Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Opfølgning af midtlinjer placeret uden for intensivafdelingen: Hvilke bivirkninger? En observationsundersøgelse" (MidDATA)

26. juni 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

"Opfølgning af midtlinjer placeret uden for intensivafdelingen: Hvad sker der derefter, hvilke bivirkninger? En multicenter observationsundersøgelse"

Midtlinjekateter er et perifert indsat kateter, hvor den distale spids placeres i aksillærvenen. For nogle indikationer er det et alternativ til de perifere indsatte centrale katetre i tilfælde af begrænset venøs adgang og infusioner mindre end en måned. Midline kateteret er dårligt beskrevet i videnskabelig litteratur; derfor er formålet med undersøgelsen at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser (infektioner og trombose) og risikofaktorer for patienter med denne enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midterlinjen er et dybt perifert venekateter, hvis indføring er mellem den nedre og øvre tredjedel af armen, og hvis distale ende ikke strækker sig ud over aksillærvenen. Det kræver identifikation af venen ved ultralyd, som forbeholder installationen til fagfolk, der er uddannet og autoriseret til at bruge ultralydsscanneren.

Midline er i øjeblikket indiceret til intravenøse behandlinger > 7 dage og til patienter med prekær venøs kapital. Ifølge producentens anvisninger kan den holdes på plads i op til 30 dage, mens anbefalingerne fra Centers disease of control specificerer, at denne periode kan forlænges til 49 dage.

Dets anvendelse vokser hurtigt i Frankrig og opfylder således behovene hos patienter, som ikke har behov for en central linje, og hvis brug af et standard perifert venekateter ikke er mulig (lav venøs kapital eller behandlingsvarighed > 7 dage). Dets installation, som i det væsentlige udføres af kvalificerede anæstesilæger, øger ikke den medicinske planlægning og er derfor et attraktivt alternativ til installationen af ​​et centralt kateter, hvis komplikationer (trombose og infektioner) er kendte.

De eneste data om komplikationsraten, estimeret til 1-2%, er fra observationsstudier med lav styrke. I mangel af evidens på højt niveau er de fleste af anbefalingerne om god praksis offentliggjort i 2019 baseret på ekspertkonsensus.

Dette får os til at udføre en storstilet observationsundersøgelse for at vurdere komplikationsraten og identificere de associerede faktorer. Denne undersøgelse vil give fagfolk pålidelige videnskabelige data til den næste gennemgang af anbefalinger om god praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berørt af denne undersøgelse, kræver en midtlinje for enhver indikation og indlagt på en anden afdeling end intensiv eller intensiv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Ingen modstand mod undersøgelsen
  • Patient, der kræver en midtlinje

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på intensiv afdeling eller akutafdeling.
  • Patient med kontraindikation til midtlinieindsættelse: arteriovenøs fistel, anamnese med aksillær lymfeknudeclearance eller strålebehandling i infusionsarmen, tilstedeværelse af infektiøse hudlæsioner nær infusionsområdet, tilstedeværelse af en protese på infusionsarmen eller hemiplegisk arm.
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Afvisning af forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen
  • Mindre patient;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
kateterrelateret infektion ja/nej venetrombose ja/nej okklusion ja/nej ekspositionstid til et midtlinjekateter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner