- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131088
"Follow-up delle linee mediane collocate al di fuori dell'unità di terapia intensiva: quali effetti collaterali? Uno studio osservazionale" (MidDATA)
"Follow-up delle linee mediane collocate al di fuori dell'unità di terapia intensiva: cosa succede dopo, quali effetti collaterali? Uno studio osservazionale multicentrico"
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La linea mediana è un catetere venoso periferico profondo la cui inserzione è tra il terzo inferiore e superiore del braccio e la cui estremità distale non si estende oltre la vena ascellare. Richiede l'identificazione della vena mediante ultrasuoni che riserva la sua installazione a professionisti formati e autorizzati all'uso dell'ecografo.
Midline è attualmente indicato per trattamenti endovenosi > 7 giorni e in pazienti con capitale venoso precario. Secondo le istruzioni del produttore, può essere conservato fino a 30 giorni, mentre le raccomandazioni dei Centri di controllo delle malattie specificano che questo periodo potrebbe essere esteso a 49 giorni.
Il suo utilizzo si sta espandendo rapidamente in Francia, soddisfacendo così le esigenze dei pazienti che non necessitano di una linea centrale e il cui utilizzo di un catetere venoso periferico standard non è possibile (basso capitale venoso o durata del trattamento > 7 giorni). La sua installazione, effettuata essenzialmente da anestesisti qualificati, non aumenta la pianificazione medica ed è quindi un'interessante alternativa all'installazione di un catetere centrale di cui sono note le complicanze (trombosi e infezioni).
Gli unici dati sul tasso di complicanze, stimato all'1-2%, provengono da studi osservazionali a bassa potenza. In assenza di prove di alto livello, la maggior parte delle raccomandazioni sulle buone pratiche pubblicate nel 2019 si basano sul consenso degli esperti.
Questo ci porta a condurre uno studio osservazionale su larga scala per valutare il tasso di complicanze e identificare i fattori associati. Questo studio fornirà ai professionisti dati scientifici affidabili per la prossima revisione delle raccomandazioni sulle buone pratiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Nessuna opposizione allo studio
- Paziente che richiede una linea mediana
Criteri di esclusione:
- Paziente in unità di terapia intensiva o unità di terapia intensiva.
- Paziente con una controindicazione all'inserimento della linea mediana: fistola artero-venosa, anamnesi di clearance linfonodale ascellare o radioterapia nel braccio di infusione, presenza di lesioni cutanee infettive vicino all'area di infusione, presenza di una protesi nel braccio di infusione o braccio emiplegico.
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale
- Rifiuto del soggetto a partecipare allo studio
- Paziente minorenne;
- Gestante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
infezione da catetere si/no trombosi venosa si/no occlusione si/no tempo di esposizione a un catetere mediano
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC19_0073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .