Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Oppfølging av midtlinjer plassert utenfor intensivavdelingen: Hvilke bivirkninger? En observasjonsstudie" (MidDATA)

26. juni 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

"Oppfølging av midtlinjer plassert utenfor intensivavdelingen: Hva skjer videre, hvilke bivirkninger? En multisenter observasjonsstudie"

Midtlinjekateter er et perifert innsatt kateter, med den distale spissen plassert i aksillærvenen. For noen indikasjoner er det et alternativ til de sentrale katetrene for perifert innlegg ved begrenset venøs tilgang og infusjoner mindre enn en måned. Midline kateteret er dårlig beskrevet i vitenskapelig litteratur; derfor er målet med studien å bestemme forekomsten av uønskede hendelser (infeksjoner og trombose) og risikofaktorer for pasienter med denne enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Midtlinjen er et dypt perifert venekateter hvis innføring er mellom nedre og øvre tredjedel av armen og hvis distale ende ikke strekker seg utover aksillærvenen. Det krever identifikasjon av venen ved hjelp av ultralyd som forbeholder installasjonen for fagfolk som er opplært og autorisert til å bruke ultralydskanneren.

Midtlinje er for tiden indisert for intravenøs behandling > 7 dager og hos pasienter med prekær venøs kapital. I henhold til produsentens instruksjoner kan den holdes på plass i opptil 30 dager, mens anbefalingene fra Centers disease of control spesifiserer at denne perioden kan forlenges til 49 dager.

Bruken vokser raskt i Frankrike, og oppfyller dermed behovene til pasienter som ikke trenger en sentrallinje og hvis bruk av et standard perifert venekateter ikke er mulig (lav venøs kapital eller behandlingsvarighet > 7 dager). Installasjonen, hovedsakelig utført av kvalifiserte anestesileger, øker ikke medisinsk planlegging og er derfor et attraktivt alternativ til installasjon av et sentralt kateter hvis komplikasjoner (trombose og infeksjoner) er kjent.

De eneste dataene om komplikasjonsraten, estimert til 1-2 %, er fra observasjonsstudier med lav styrke. I mangel av bevis på høyt nivå er de fleste av anbefalingene for god praksis publisert i 2019 basert på ekspertkonsensus.

Dette fører til at vi gjennomfører en storstilt observasjonsstudie for å vurdere komplikasjonsraten og identifisere de assosierte faktorene. Denne studien vil gi fagfolk pålitelige vitenskapelige data for neste gjennomgang av anbefalinger om god praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er opptatt av denne studien som krever en midtlinje for enhver indikasjon og er innlagt på en annen avdeling enn intensiv eller intensiv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Ingen motstand mot studien
  • Pasient som krever midtlinje

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på intensivavdeling eller akuttavdeling.
  • Pasient med kontraindikasjon til midtlinjeinnsetting: arterio-venøs fistel, tidligere aksillær lymfeknuteclearance eller strålebehandling i infusjonsarmen, tilstedeværelse av infeksiøse hudlesjoner nær infusjonsområdet, tilstedeværelse av en protese på infusjonsarmen eller hemiplegisk arm.
  • Pasient under rettsverntiltak
  • Avslag fra forsøkspersonen til å delta i studien
  • Mindre pasient;
  • Gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere antall uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
kateterrelatert infeksjon ja/nei venetrombose ja/nei okklusjon ja/nei eksponeringstid til midtlinjekateter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppfølging av midtlinjer

3
Abonnere