- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131088
"Tehohoitoyksikön ulkopuolelle sijoitettujen keskilinjojen seuranta: mitä sivuvaikutuksia? Havaintotutkimus" (MidDATA)
"Tehohoitoyksikön ulkopuolelle sijoitettujen keskilinjojen seuranta: mitä tapahtuu seuraavaksi, mitä sivuvaikutuksia? Monikeskustutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskiviiva on syvä ääreislaskimokatetri, joka asetetaan käsivarren alemman ja ylemmän kolmanneksen väliin ja jonka distaalinen pää ei ulotu kainalolaskimon yli. Se edellyttää suonen tunnistamista ultraäänellä, mikä varaa sen asennuksen ammattilaisille, jotka on koulutettu ja valtuutettu käyttämään ultraääniskanneria.
Keskilinja on tällä hetkellä tarkoitettu suonensisäisille hoidoille > 7 päivää ja potilaille, joilla on epävarma laskimopääoma. Valmistajan ohjeiden mukaan se voidaan säilyttää paikoillaan jopa 30 päivää, kun taas Centers-taudin torjuntasuositusten mukaan tätä ajanjaksoa voidaan pidentää 49 päivään.
Sen käyttö laajenee nopeasti Ranskassa, mikä vastaa niiden potilaiden tarpeita, jotka eivät tarvitse keskusjohtoa ja joiden normaalin perifeerisen laskimokatetrin käyttö ei ole mahdollista (pieni laskimopääoma tai hoidon kesto > 7 päivää). Sen asennus, pääosin pätevien anestesialääkärien suorittama, ei lisää lääketieteellistä suunnittelua ja on siksi houkutteleva vaihtoehto sellaisen keskuskatetrin asennukselle, jonka komplikaatiot (tromboosi ja infektiot) tunnetaan.
Ainoat tiedot komplikaatioiden esiintyvyydestä, arviolta 1-2 %, ovat matalatehoisista havaintotutkimuksista. Korkean tason todisteiden puuttuessa suurin osa vuonna 2019 julkaistuista hyvien käytäntöjen suosituksista perustuu asiantuntijoiden konsensukseen.
Tämä johtaa meidät suorittamaan laajamittaisen havainnointitutkimuksen komplikaatioiden määrän arvioimiseksi ja siihen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi. Tämä tutkimus tarjoaa ammattilaisille luotettavaa tieteellistä tietoa hyvien käytäntöjen suositusten seuraavaa tarkistusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Ei vastustusta tutkimukselle
- Potilas, joka tarvitsee keskilinjan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas teho- tai akuuttihoidon osastolla.
- Potilas, jolla on vasta-aihe keskilinjan asettamiseen: valtimo-laskimofisteli, kainaloiden imusolmukkeiden puhdistuma tai sädehoito infuusiovarressa, tarttuvia ihovaurioita lähellä infuusioaluetta, proteesin esiintyminen infuusiovarressa tai hemiplegiassa käsivarressa.
- Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena
- Tutkittavan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Pieni potilas;
- Raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida haittatapahtumien määrää
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
katetriin liittyvä infektio kyllä/ei laskimotukos kyllä/ei okkluusio kyllä/ei altistusaikaa keskilinjan katetrille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .