- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04131088
"Oppfølging av midtlinjer plassert utenfor intensivavdelingen: Hvilke bivirkninger? En observasjonsstudie" (MidDATA)
"Oppfølging av midtlinjer plassert utenfor intensivavdelingen: Hva skjer videre, hvilke bivirkninger? En multisenter observasjonsstudie"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Midtlinjen er et dypt perifert venekateter hvis innføring er mellom nedre og øvre tredjedel av armen og hvis distale ende ikke strekker seg utover aksillærvenen. Det krever identifikasjon av venen ved hjelp av ultralyd som forbeholder installasjonen for fagfolk som er opplært og autorisert til å bruke ultralydskanneren.
Midtlinje er for tiden indisert for intravenøs behandling > 7 dager og hos pasienter med prekær venøs kapital. I henhold til produsentens instruksjoner kan den holdes på plass i opptil 30 dager, mens anbefalingene fra Centers disease of control spesifiserer at denne perioden kan forlenges til 49 dager.
Bruken vokser raskt i Frankrike, og oppfyller dermed behovene til pasienter som ikke trenger en sentrallinje og hvis bruk av et standard perifert venekateter ikke er mulig (lav venøs kapital eller behandlingsvarighet > 7 dager). Installasjonen, hovedsakelig utført av kvalifiserte anestesileger, øker ikke medisinsk planlegging og er derfor et attraktivt alternativ til installasjon av et sentralt kateter hvis komplikasjoner (trombose og infeksjoner) er kjent.
De eneste dataene om komplikasjonsraten, estimert til 1-2 %, er fra observasjonsstudier med lav styrke. I mangel av bevis på høyt nivå er de fleste av anbefalingene for god praksis publisert i 2019 basert på ekspertkonsensus.
Dette fører til at vi gjennomfører en storstilt observasjonsstudie for å vurdere komplikasjonsraten og identifisere de assosierte faktorene. Denne studien vil gi fagfolk pålitelige vitenskapelige data for neste gjennomgang av anbefalinger om god praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Ingen motstand mot studien
- Pasient som krever midtlinje
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på intensivavdeling eller akuttavdeling.
- Pasient med kontraindikasjon til midtlinjeinnsetting: arterio-venøs fistel, tidligere aksillær lymfeknuteclearance eller strålebehandling i infusjonsarmen, tilstedeværelse av infeksiøse hudlesjoner nær infusjonsområdet, tilstedeværelse av en protese på infusjonsarmen eller hemiplegisk arm.
- Pasient under rettsverntiltak
- Avslag fra forsøkspersonen til å delta i studien
- Mindre pasient;
- Gravid kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere antall uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
kateterrelatert infeksjon ja/nei venetrombose ja/nei okklusjon ja/nei eksponeringstid til midtlinjekateter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppfølging av midtlinjer
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Medical University of LublinHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Smerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Anestesi | Smerte, kronisk | Postoperativ smerte, kronisk | Coxarthrosis | SpinalPolen
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført