- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04131088
"Acompanhamento de linhas médias colocadas fora da unidade de terapia intensiva: quais efeitos colaterais? Um estudo observacional" (MidDATA)
"Acompanhamento de linhas médias colocadas fora da unidade de terapia intensiva: o que acontece a seguir, quais efeitos colaterais? Um estudo observacional multicêntrico"
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A linha média é um cateter venoso periférico profundo cuja inserção se dá entre o terço inferior e superior do braço e cuja extremidade distal não se estende além da veia axilar. Exige a identificação da veia por ultrassom o que reserva sua instalação para profissionais treinados e autorizados a utilizar o ultrassom.
A linha média é atualmente indicada para tratamentos intravenosos > 7 dias e em pacientes com capital venoso precário. Segundo as instruções do fabricante, ela pode ser mantida no local por até 30 dias, enquanto as recomendações dos Centros de Controle de Doenças especificam que esse prazo pode ser estendido para 49 dias.
Seu uso está se expandindo rapidamente na França, atendendo assim às necessidades de pacientes que não necessitam de uma linha central e cujo uso de um cateter venoso periférico padrão não é possível (baixo capital venoso ou duração do tratamento > 7 dias). A sua instalação, essencialmente efectuada por anestesistas qualificados, não aumenta o planeamento médico, sendo por isso uma alternativa atractiva à instalação de um cateter central cujas complicações (tromboses e infecções) são conhecidas.
Os únicos dados sobre a taxa de complicação, estimada em 1-2%, são de estudos observacionais de baixa potência. Na ausência de evidências de alto nível, a maioria das recomendações de boas práticas publicadas em 2019 é baseada no consenso de especialistas.
Isso nos leva a realizar um estudo observacional em larga escala para avaliar a taxa de complicações e identificar os fatores associados. Este estudo fornecerá aos profissionais dados científicos confiáveis para a próxima revisão das recomendações de boas práticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Nenhuma oposição ao estudo
- Paciente que requer uma linha média
Critério de exclusão:
- Paciente em Unidade de Terapia Intensiva ou Unidade de Terapia Intensiva.
- Paciente com contra indicação para inserção na linha média: fístula arteriovenosa, história de depuração linfonodal axilar ou radioterapia no braço de infusão, presença de lesões cutâneas infecciosas próximas à área de infusão, presença de prótese no braço de infusão ou braço hemiplégico.
- Paciente sob medida de proteção legal
- Recusa do sujeito em participar do estudo
- Paciente menor;
- Mulher grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliar o número de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
infecção relacionada ao cateter sim/não trombose venosa sim/não oclusão sim/não tempo de exposição a um cateter de linha média
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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