Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Follow-up van midlines die buiten de intensive care zijn geplaatst: welke bijwerkingen? Een observatieonderzoek" (MidDATA)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

"Follow-up van midlines die buiten de intensive care zijn geplaatst: wat gebeurt er daarna, welke bijwerkingen? Een observatieonderzoek in meerdere centra"

Midline-katheter is een perifeer ingebrachte katheter, waarbij de distale punt in de okselader wordt geplaatst. Voor sommige indicaties is het een alternatief voor de perifere centrale katheters in geval van beperkte veneuze toegang en infusies van minder dan een maand. De Midline-katheter wordt slecht beschreven in de wetenschappelijke literatuur; daarom is het doel van de studie om de incidentie van bijwerkingen (infecties en trombose) en risicofactoren voor patiënten met dit apparaat te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De middellijn is een diepe perifere veneuze katheter die tussen het onderste en bovenste derde deel van de arm wordt ingebracht en waarvan het distale uiteinde niet verder reikt dan de okselader. Het vereist de identificatie van de ader door middel van echografie, die de installatie ervan voorbehouden aan professionals die zijn opgeleid en geautoriseerd om de echografiescanner te gebruiken.

Midline is momenteel geïndiceerd voor intraveneuze behandelingen > 7 dagen en bij patiënten met precair veneus kapitaal. Volgens de instructies van de fabrikant kan het tot 30 dagen op zijn plaats worden gehouden, terwijl de aanbevelingen van de ziektebestrijdingscentra specificeren dat deze periode kan worden verlengd tot 49 dagen.

Het gebruik ervan breidt zich snel uit in Frankrijk en beantwoordt zo aan de behoeften van patiënten die geen centrale lijn nodig hebben en bij wie het gebruik van een standaard perifere veneuze katheter niet mogelijk is (laag veneus kapitaal of behandelingsduur > 7 dagen). De installatie ervan, die voornamelijk wordt uitgevoerd door gediplomeerde anesthesisten, verhoogt de medische planning niet en is daarom een ​​aantrekkelijk alternatief voor de installatie van een centrale katheter waarvan de complicaties (trombose en infecties) bekend zijn.

De enige gegevens over het complicatiepercentage, geschat op 1-2%, zijn afkomstig van observatiestudies met een lage potentie. Bij gebrek aan bewijs op hoog niveau zijn de meeste aanbevelingen voor goede praktijken die in 2019 zijn gepubliceerd, gebaseerd op consensus onder deskundigen.

Dit brengt ons ertoe een grootschalig observationeel onderzoek uit te voeren om de complicatiegraad te beoordelen en de bijbehorende factoren te identificeren. Deze studie zal professionals voorzien van betrouwbare wetenschappelijke gegevens voor de volgende beoordeling van aanbevelingen voor goede praktijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten betrokken bij deze studie die een middellijn nodig hebben voor welke indicatie dan ook en die zijn opgenomen in een andere afdeling dan intensive care of intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Geen bezwaar tegen de studie
  • Patiënt die een middellijn nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt op Intensive Care Unit of acute care unit.
  • Patiënt met een contra-indicatie voor midline insertie: arterioveneuze fistel, voorgeschiedenis van axillaire lymfeklierklaring of radiotherapie in de infuusarm, aanwezigheid van infectieuze huidlaesies nabij het infuusgebied, aanwezigheid van een prothese op de infuusarm of hemiplegische arm.
  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel
  • Weigering van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
  • Minderjarige patiënt;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal bijwerkingen beoordelen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
kathetergerelateerde infectie ja/nee veneuze trombose ja/nee occlusie ja/nee blootstellingstijd aan een middellijnkatheter
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opvolging van middellijnen

3
Abonneren