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Sicurezza ed efficacia della terapia MPCD nel trattamento del versamento pleurico maligno

16 ottobre 2019 aggiornato da: Fei Ma, Peking Union Medical College

Sicurezza ed efficacia del confezionamento di microparticelle Terapia con farmaci chemioterapici (MPCD) nel trattamento del versamento pleurico maligno

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico randomizzato controllato, con 248 casi in 50 centri pianificati per un periodo di 2 anni. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con farmaci chemioterapici (MPCD) di confezionamento di microparticelle sul trattamento del versamento pleurico maligno (MPE) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato o carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale 1:1 al trattamento con MPCD o interleuchina-2 umana ricombinante (rhIL-2) per iniezione. La randomizzazione è stratificata per tipo di tumore e trattamento precedente. I pazienti nel gruppo MPCD vengono prima trattati con metotrexato di confezionamento di microparticelle (MPs-MTX) tramite infusione intrapleurica quattro volte al giorno 5, 6, 7, 8 e quindi sottoposti a chemioterapia 1 ciclo dal giorno 12. I pazienti nel gruppo di controllo vengono prima trattati con rhIL-2 tramite infusione intrapleurica tre volte il giorno 5,8,11 e poi sottoposti a chemioterapia 1 ciclo dal giorno 12. Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento (giorno 1 del trattamento), l'efficacia viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta dell'OMS (1997) nell'MPE e i metodi di valutazione includono principalmente l'esame obiettivo, l'ecografia e la tomografia computerizzata (TC). I pazienti saranno monitorati telefonicamente ogni tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente confermato come carcinoma polmonare o carcinoma mammario;
  2. MPE confermato citologicamente o istologicamente che necessita di trattamento di toracocentesi;
  3. Senza trattamento di toracocentesi entro 4 settimane;
  4. Punteggio ECOG PS: 0-2 punti;
  5. Aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi;
  6. 18 anni ≤Età ≤80 anni;
  7. Funzione del midollo osseo: emoglobina (HGB) ≥90 g/L, globuli bianchi (WBC) ≥3,0×10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, piastrine (PLT) ≥80× 10^9/L, rapporto standardizzato internazionale (INR) <1,5;
  8. Funzione epatica: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN, bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​× ULN;
  9. Funzionalità renale: azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica (Cr) ≤1,5 ​​× ULN, o tasso di clearance della creatinina endogena (Ccr) ≥60 ml/min;
  10. Senza altre gravi malattie cardiache o malattie respiratorie;
  11. I volontari si uniscono volontariamente allo studio, firmano il consenso informato e hanno una buona compliance e follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Inappropriato per ricevere la chemioterapia;
  2. Donne incinte, che si preparano ad essere incinte, che allattano;
  3. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi agente utilizzato nel protocollo di trattamento;
  4. Con gravi malattie cardiache, malattie respiratorie, malattie del fegato, malattie renali o diabete;
  5. Con grave infezione;
  6. Con grave versamento pleurico incapsulato o adesione del tessuto intratoracico che non è appropriato ricevere la toracocentesi;
  7. Con deterioramento cognitivo o bassa compliance;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane;
  9. Sottoporsi a immunoterapia entro 3 mesi;
  10. Altre condizioni considerate inappropriate per essere arruolate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di metotrexato di confezionamento di microparticelle (MPs-MTX).

I pazienti vengono prima trattati con metotrexato di confezionamento di microparticelle (MPs-MTX) tramite infusione intrapleurica quattro volte al giorno 5, 6, 7, 8 e quindi sottoposti a chemioterapia 1 ciclo dal giorno 12. Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento (giorno 1 di trattamento), viene valutata l'ORR.

MPs-MTX: 5 U di MPs-MTX contenenti una dose totale superiore a 25μg di MTX da sciogliere in 50ml di soluzione fisiologica salina

50ml, infusione intrapleurica, giorno5,6,7,8
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo umano ricombinante dell'interleuchina-2 (rhIL-2).

I pazienti vengono prima trattati con rhIL-2 tramite infusione intrapleurica tre volte il giorno 5, 8, 11 e quindi sottoposti a chemioterapia 1 ciclo dal giorno 12. Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento (giorno 1 di trattamento), viene valutata l'ORR.

rhIL-2: 2 milioni UI di rhIL-2 sciolti in 50 ml di soluzione fisiologica fisiologica

50ml, infusione intrapleurica, giorno5,8,11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti il ​​cui versamento pleurico recupera completamente o si riduce di oltre il 50% per più di 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Tempo dalla data del primo trattamento ricevuto alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
fino a 20 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Tempo dalla data del primo trattamento ricevuto alla data del decesso
fino a 20 mesi
Livello dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Il cambiamento del livello dei marcatori tumorali (CEA, CA125) nel sangue e nel versamento pleurico prima e dopo il trattamento
fino a 20 mesi
Indice di versamento pleurico
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Esame di routine, biochimico e citologico del versamento pleurico
fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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