„Nachsorge außerhalb der Intensivstation platzierter Mittellinien: Welche Nebenwirkungen? Eine Beobachtungsstudie“ (MidDATA)
"Nachsorge außerhalb der Intensivstation platzierter Mittellinien: Wie geht es weiter, welche Nebenwirkungen? Eine multizentrische Beobachtungsstudie"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mittellinie ist ein tiefer peripherer Venenkatheter, der zwischen dem unteren und oberen Drittel des Arms eingeführt wird und dessen distales Ende nicht über die Achselvene hinausragt. Es erfordert die Identifizierung der Vene durch Ultraschall, was seine Installation Fachleuten vorbehält, die für die Verwendung des Ultraschallscanners geschult und autorisiert sind.
Midline ist derzeit für intravenöse Behandlungen > 7 Tage und bei Patienten mit prekärem venösem Kapital indiziert. Gemäß den Anweisungen des Herstellers kann es bis zu 30 Tage an Ort und Stelle gehalten werden, während die Empfehlungen des Centers Disease of Control angeben, dass dieser Zeitraum auf 49 Tage verlängert werden könnte.
Seine Verwendung nimmt in Frankreich schnell zu und erfüllt damit die Bedürfnisse von Patienten, die keinen zentralen Zugang benötigen und deren Verwendung eines standardmäßigen peripheren Venenkatheters nicht möglich ist (geringes venöses Kapital oder Behandlungsdauer > 7 Tage). Seine Installation, die im Wesentlichen von qualifizierten Anästhesisten durchgeführt wird, erhöht die medizinische Planung nicht und ist daher eine attraktive Alternative zur Installation eines zentralen Katheters, dessen Komplikationen (Thrombosen und Infektionen) bekannt sind.
Die einzigen Daten zur Komplikationsrate, die auf 1-2 % geschätzt wird, stammen aus Beobachtungsstudien mit niedriger Potenz. In Ermangelung hochrangiger Evidenz basieren die meisten der 2019 veröffentlichten Empfehlungen für bewährte Verfahren auf Expertenkonsens.
Dies veranlasst uns, eine groß angelegte Beobachtungsstudie durchzuführen, um die Komplikationsrate zu bewerten und die damit verbundenen Faktoren zu identifizieren. Diese Studie wird Fachleuten zuverlässige wissenschaftliche Daten für die nächste Überprüfung von Empfehlungen für bewährte Verfahren liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Kein Widerspruch gegen die Studie
- Patient, der eine Mittellinie benötigt
Ausschlusskriterien:
- Patient auf der Intensivstation oder Akutstation.
- Patient mit einer Kontraindikation für die Mittellinieninsertion: arterio-venöse Fistel, axilläre Lymphknotenentfernung oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte im Infusionsarm, Vorhandensein infektiöser Hautläsionen in der Nähe des Infusionsbereichs, Vorhandensein einer Prothese am Infusionsarm oder paretischen Arm.
- Patient unter Rechtsschutzmaßnahme
- Ablehnung des Probanden, an der Studie teilzunehmen
- Minderjähriger Patient;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Katheterbedingte Infektion ja/nein Venenthrombose ja/nein Verschluss ja/nein Expositionszeit gegenüber einem Mittellinienkatheter
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC19_0073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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