"Seguimiento de Líneas Medias Colocadas Fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos: ¿Qué Efectos Secundarios? Un Estudio Observacional" (MidDATA)
"Seguimiento de Líneas Medias Colocadas Fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos: ¿Qué Pasa Después, Qué Efectos Secundarios? Un Estudio Observacional Multicéntrico"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La línea media es un catéter venoso periférico profundo cuya inserción es entre el tercio inferior y superior del brazo y cuyo extremo distal no se extiende más allá de la vena axilar. Requiere la identificación de la vena por ultrasonido lo que reserva su instalación a profesionales capacitados y autorizados para utilizar el ecógrafo.
Midline está indicado actualmente para tratamientos intravenosos > 7 días y en pacientes con capital venoso precario. Según las instrucciones del fabricante, se puede mantener colocado hasta por 30 días, mientras que las recomendaciones de los Centros de Control de Enfermedades especifican que este período podría extenderse a 49 días.
Su uso se está expandiendo rápidamente en Francia, respondiendo así a las necesidades de los pacientes que no necesitan una vía central y cuyo uso de un catéter venoso periférico estándar no es posible (capital venoso bajo o duración del tratamiento > 7 días). Su instalación, realizada fundamentalmente por anestesistas cualificados, no aumenta la planificación médica y, por tanto, es una alternativa atractiva a la instalación de un catéter central cuyas complicaciones (trombosis e infecciones) son conocidas.
Los únicos datos sobre la tasa de complicaciones, estimada en 1-2%, provienen de estudios observacionales de baja potencia. En ausencia de evidencia de alto nivel, la mayoría de las recomendaciones de buenas prácticas publicadas en 2019 se basan en el consenso de expertos.
Esto nos lleva a realizar un estudio observacional a gran escala para evaluar la tasa de complicaciones e identificar los factores asociados. Este estudio proporcionará a los profesionales datos científicos fiables para la próxima revisión de recomendaciones de buenas prácticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Sin oposición al estudio.
- Paciente que requiere una línea media
Criterio de exclusión:
- Paciente en Unidad de Cuidados Intensivos o unidad de cuidados agudos.
- Paciente con una contraindicación para la inserción en la línea media: fístula arteriovenosa, antecedentes de depuración de ganglios linfáticos axilares o radioterapia en el brazo de infusión, presencia de lesiones cutáneas infecciosas cerca del área de infusión, presencia de una prótesis en el brazo de infusión o brazo hemipléjico.
- Paciente bajo medida de protección legal
- Negativa del sujeto a participar en el estudio.
- Paciente menor;
- Mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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infección relacionada con el catéter sí/no trombosis venosa sí/no oclusión sí/no tiempo de exposición a un catéter de línea media
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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