悪性胸水の治療におけるMPCD療法の安全性と有効性
2019年10月16日 更新者:Fei Ma、Peking Union Medical College
悪性胸水の治療における微粒子化学療法薬(MPCD)療法の安全性と有効性
これは前向き、非盲検、多施設ランダム化比較試験で、50 施設で 248 例が 2 年間計画されています。
この研究の目的は、進行性肺がんまたは乳がん患者の悪性胸水 (MPE) の治療における微粒子パッケージ化学療法薬 (MPCD) 療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを得た後、適格基準を満たす患者は、MPCDまたは注射用組換えヒトインターロイキン-2(rhIL-2)のいずれかによる治療に1:1でランダムに割り当てられます。
無作為化は、腫瘍の種類と以前の治療によって層別化されます。
MPCD 群の患者は、最初に 5、6、7、8 日目に 4 回胸腔内注入を介して微粒子パッケージング メトトレキサート (MPs-MTX) で治療され、12 日目から 1 サイクルの化学療法を受けます。
対照群の患者は、最初に5、8、11日目に胸腔内注入を介してrhIL-2で3回治療され、その後12日目から1サイクルの化学療法を受ける。
治療開始から 4 週間後 (治療の 1 日目) に、WHO (1997) Response Evaluation Criteria In MPE に従って有効性を評価します。評価方法には、主に身体診察、超音波、コンピューター断層撮影 (CT) が含まれます。
患者は 3 か月ごとに電話で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に肺がんまたは乳がんと確認された;
- 胸腔穿刺治療を必要とする細胞学的または組織学的に確認されたMPE;
- 4週間以内に胸腔穿刺治療を受けていない;
- ECOG PS スコア: 0 ~ 2 ポイント。
- 予測される平均余命は 3 か月を超えます。
- 18歳≦年齢≦80歳;
- 骨髄機能: ヘモグロビン(HGB) ≥90g/L、白血球(WBC) ≥3.0×10^9/L、絶対好中球数(ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板(PLT) ≥80× 10^9/L、国際標準比 (INR) <1.5;
- 肝機能:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×ULN、血清総ビリルビン≤1.5× ULN;
- 腎機能:血中尿素窒素(BUN)および血清クレアチニン(Cr)≦1.5×ULN、または内因性クレアチニンクリアランス率(Ccr)≧60mL/min;
- 他の重篤な心臓病や呼吸器疾患がない;
- ボランティアは自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップを行います。
除外基準:
- 化学療法を受けるのは不適切です。
- 妊娠中、妊娠の準備中、授乳中の女性;
- -治療プロトコルで使用される薬剤に対する既知または疑われる過剰感受性;
- 重度の心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、または糖尿病;
- 重度の感染症;
- 胸腔穿刺を受けるのに不適切な重度の被包性胸水または胸腔内組織癒着を伴う;
- 認知障害またはコンプライアンスが低い;
- -4週間以内に他の臨床試験に参加する;
- -3か月以内に免疫療法を受ける;
- -治験責任医師が登録するのに不適切であると考えられるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:微粒子包装メトトレキサート (MPs-MTX) グループ
患者は、最初に 5、6、7、8 日目に 4 回、胸腔内注入を介してメトトレキサート (MPs-MTX) をパッケージ化した微粒子で治療され、12 日目から 1 サイクルの化学療法を受けます。 治療開始から 4 週間後 (治療の 1 日目)、ORR を評価します。 MPs-MTX:50mlの生理食塩水に溶解した総量25μg以上のMTXを含有する5UのMPs-MTX |
50ml、胸腔内注入、5,6,7,8日目
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ACTIVE_COMPARATOR:組換えヒトインターロイキン-2(rhIL-2)グループ
患者は、最初に5日目、8日目、11日目に3回胸腔内注入を介してrhIL-2で治療され、その後、12日目から1サイクルの化学療法を受ける。 治療開始から 4 週間後 (治療の 1 日目)、ORR を評価します。 rhIL-2:50mlの生理食塩水に溶解した200万IUのrhIL-2 |
50ml、胸腔内注入、5、8、11日目
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率(ORR)
時間枠:4週間
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胸水が4週間以上完全に回復または50%以上減少した患者の割合
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:20ヶ月まで
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最初に治療を受けた日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間
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20ヶ月まで
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全生存率(OS)
時間枠:20ヶ月まで
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初診日から死亡日までの期間
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20ヶ月まで
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腫瘍マーカーのレベル
時間枠:20ヶ月まで
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治療前後の血中および胸水中の腫瘍マーカー(CEA,CA125)値の変化
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20ヶ月まで
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胸水の指標
時間枠:20ヶ月まで
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胸水のルーチン、生化学および細胞学的検査
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20ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年10月15日
一次修了 (予期された)
2021年1月15日
研究の完了 (予期された)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC20180327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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