- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04131088
„Obserwacja linii środkowych umieszczonych poza oddziałem intensywnej terapii: jakie skutki uboczne? Badanie obserwacyjne” (MidDATA)
„Obserwacja linii środkowych umieszczonych poza oddziałem intensywnej terapii: co dzieje się dalej, jakie skutki uboczne? Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Linia środkowa to głęboki cewnik do żyły obwodowej, którego wprowadzenie znajduje się między dolną a górną trzecią częścią ramienia i którego dystalny koniec nie wystaje poza żyłę pachową. Wymaga identyfikacji żyły za pomocą ultradźwięków, co zastrzega jej instalację dla profesjonalistów przeszkolonych i upoważnionych do korzystania z ultrasonografu.
Linia środkowa jest obecnie wskazana w leczeniu dożylnym > 7 dni oraz u pacjentów z niepewnym kapitałem żylnym. Zgodnie z zaleceniami producenta można go przechowywać do 30 dni, natomiast zalecenia Ośrodków Zwalczania Chorób określają, że okres ten można wydłużyć do 49 dni.
Jego zastosowanie szybko rozwija się we Francji, zaspokajając tym samym potrzeby pacjentów, którzy nie wymagają dostępu do żyły centralnej, a zastosowanie standardowego cewnika do żył obwodowych nie jest możliwe (mały kapitał żylny lub czas leczenia > 7 dni). Jego instalacja, zasadniczo wykonywana przez wykwalifikowanych anestezjologów, nie zwiększa planowania medycznego i dlatego stanowi atrakcyjną alternatywę dla instalacji cewnika centralnego, którego powikłania (zakrzepica i infekcje) są znane.
Jedyne dane dotyczące częstości powikłań, szacowanej na 1-2%, pochodzą z badań obserwacyjnych o niskiej sile działania. Wobec braku dowodów wysokiego poziomu większość zaleceń dotyczących dobrych praktyk opublikowanych w 2019 r. opiera się na konsensusie ekspertów.
To prowadzi nas do przeprowadzenia badania obserwacyjnego na dużą skalę w celu oceny częstości powikłań i zidentyfikowania powiązanych czynników. Badanie to dostarczy profesjonalistom wiarygodnych danych naukowych do następnego przeglądu zaleceń dotyczących dobrych praktyk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Brak sprzeciwu wobec badania
- Pacjent wymagający linii środkowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej terapii.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do założenia linii pośrodkowej: przetoka tętniczo-żylna, przebyty udrożnienie węzłów chłonnych pachowych lub radioterapia w ramieniu infuzyjnym, obecność zakaźnych zmian skórnych w okolicy miejsca infuzyjnego, obecność protezy na ramieniu infuzyjnym lub ramię z porażeniem połowiczym.
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
- Odmowa podmiotu udziału w badaniu
- Drobny pacjent;
- Kobieta w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
infekcja związana z cewnikiem tak/nie zakrzepica żyły tak/nie okluzja tak/nie czas ekspozycji na cewnik pośrodkowy
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .