- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131231
Sicurezza ed efficacia della terapia MPCD nel trattamento del versamento pleurico maligno
Sicurezza ed efficacia del confezionamento di microparticelle Terapia con farmaci chemioterapici (MPCD) nel trattamento del versamento pleurico maligno
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente confermato come carcinoma polmonare o carcinoma mammario;
- MPE confermato citologicamente o istologicamente che necessita di trattamento di toracocentesi;
- Senza trattamento di toracocentesi entro 4 settimane;
- Punteggio ECOG PS: 0-2 punti;
- Aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi;
- 18 anni ≤Età ≤80 anni;
- Funzione del midollo osseo: emoglobina (HGB) ≥90 g/L, globuli bianchi (WBC) ≥3,0×10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, piastrine (PLT) ≥80× 10^9/L, rapporto standardizzato internazionale (INR) <1,5;
- Funzione epatica: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN, bilirubina totale sierica ≤1,5 × ULN;
- Funzionalità renale: azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica (Cr) ≤1,5 × ULN, o tasso di clearance della creatinina endogena (Ccr) ≥60 ml/min;
- Senza altre gravi malattie cardiache o malattie respiratorie;
- I volontari si uniscono volontariamente allo studio, firmano il consenso informato e hanno una buona compliance e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Inappropriato per ricevere la chemioterapia;
- Donne incinte, che si preparano ad essere incinte, che allattano;
- Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi agente utilizzato nel protocollo di trattamento;
- Con gravi malattie cardiache, malattie respiratorie, malattie del fegato, malattie renali o diabete;
- Con grave infezione;
- Con grave versamento pleurico incapsulato o adesione del tessuto intratoracico che non è appropriato ricevere la toracocentesi;
- Con deterioramento cognitivo o bassa compliance;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane;
- Sottoporsi a immunoterapia entro 3 mesi;
- Altre condizioni considerate inappropriate per essere arruolate dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo di metotrexato di confezionamento di microparticelle (MPs-MTX).
I pazienti vengono prima trattati con metotrexato di confezionamento di microparticelle (MPs-MTX) tramite infusione intrapleurica quattro volte al giorno 5, 6, 7, 8 e quindi sottoposti a chemioterapia 1 ciclo dal giorno 12. Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento (giorno 1 di trattamento), viene valutata l'ORR. MPs-MTX: 5 U di MPs-MTX contenenti una dose totale superiore a 25μg di MTX da sciogliere in 50ml di soluzione fisiologica salina |
50ml, infusione intrapleurica, giorno5,6,7,8
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo umano ricombinante dell'interleuchina-2 (rhIL-2).
I pazienti vengono prima trattati con rhIL-2 tramite infusione intrapleurica tre volte il giorno 5, 8, 11 e quindi sottoposti a chemioterapia 1 ciclo dal giorno 12. Dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento (giorno 1 di trattamento), viene valutata l'ORR. rhIL-2: 2 milioni UI di rhIL-2 sciolti in 50 ml di soluzione fisiologica fisiologica |
50ml, infusione intrapleurica, giorno5,8,11
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di pazienti il cui versamento pleurico recupera completamente o si riduce di oltre il 50% per più di 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
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Tempo dalla data del primo trattamento ricevuto alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
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fino a 20 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
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Tempo dalla data del primo trattamento ricevuto alla data del decesso
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fino a 20 mesi
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Livello dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
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Il cambiamento del livello dei marcatori tumorali (CEA, CA125) nel sangue e nel versamento pleurico prima e dopo il trattamento
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fino a 20 mesi
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Indice di versamento pleurico
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
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Esame di routine, biochimico e citologico del versamento pleurico
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fino a 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie pleuriche
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Aldesleukin
- Metotrexato
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC20180327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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