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"중환자실 외부에 배치된 정중선의 후속 조치: 부작용은 무엇입니까? 관찰 연구" (MidDATA)

2023년 6월 26일 업데이트: Nantes University Hospital

"중환자실 외부에 배치된 정중선의 후속 조치: 다음에 무슨 일이 일어나고, 어떤 부작용이 있습니까? 다기관 관찰 연구"

정중선 카테터는 말초에 삽입되는 카테터로 말단 끝이 겨드랑이 정맥에 위치합니다. 일부 적응증의 경우 정맥 접근이 제한되고 1개월 미만의 주입인 경우 주변 삽입 중앙 카테터의 대안입니다. 정중선 카테터는 과학 문헌에 제대로 설명되어 있지 않습니다. 따라서 이 연구의 목적은 이 장치를 사용하는 환자의 부작용(감염 및 혈전증) 및 위험 요인의 발생률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

정중선은 심부 말초 정맥 카테터로 그 삽입은 팔의 아래쪽과 위쪽 1/3 사이에 있고 말단부는 겨드랑이 정맥을 넘어 확장되지 않습니다. 초음파 스캐너를 사용하도록 훈련되고 승인된 전문가를 위해 설치를 예약하는 초음파로 정맥 식별이 필요합니다.

정중선은 현재 > 7일의 정맥 내 치료와 불안정한 정맥 수도를 가진 환자에게 표시됩니다. 제조업체의 지침에 따르면 최대 30일 동안 제자리에 보관할 수 있으며 Centers 질병 통제 권장 사항에는 이 기간이 49일까지 연장될 수 있다고 명시되어 있습니다.

프랑스에서 그 사용이 빠르게 확대되고 있어 중심선이 필요하지 않고 표준 말초 정맥 카테터 사용이 불가능한 환자(낮은 정맥 수도 또는 치료 기간 > 7일)의 요구를 충족하고 있습니다. 본질적으로 자격을 갖춘 마취과 의사가 수행하는 설치는 의료 계획을 늘리지 않으므로 합병증(혈전증 및 감염)이 알려진 중앙 카테터 설치에 대한 매력적인 대안입니다.

1-2%로 추정되는 합병증 비율에 대한 유일한 데이터는 저효능 관찰 연구에서 나온 것입니다. 높은 수준의 증거가 없는 한, 2019년에 발표된 모범 사례 권장 사항의 대부분은 전문가 합의를 기반으로 합니다.

이로 인해 우리는 합병증 비율을 평가하고 관련 요인을 식별하기 위해 대규모 관찰 연구를 수행했습니다. 이 연구는 모범 사례 권장 사항의 다음 검토를 위해 신뢰할 수 있는 과학적 데이터를 전문가에게 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Nantes university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 적응증에 대한 정중선이 필요하고 집중 치료 또는 집중 치료 이외의 부서에 입원한 이 연구에 관련된 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 연구에 반대하지 않음
  • 정중선이 필요한 환자

제외 기준:

  • 중환자실 또는 급성기 치료실에 있는 환자.
  • 정중선 삽입에 대한 금기 적응증이 있는 환자: 동정맥 누공, 액와 림프절 청소 또는 주입 팔의 방사선 치료 이력, 주입 영역 근처에 감염성 피부 병변의 존재, 주입 팔 또는 편마비 팔에 보형물의 존재.
  • 법적 보호 조치 중인 환자
  • 피험자의 연구 참여 거부
  • 경미한 환자;
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수를 평가
기간: 학업 완료까지 평균 2년
카테터 관련 감염 예/아니요 정맥 혈전증 예/아니요 폐색 예/아니요 정중선 카테터 노출 시간
학업 완료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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