Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Follow-up delle linee mediane collocate al di fuori dell'unità di terapia intensiva: quali effetti collaterali? Uno studio osservazionale" (MidDATA)

26 giugno 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

"Follow-up delle linee mediane collocate al di fuori dell'unità di terapia intensiva: cosa succede dopo, quali effetti collaterali? Uno studio osservazionale multicentrico"

Il catetere della linea mediana è un catetere inserito perifericamente, con la punta distale posizionata nella vena ascellare. Per alcune indicazioni, è un'alternativa ai cateteri centrali dell'inserto periferico in caso di accesso venoso limitato e infusioni inferiori a un mese. Il catetere Midline è poco descritto nella letteratura scientifica; pertanto, lo scopo dello studio è quello di determinare l'incidenza di eventi avversi (infezioni e trombosi) e fattori di rischio per i pazienti con questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La linea mediana è un catetere venoso periferico profondo la cui inserzione è tra il terzo inferiore e superiore del braccio e la cui estremità distale non si estende oltre la vena ascellare. Richiede l'identificazione della vena mediante ultrasuoni che riserva la sua installazione a professionisti formati e autorizzati all'uso dell'ecografo.

Midline è attualmente indicato per trattamenti endovenosi > 7 giorni e in pazienti con capitale venoso precario. Secondo le istruzioni del produttore, può essere conservato fino a 30 giorni, mentre le raccomandazioni dei Centri di controllo delle malattie specificano che questo periodo potrebbe essere esteso a 49 giorni.

Il suo utilizzo si sta espandendo rapidamente in Francia, soddisfacendo così le esigenze dei pazienti che non necessitano di una linea centrale e il cui utilizzo di un catetere venoso periferico standard non è possibile (basso capitale venoso o durata del trattamento > 7 giorni). La sua installazione, effettuata essenzialmente da anestesisti qualificati, non aumenta la pianificazione medica ed è quindi un'interessante alternativa all'installazione di un catetere centrale di cui sono note le complicanze (trombosi e infezioni).

Gli unici dati sul tasso di complicanze, stimato all'1-2%, provengono da studi osservazionali a bassa potenza. In assenza di prove di alto livello, la maggior parte delle raccomandazioni sulle buone pratiche pubblicate nel 2019 si basano sul consenso degli esperti.

Questo ci porta a condurre uno studio osservazionale su larga scala per valutare il tasso di complicanze e identificare i fattori associati. Questo studio fornirà ai professionisti dati scientifici affidabili per la prossima revisione delle raccomandazioni sulle buone pratiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti interessati a questo studio che richiedono una linea mediana per qualsiasi indicazione e ricoverati in un reparto diverso da terapia intensiva o terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Nessuna opposizione allo studio
  • Paziente che richiede una linea mediana

Criteri di esclusione:

  • Paziente in unità di terapia intensiva o unità di terapia intensiva.
  • Paziente con una controindicazione all'inserimento della linea mediana: fistola artero-venosa, anamnesi di clearance linfonodale ascellare o radioterapia nel braccio di infusione, presenza di lesioni cutanee infettive vicino all'area di infusione, presenza di una protesi nel braccio di infusione o braccio emiplegico.
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale
  • Rifiuto del soggetto a partecipare allo studio
  • Paziente minorenne;
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
infezione da catetere si/no trombosi venosa si/no occlusione si/no tempo di esposizione a un catetere mediano
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi