Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Sledování středních linií umístěných mimo jednotku intenzivní péče: Jaké vedlejší účinky? Observační studie" (MidDATA)

26. června 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

"Sledování středních linií umístěných mimo jednotku intenzivní péče: Co se stane dál, jaké vedlejší účinky? Multicentrická observační studie"

Středový katétr je periferně zavedený katétr s distální špičkou umístěnou do axilární žíly. Pro některé indikace je to alternativa k periferním vložkovým centrálním katétrům v případě omezeného žilního přístupu a infuzí kratších než jeden měsíc. Středový katétr je ve vědecké literatuře špatně popsán; cílem studie je proto zjistit výskyt nežádoucích účinků (infekce a trombózy) a rizikové faktory u pacientů s tímto zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Střední čára je hluboký periferní žilní katétr, jehož zavedení je mezi dolní a horní třetinou paže a jehož distální konec nepřesahuje axilární žílu. Vyžaduje identifikaci žíly ultrazvukem, což si vyhrazuje její instalaci pro profesionály vyškolené a oprávněné používat ultrazvukový skener.

Střední linie je v současnosti indikována pro intravenózní léčbu > 7 dní a u pacientů s nejistým žilním kapitálem. Podle pokynů výrobce může být uchováván na místě až 30 dní, zatímco doporučení Centers disease of control uvádějí, že toto období může být prodlouženo na 49 dní.

Jeho použití se ve Francii rychle rozšiřuje a vyhovuje tak potřebám pacientů, kteří nepotřebují centrální linku a jejichž použití standardního periferního žilního katétru není možné (nízký žilní kapitál nebo délka léčby > 7 dní). Jeho instalace, prováděná v zásadě kvalifikovanými anesteziology, nezvyšuje lékařské plánování, a je proto atraktivní alternativou k instalaci centrálního katétru, jehož komplikace (trombóza a infekce) jsou známé.

Jediné údaje o míře komplikací, odhadované na 1–2 %, pocházejí z pozorovacích studií s nízkou účinností. Vzhledem k neexistenci důkazů na vysoké úrovni je většina doporučení osvědčených postupů zveřejněných v roce 2019 založena na konsenzu odborníků.

To nás vede k provedení rozsáhlé observační studie k posouzení míry komplikací a identifikaci souvisejících faktorů. Tato studie poskytne odborníkům spolehlivá vědecká data pro příští přezkum doporučení osvědčených postupů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kterých se tato studie týká, vyžadující střední čáru pro jakoukoli indikaci a hospitalizovaní na jiném oddělení než na jednotce intenzivní péče nebo intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Žádná opozice vůči studii
  • Pacient vyžadující střední čáru

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na jednotce intenzivní péče nebo na jednotce akutní péče.
  • Pacient s kontraindikací k zavedení ve střední čáře: arterio-venózní píštěl, anamnéza clearance axilárních lymfatických uzlin nebo radioterapie v rameni s infuzí, přítomnost infekčních kožních lézí v blízkosti oblasti infuze, přítomnost protézy na rameni pro infuzi nebo hemiplegické rameno.
  • Pacient pod opatřením právní ochrany
  • Odmítnutí subjektu zúčastnit se studie
  • Nezletilý pacient;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit počet nežádoucích příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
infekce související s katétrem ano/ne trombóza žil ano/ne okluze ano/ne doba expozice středovému katétru
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit