Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii MPCD w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego

16 października 2019 zaktualizowane przez: Fei Ma, Peking Union Medical College

Bezpieczeństwo i skuteczność opakowań mikrocząstek Leki chemioterapeutyczne (MPCD) Terapia w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 248 przypadków w 50 ośrodkach zaplanowanych na okres 2 lat. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii mikrocząstkami opakowaniowymi leków chemioterapeutycznych (MPCD) w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego (MPE) u chorych na zaawansowanego raka płuca lub raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia MPCD lub rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 (rhIL-2) do wstrzykiwań. Randomizacja jest stratyfikowana według typu guza i wcześniejszego leczenia. Pacjenci w grupie MPCD są najpierw leczeni mikrocząstkami pakującymi metotreksat (MPs-MTX) przez infuzję doopłucnową cztery razy w dniach 5, 6, 7, 8, a następnie przechodzą chemioterapię w 1 cyklu od dnia 12. Pacjenci z grupy kontrolnej są najpierw leczeni rhIL-2 przez infuzję doopłucnową trzy razy w dniach 5, 8, 11, a następnie przechodzą chemioterapię w 1 cyklu od dnia 12. Po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (dzień 1. leczenia) skuteczność ocenia się zgodnie z WHO (1997) Response Evaluation Criteria In MPE, a metody oceny obejmują głównie badanie fizykalne, ultrasonografię i tomografię komputerową (CT). Pacjenci będą monitorowani telefonicznie co trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony jako rak płuc lub rak piersi;
  2. Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony MPE wymagający leczenia nakłuciem klatki piersiowej;
  3. Bez zabiegu torakocentezy w ciągu 4 tygodni;
  4. Wynik ECOG PS: 0-2 punkty;
  5. Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  6. 18 lat ≤Wiek ≤80 lat;
  7. Czynność szpiku kostnego: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, krwinki białe (WBC) ≥3,0×10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, płytki krwi (PLT) ≥80× 10^9/L, międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) <1,5;
  8. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × ULN, bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 ​​× GGN;
  9. Czynność nerek: azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×ULN lub wskaźnik klirensu endogennej kreatyniny (Ccr) ≥60 ml/min;
  10. Bez innych ciężkich chorób serca lub chorób układu oddechowego;
  11. Wolontariusze dobrowolnie przyłączają się do badania, podpisują świadomą zgodę i dobrze przestrzegają i kontrolują.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewłaściwe do otrzymywania chemioterapii;
  2. Kobiety w ciąży, przygotowujące się do ciąży, karmiące piersią;
  3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek czynniki stosowane w protokole leczenia;
  4. Z ciężką chorobą serca, chorobą układu oddechowego, chorobą wątroby, chorobą nerek lub cukrzycą;
  5. Z ciężką infekcją;
  6. Z ciężkim otoczkowanym wysiękiem opłucnowym lub zrostem tkanki wewnątrz klatki piersiowej, który jest nieodpowiedni do wykonania torakocentezy;
  7. Z zaburzeniami poznawczymi lub niską zgodnością;
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
  9. W trakcie immunoterapii w ciągu 3 miesięcy;
  10. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa mikrocząstek pakujących metotreksat (MPs-MTX).

Pacjenci są najpierw leczeni mikrocząstkami pakującymi metotreksat (MPs-MTX) przez infuzję doopłucnową cztery razy w dniach 5, 6, 7, 8, a następnie przechodzą chemioterapię w 1 cyklu od dnia 12. Po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (dzień 1 leczenia) ocenia się ORR.

MPs-MTX: 5 U MPs-MTX zawierające całkowitą dawkę ponad 25 μg MTX rozpuszczone w 50 ml roztworu soli fizjologicznej

50 ml, infuzja doopłucnowa, dzień 5,6,7,8
ACTIVE_COMPARATOR: grupa rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 (rhIL-2).

Pacjenci są najpierw leczeni rhIL-2 przez infuzję doopłucnową trzy razy w dniach 5, 8, 11, a następnie przechodzą chemioterapię w 1 cyklu od dnia 12. Po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (dzień 1 leczenia) ocenia się ORR.

rhIL-2: 2 miliony j.m. rhIL-2 rozpuszczone w 50 ml roztworu soli fizjologicznej

50ml, infuzja doopłucnowa, dzień 5,8,11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wysięk opłucnowy całkowicie ustąpił lub zmniejszył się o ponad 50% przez ponad 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 20 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Czas od daty pierwszego leczenia do daty śmierci
do 20 miesięcy
Poziom markerów nowotworowych
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Zmiana poziomu markerów nowotworowych (CEA,CA125) we krwi i wysięku opłucnowym przed i po leczeniu
do 20 miesięcy
Wskaźnik wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Rutynowe, biochemiczne i cytologiczne badanie wysięku opłucnowego
do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj