- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04131088
«Последующее наблюдение за средними линиями, размещенными за пределами отделения интенсивной терапии: какие побочные эффекты? Обсервационное исследование» (MidDATA)
«Наблюдение за средними линиями, помещенными за пределы отделения интенсивной терапии: что происходит дальше, какие побочные эффекты? Многоцентровое обсервационное исследование»
Обзор исследования
Подробное описание
Срединная линия представляет собой глубокий периферический венозный катетер, который вводится между нижней и верхней третью руки и чей дистальный конец не выходит за пределы подмышечной вены. Это требует идентификации вены с помощью ультразвука, что резервирует его установку для специалистов, обученных и уполномоченных использовать ультразвуковой сканер.
Midline в настоящее время показан для внутривенного лечения > 7 дней и у пациентов с неустойчивым венозным капиталом. Согласно инструкции производителя, его можно хранить до 30 дней, в то время как в рекомендациях Центров по контролю заболеваний указывается, что этот срок может быть продлен до 49 дней.
Его использование быстро расширяется во Франции, таким образом удовлетворяя потребности пациентов, которым не требуется центральная катетеризация и у которых невозможно использование стандартного периферического венозного катетера (низкий венозный капитал или продолжительность лечения > 7 дней). Его установка, в основном выполняемая квалифицированными анестезиологами, не увеличивает объем медицинского планирования и поэтому является привлекательной альтернативой установке центрального катетера, осложнения которого (тромбоз и инфекции) известны.
Единственные данные о частоте осложнений, оцениваемой в 1-2%, получены из обсервационных исследований с низкой потенцией. В отсутствие доказательств высокого уровня большинство рекомендаций по передовой практике, опубликованных в 2019 году, основаны на консенсусе экспертов.
Это заставляет нас провести крупномасштабное обсервационное исследование для оценки частоты осложнений и выявления связанных факторов. Это исследование предоставит специалистам надежные научные данные для следующего обзора рекомендаций по передовой практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Нет возражений против исследования
- Пациент, нуждающийся в средней линии
Критерий исключения:
- Пациент в отделении интенсивной терапии или отделении неотложной помощи.
- Пациенты с противопоказаниями для введения по срединной линии: артериовенозная фистула, удаление подмышечных лимфатических узлов в анамнезе или лучевая терапия в области инфузии, наличие инфекционных поражений кожи вблизи области инфузии, наличие протеза на инфузионной руке или гемиплегической руке.
- Пациент, находящийся под мерой правовой защиты
- Отказ субъекта от участия в исследовании
- Несовершеннолетний пациент;
- Беременная женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить количество нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
инфекция, связанная с катетером да/нет тромбоз вен да/нет окклюзия да/нет время воздействия срединного катетера
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .