- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04131088
"Follow-up van midlines die buiten de intensive care zijn geplaatst: welke bijwerkingen? Een observatieonderzoek" (MidDATA)
"Follow-up van midlines die buiten de intensive care zijn geplaatst: wat gebeurt er daarna, welke bijwerkingen? Een observatieonderzoek in meerdere centra"
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De middellijn is een diepe perifere veneuze katheter die tussen het onderste en bovenste derde deel van de arm wordt ingebracht en waarvan het distale uiteinde niet verder reikt dan de okselader. Het vereist de identificatie van de ader door middel van echografie, die de installatie ervan voorbehouden aan professionals die zijn opgeleid en geautoriseerd om de echografiescanner te gebruiken.
Midline is momenteel geïndiceerd voor intraveneuze behandelingen > 7 dagen en bij patiënten met precair veneus kapitaal. Volgens de instructies van de fabrikant kan het tot 30 dagen op zijn plaats worden gehouden, terwijl de aanbevelingen van de ziektebestrijdingscentra specificeren dat deze periode kan worden verlengd tot 49 dagen.
Het gebruik ervan breidt zich snel uit in Frankrijk en beantwoordt zo aan de behoeften van patiënten die geen centrale lijn nodig hebben en bij wie het gebruik van een standaard perifere veneuze katheter niet mogelijk is (laag veneus kapitaal of behandelingsduur > 7 dagen). De installatie ervan, die voornamelijk wordt uitgevoerd door gediplomeerde anesthesisten, verhoogt de medische planning niet en is daarom een aantrekkelijk alternatief voor de installatie van een centrale katheter waarvan de complicaties (trombose en infecties) bekend zijn.
De enige gegevens over het complicatiepercentage, geschat op 1-2%, zijn afkomstig van observatiestudies met een lage potentie. Bij gebrek aan bewijs op hoog niveau zijn de meeste aanbevelingen voor goede praktijken die in 2019 zijn gepubliceerd, gebaseerd op consensus onder deskundigen.
Dit brengt ons ertoe een grootschalig observationeel onderzoek uit te voeren om de complicatiegraad te beoordelen en de bijbehorende factoren te identificeren. Deze studie zal professionals voorzien van betrouwbare wetenschappelijke gegevens voor de volgende beoordeling van aanbevelingen voor goede praktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Geen bezwaar tegen de studie
- Patiënt die een middellijn nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt op Intensive Care Unit of acute care unit.
- Patiënt met een contra-indicatie voor midline insertie: arterioveneuze fistel, voorgeschiedenis van axillaire lymfeklierklaring of radiotherapie in de infuusarm, aanwezigheid van infectieuze huidlaesies nabij het infuusgebied, aanwezigheid van een prothese op de infuusarm of hemiplegische arm.
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel
- Weigering van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
- Minderjarige patiënt;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het aantal bijwerkingen beoordelen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
kathetergerelateerde infectie ja/nee veneuze trombose ja/nee occlusie ja/nee blootstellingstijd aan een middellijnkatheter
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0073
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opvolging van middellijnen
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICWervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Dallas VA Medical CenterVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenStaar | Leeftijdsgebonden cataract
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingChirurgie | Perioperatieve geneeskundeFrankrijk
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Clermont-Ferrand; University Hospital, Brest en andere medewerkersActief, niet wervendImplantatie van één- of tweekamer-pacemakers | Opvolging thuisbewakingFrankrijk
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Columbia... en andere medewerkersActief, niet wervendAdolescent | Depressieve stoornis | Depressie | Suïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Mentale gezondheid | Eenzaamheid | Sociale steun | Geestelijke stoornis | Ambulante patiënten | Ambulante zorg | Continuïteit van patiëntenzorg | Volwassen | Secundaire preventie | Spoedeisende hulp, ziekenhuis | Geestelijke... en andere voorwaardenVerenigde Staten