特定するために大規模な観察研究を実施することになります。 この研究は、専門家に信頼できる科学的データを提供し、次のグッド プラクティスの推奨事項のレビューに役立てることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-この研究に関係するすべての患者は、あらゆる適応症に対して正中線を必要とし、集中治療室または集中治療室以外の部門に入院しています。

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 研究に反対しない
  • 正中線を必要とする患者

除外基準:

  • -集中治療室または急性期治療室の患者。
  • -正中線への挿入に反対の適応がある患者:動静脈瘻、腋窩リンパ節のクリアランスまたは注入アームの放射線療法の病歴、注入領域付近の感染性皮膚病変の存在、注入アームまたは片麻痺アームのプロテーゼの存在。
  • 法定保護措置中の患者
  • 被験者の研究への参加の拒否
  • 未成年の患者;
  • 妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数を評価する
時間枠:学習完了まで、平均2年
カテーテル関連の感染症 はい/いいえ 静脈血栓症 はい/いいえ 閉塞 はい/いいえ 正中線カテーテルの挿入時間
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月23日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC19_0073

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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