Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Последующее наблюдение за средними линиями, размещенными за пределами отделения интенсивной терапии: какие побочные эффекты? Обсервационное исследование» (MidDATA)

26 июня 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital

«Наблюдение за средними линиями, помещенными за пределы отделения интенсивной терапии: что происходит дальше, какие побочные эффекты? Многоцентровое обсервационное исследование»

Срединный катетер представляет собой катетер с периферическим введением, дистальный конец которого вводят в подмышечную вену. По некоторым показаниям является альтернативой периферическим центральным катетерам при ограниченном венозном доступе и инфузиях менее одного месяца. Срединный катетер плохо описан в научной литературе; поэтому целью исследования является определение частоты нежелательных явлений (инфекции и тромбозы) и факторов риска для пациентов с этим устройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Срединная линия представляет собой глубокий периферический венозный катетер, который вводится между нижней и верхней третью руки и чей дистальный конец не выходит за пределы подмышечной вены. Это требует идентификации вены с помощью ультразвука, что резервирует его установку для специалистов, обученных и уполномоченных использовать ультразвуковой сканер.

Midline в настоящее время показан для внутривенного лечения > 7 дней и у пациентов с неустойчивым венозным капиталом. Согласно инструкции производителя, его можно хранить до 30 дней, в то время как в рекомендациях Центров по контролю заболеваний указывается, что этот срок может быть продлен до 49 дней.

Его использование быстро расширяется во Франции, таким образом удовлетворяя потребности пациентов, которым не требуется центральная катетеризация и у которых невозможно использование стандартного периферического венозного катетера (низкий венозный капитал или продолжительность лечения > 7 дней). Его установка, в основном выполняемая квалифицированными анестезиологами, не увеличивает объем медицинского планирования и поэтому является привлекательной альтернативой установке центрального катетера, осложнения которого (тромбоз и инфекции) известны.

Единственные данные о частоте осложнений, оцениваемой в 1-2%, получены из обсервационных исследований с низкой потенцией. В отсутствие доказательств высокого уровня большинство рекомендаций по передовой практике, опубликованных в 2019 году, основаны на консенсусе экспертов.

Это заставляет нас провести крупномасштабное обсервационное исследование для оценки частоты осложнений и выявления связанных факторов. Это исследование предоставит специалистам надежные научные данные для следующего обзора рекомендаций по передовой практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, участвующие в этом исследовании, нуждающиеся в средней линии по любому показанию и госпитализированные в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Нет возражений против исследования
  • Пациент, нуждающийся в средней линии

Критерий исключения:

  • Пациент в отделении интенсивной терапии или отделении неотложной помощи.
  • Пациенты с противопоказаниями для введения по срединной линии: артериовенозная фистула, удаление подмышечных лимфатических узлов в анамнезе или лучевая терапия в области инфузии, наличие инфекционных поражений кожи вблизи области инфузии, наличие протеза на инфузионной руке или гемиплегической руке.
  • Пациент, находящийся под мерой правовой защиты
  • Отказ субъекта от участия в исследовании
  • Несовершеннолетний пациент;
  • Беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить количество нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
инфекция, связанная с катетером да/нет тромбоз вен да/нет окклюзия да/нет время воздействия срединного катетера
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC19_0073

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться