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"Acompanhamento de linhas médias colocadas fora da unidade de terapia intensiva: quais efeitos colaterais? Um estudo observacional" (MidDATA)

26 de junho de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

"Acompanhamento de linhas médias colocadas fora da unidade de terapia intensiva: o que acontece a seguir, quais efeitos colaterais? Um estudo observacional multicêntrico"

O cateter de linha média é um cateter inserido perifericamente, com a ponta distal sendo colocada na veia axilar. Para algumas indicações, é uma alternativa aos cateteres centrais de inserção periférica em caso de acesso venoso limitado e infusões inferiores a um mês. O cateter Midline é pouco descrito na literatura científica; portanto, o objetivo do estudo é determinar a incidência de eventos adversos (infecções e trombose) e fatores de risco para pacientes com esse dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A linha média é um cateter venoso periférico profundo cuja inserção se dá entre o terço inferior e superior do braço e cuja extremidade distal não se estende além da veia axilar. Exige a identificação da veia por ultrassom o que reserva sua instalação para profissionais treinados e autorizados a utilizar o ultrassom.

A linha média é atualmente indicada para tratamentos intravenosos > 7 dias e em pacientes com capital venoso precário. Segundo as instruções do fabricante, ela pode ser mantida no local por até 30 dias, enquanto as recomendações dos Centros de Controle de Doenças especificam que esse prazo pode ser estendido para 49 dias.

Seu uso está se expandindo rapidamente na França, atendendo assim às necessidades de pacientes que não necessitam de uma linha central e cujo uso de um cateter venoso periférico padrão não é possível (baixo capital venoso ou duração do tratamento > 7 dias). A sua instalação, essencialmente efectuada por anestesistas qualificados, não aumenta o planeamento médico, sendo por isso uma alternativa atractiva à instalação de um cateter central cujas complicações (tromboses e infecções) são conhecidas.

Os únicos dados sobre a taxa de complicação, estimada em 1-2%, são de estudos observacionais de baixa potência. Na ausência de evidências de alto nível, a maioria das recomendações de boas práticas publicadas em 2019 é baseada no consenso de especialistas.

Isso nos leva a realizar um estudo observacional em larga escala para avaliar a taxa de complicações e identificar os fatores associados. Este estudo fornecerá aos profissionais dados científicos confiáveis ​​para a próxima revisão das recomendações de boas práticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes envolvidos neste estudo que requerem uma linha média para qualquer indicação e hospitalizados em um departamento que não seja terapia intensiva ou terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • Nenhuma oposição ao estudo
  • Paciente que requer uma linha média

Critério de exclusão:

  • Paciente em Unidade de Terapia Intensiva ou Unidade de Terapia Intensiva.
  • Paciente com contra indicação para inserção na linha média: fístula arteriovenosa, história de depuração linfonodal axilar ou radioterapia no braço de infusão, presença de lesões cutâneas infecciosas próximas à área de infusão, presença de prótese no braço de infusão ou braço hemiplégico.
  • Paciente sob medida de proteção legal
  • Recusa do sujeito em participar do estudo
  • Paciente menor;
  • Mulher grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o número de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
infecção relacionada ao cateter sim/não trombose venosa sim/não oclusão sim/não tempo de exposição a um cateter de linha média
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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