- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04131088
"중환자실 외부에 배치된 정중선의 후속 조치: 부작용은 무엇입니까? 관찰 연구" (MidDATA)
"중환자실 외부에 배치된 정중선의 후속 조치: 다음에 무슨 일이 일어나고, 어떤 부작용이 있습니까? 다기관 관찰 연구"
연구 개요
상세 설명
정중선은 심부 말초 정맥 카테터로 그 삽입은 팔의 아래쪽과 위쪽 1/3 사이에 있고 말단부는 겨드랑이 정맥을 넘어 확장되지 않습니다. 초음파 스캐너를 사용하도록 훈련되고 승인된 전문가를 위해 설치를 예약하는 초음파로 정맥 식별이 필요합니다.
정중선은 현재 > 7일의 정맥 내 치료와 불안정한 정맥 수도를 가진 환자에게 표시됩니다. 제조업체의 지침에 따르면 최대 30일 동안 제자리에 보관할 수 있으며 Centers 질병 통제 권장 사항에는 이 기간이 49일까지 연장될 수 있다고 명시되어 있습니다.
프랑스에서 그 사용이 빠르게 확대되고 있어 중심선이 필요하지 않고 표준 말초 정맥 카테터 사용이 불가능한 환자(낮은 정맥 수도 또는 치료 기간 > 7일)의 요구를 충족하고 있습니다. 본질적으로 자격을 갖춘 마취과 의사가 수행하는 설치는 의료 계획을 늘리지 않으므로 합병증(혈전증 및 감염)이 알려진 중앙 카테터 설치에 대한 매력적인 대안입니다.
1-2%로 추정되는 합병증 비율에 대한 유일한 데이터는 저효능 관찰 연구에서 나온 것입니다. 높은 수준의 증거가 없는 한, 2019년에 발표된 모범 사례 권장 사항의 대부분은 전문가 합의를 기반으로 합니다.
이로 인해 우리는 합병증 비율을 평가하고 관련 요인을 식별하기 위해 대규모 관찰 연구를 수행했습니다. 이 연구는 모범 사례 권장 사항의 다음 검토를 위해 신뢰할 수 있는 과학적 데이터를 전문가에게 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 연구에 반대하지 않음
- 정중선이 필요한 환자
제외 기준:
- 중환자실 또는 급성기 치료실에 있는 환자.
- 정중선 삽입에 대한 금기 적응증이 있는 환자: 동정맥 누공, 액와 림프절 청소 또는 주입 팔의 방사선 치료 이력, 주입 영역 근처에 감염성 피부 병변의 존재, 주입 팔 또는 편마비 팔에 보형물의 존재.
- 법적 보호 조치 중인 환자
- 피험자의 연구 참여 거부
- 경미한 환자;
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수를 평가
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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카테터 관련 감염 예/아니요 정맥 혈전증 예/아니요 폐색 예/아니요 정중선 카테터 노출 시간
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학업 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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