Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Obserwacja linii środkowych umieszczonych poza oddziałem intensywnej terapii: jakie skutki uboczne? Badanie obserwacyjne” (MidDATA)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

„Obserwacja linii środkowych umieszczonych poza oddziałem intensywnej terapii: co dzieje się dalej, jakie skutki uboczne? Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne”

Cewnik do linii środkowej to cewnik wprowadzany obwodowo, z dystalną końcówką umieszczaną w żyle pachowej. W niektórych wskazaniach stanowi alternatywę dla wkładek obwodowych cewników centralnych w przypadku ograniczonego dostępu żylnego i infuzji krótszych niż miesiąc. Cewnik do linii środkowej jest słabo opisany w literaturze naukowej; dlatego celem badania jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (zakażeń i zakrzepicy) oraz czynników ryzyka u pacjentów z tym urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Linia środkowa to głęboki cewnik do żyły obwodowej, którego wprowadzenie znajduje się między dolną a górną trzecią częścią ramienia i którego dystalny koniec nie wystaje poza żyłę pachową. Wymaga identyfikacji żyły za pomocą ultradźwięków, co zastrzega jej instalację dla profesjonalistów przeszkolonych i upoważnionych do korzystania z ultrasonografu.

Linia środkowa jest obecnie wskazana w leczeniu dożylnym > 7 dni oraz u pacjentów z niepewnym kapitałem żylnym. Zgodnie z zaleceniami producenta można go przechowywać do 30 dni, natomiast zalecenia Ośrodków Zwalczania Chorób określają, że okres ten można wydłużyć do 49 dni.

Jego zastosowanie szybko rozwija się we Francji, zaspokajając tym samym potrzeby pacjentów, którzy nie wymagają dostępu do żyły centralnej, a zastosowanie standardowego cewnika do żył obwodowych nie jest możliwe (mały kapitał żylny lub czas leczenia > 7 dni). Jego instalacja, zasadniczo wykonywana przez wykwalifikowanych anestezjologów, nie zwiększa planowania medycznego i dlatego stanowi atrakcyjną alternatywę dla instalacji cewnika centralnego, którego powikłania (zakrzepica i infekcje) są znane.

Jedyne dane dotyczące częstości powikłań, szacowanej na 1-2%, pochodzą z badań obserwacyjnych o niskiej sile działania. Wobec braku dowodów wysokiego poziomu większość zaleceń dotyczących dobrych praktyk opublikowanych w 2019 r. opiera się na konsensusie ekspertów.

To prowadzi nas do przeprowadzenia badania obserwacyjnego na dużą skalę w celu oceny częstości powikłań i zidentyfikowania powiązanych czynników. Badanie to dostarczy profesjonalistom wiarygodnych danych naukowych do następnego przeglądu zaleceń dotyczących dobrych praktyk.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem, wymagający linii środkowej z dowolnego wskazania i hospitalizowani na oddziale innym niż intensywna terapia lub intensywna terapia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Brak sprzeciwu wobec badania
  • Pacjent wymagający linii środkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej terapii.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do założenia linii pośrodkowej: przetoka tętniczo-żylna, przebyty udrożnienie węzłów chłonnych pachowych lub radioterapia w ramieniu infuzyjnym, obecność zakaźnych zmian skórnych w okolicy miejsca infuzyjnego, obecność protezy na ramieniu infuzyjnym lub ramię z porażeniem połowiczym.
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
  • Odmowa podmiotu udziału w badaniu
  • Drobny pacjent;
  • Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
infekcja związana z cewnikiem tak/nie zakrzepica żyły tak/nie okluzja tak/nie czas ekspozycji na cewnik pośrodkowy
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj