- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131088
"Opfølgning af midtlinjer placeret uden for intensivafdelingen: Hvilke bivirkninger? En observationsundersøgelse" (MidDATA)
"Opfølgning af midtlinjer placeret uden for intensivafdelingen: Hvad sker der derefter, hvilke bivirkninger? En multicenter observationsundersøgelse"
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Midterlinjen er et dybt perifert venekateter, hvis indføring er mellem den nedre og øvre tredjedel af armen, og hvis distale ende ikke strækker sig ud over aksillærvenen. Det kræver identifikation af venen ved ultralyd, som forbeholder installationen til fagfolk, der er uddannet og autoriseret til at bruge ultralydsscanneren.
Midline er i øjeblikket indiceret til intravenøse behandlinger > 7 dage og til patienter med prekær venøs kapital. Ifølge producentens anvisninger kan den holdes på plads i op til 30 dage, mens anbefalingerne fra Centers disease of control specificerer, at denne periode kan forlænges til 49 dage.
Dets anvendelse vokser hurtigt i Frankrig og opfylder således behovene hos patienter, som ikke har behov for en central linje, og hvis brug af et standard perifert venekateter ikke er mulig (lav venøs kapital eller behandlingsvarighed > 7 dage). Dets installation, som i det væsentlige udføres af kvalificerede anæstesilæger, øger ikke den medicinske planlægning og er derfor et attraktivt alternativ til installationen af et centralt kateter, hvis komplikationer (trombose og infektioner) er kendte.
De eneste data om komplikationsraten, estimeret til 1-2%, er fra observationsstudier med lav styrke. I mangel af evidens på højt niveau er de fleste af anbefalingerne om god praksis offentliggjort i 2019 baseret på ekspertkonsensus.
Dette får os til at udføre en storstilet observationsundersøgelse for at vurdere komplikationsraten og identificere de associerede faktorer. Denne undersøgelse vil give fagfolk pålidelige videnskabelige data til den næste gennemgang af anbefalinger om god praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Ingen modstand mod undersøgelsen
- Patient, der kræver en midtlinje
Ekskluderingskriterier:
- Patient på intensiv afdeling eller akutafdeling.
- Patient med kontraindikation til midtlinieindsættelse: arteriovenøs fistel, anamnese med aksillær lymfeknudeclearance eller strålebehandling i infusionsarmen, tilstedeværelse af infektiøse hudlæsioner nær infusionsområdet, tilstedeværelse af en protese på infusionsarmen eller hemiplegisk arm.
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning
- Afvisning af forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen
- Mindre patient;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
kateterrelateret infektion ja/nej venetrombose ja/nej okklusion ja/nej ekspositionstid til et midtlinjekateter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC19_0073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .