악성 흉수 치료에 대한 MPCD 요법의 안전성 및 유효성
2019년 10월 16일 업데이트: Fei Ma, Peking Union Medical College
악성 흉막삼출액 치료에 대한 MPCD(Microparticle Packaging Chemotherapeutic Drugs) 요법의 안전성과 유효성
이것은 2년 동안 계획된 50개 센터에서 248건의 사례를 대상으로 한 전향적 오픈 라벨 다기관 무작위 통제 시험입니다.
이 연구의 목적은 진행성 폐암 또는 유방암 환자의 악성 흉막삼출(MPE) 치료에 대한 미립자 포장 화학요법 약물(MPCD) 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격성 기준을 충족하는 환자는 무작위로 MPCD 또는 재조합 인간 인터루킨-2(rhIL-2) 주입 치료에 1:1로 배정됩니다.
무작위화는 종양 유형 및 이전 치료에 따라 계층화됩니다.
MPCD 그룹의 환자는 먼저 5,6,7,8일에 4회 흉막내 주입을 통해 메토트렉세이트(MPs-MTX) 패키징 미세입자로 치료를 받은 다음 12일부터 1주기의 화학요법을 받습니다.
대조군의 환자는 5,8,11일에 3회 흉막내 주입을 통해 rhIL-2로 먼저 치료를 받은 다음 12일부터 1주기의 화학 요법을 받습니다.
치료 시작 4주 후(치료 1일차)에 WHO(1997) Response Evaluation Criteria In MPE에 따라 유효성을 평가하며, 평가 방법은 주로 이학적 검사, 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 등이 있다.
환자는 3개월마다 전화로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암 또는 유방암으로 조직학적으로 확인됨;
- 흉강천자 치료가 필요한 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 MPE;
- 4주 이내에 흉강천자 치료 없이;
- ECOG PS 점수: 0-2점;
- 예상 수명이 3개월 이상인 경우
- 18세 ≤나이 ≤80세;
- 골수 기능: 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 백혈구(WBC) ≥3.0×10^9/L, 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판(PLT) ≥80× 10^9/L, 국제 표준화 비율(INR) <1.5;
- 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN, 혈청 총 빌리루빈≤1.5× ULN;
- 신장 기능: 혈액 요소질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥60mL/min;
- 다른 심각한 심장 질환이나 호흡기 질환이 없는 경우
- 자원 봉사자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 및 후속 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 화학 요법을 받기에 부적합;
- 임신 중이거나 임신을 준비 중인 여성, 수유 중인 여성
- 치료 프로토콜에 사용된 모든 제제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성;
- 심각한 심장 질환, 호흡기 질환, 간 질환, 신장 질환 또는 당뇨병이 있는 경우
- 심한 감염으로;
- 흉강 천자를 받기에 부적합한 심한 캡슐화 된 흉막 삼출 또는 흉강 내 조직 유착이있는 경우;
- 인지 장애 또는 순응도가 낮은 경우
- 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 3개월 이내에 면역요법을 받고 있는 자;
- 조사자가 등록하기에 부적절하다고 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미립자 패키징 메토트렉세이트(MPs-MTX) 그룹
환자는 먼저 5,6,7,8일에 4회 흉막내 주입을 통해 미립자 포장 메토트렉세이트(MPs-MTX)로 치료를 받은 다음 12일부터 1주기의 화학 요법을 받습니다. 치료 시작 4주 후(치료 1일) ORR을 평가합니다. MPs-MTX: 50ml의 생리식염수에 녹인 MTX의 총 용량이 25μg 이상인 MPs-MTX 5U |
50ml, 흉막내 주입, day5,6,7,8
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ACTIVE_COMPARATOR: 재조합 인간 인터루킨-2(rhIL-2) 그룹
환자들은 먼저 5,8,11일에 3회 흉막내 주입을 통해 rhIL-2로 치료를 받은 다음 12일부터 1주기의 화학요법을 받습니다. 치료 시작 4주 후(치료 1일) ORR을 평가합니다. rhIL-2: 50ml의 생리 식염수에 용해된 2백만 IU의 rhIL-2 |
50ml, 흉막내 주입, 5,8,11일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 4 주
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흉막 삼출액이 4주 이상 완전히 회복되거나 50% 이상 감소한 환자의 비율
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 20개월
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처음 치료를 받은 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간
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최대 20개월
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 20개월
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최초 치료를 받은 날부터 사망한 날까지의 시간
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최대 20개월
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종양 마커 수준
기간: 최대 20개월
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치료 전후 혈액 및 흉막삼출액의 종양 표지자(CEA,CA125) 수준의 변화
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최대 20개월
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흉막 삼출 지수
기간: 최대 20개월
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흉막삼출액의 일상적, 생화학 및 세포학적 검사
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최대 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC20180327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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