- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04131231
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii MPCD w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego
Bezpieczeństwo i skuteczność opakowań mikrocząstek Leki chemioterapeutyczne (MPCD) Terapia w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony jako rak płuc lub rak piersi;
- Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony MPE wymagający leczenia nakłuciem klatki piersiowej;
- Bez zabiegu torakocentezy w ciągu 4 tygodni;
- Wynik ECOG PS: 0-2 punkty;
- Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy;
- 18 lat ≤Wiek ≤80 lat;
- Czynność szpiku kostnego: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, krwinki białe (WBC) ≥3,0×10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, płytki krwi (PLT) ≥80× 10^9/L, międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) <1,5;
- Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × ULN, bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 × GGN;
- Czynność nerek: azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×ULN lub wskaźnik klirensu endogennej kreatyniny (Ccr) ≥60 ml/min;
- Bez innych ciężkich chorób serca lub chorób układu oddechowego;
- Wolontariusze dobrowolnie przyłączają się do badania, podpisują świadomą zgodę i dobrze przestrzegają i kontrolują.
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwe do otrzymywania chemioterapii;
- Kobiety w ciąży, przygotowujące się do ciąży, karmiące piersią;
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek czynniki stosowane w protokole leczenia;
- Z ciężką chorobą serca, chorobą układu oddechowego, chorobą wątroby, chorobą nerek lub cukrzycą;
- Z ciężką infekcją;
- Z ciężkim otoczkowanym wysiękiem opłucnowym lub zrostem tkanki wewnątrz klatki piersiowej, który jest nieodpowiedni do wykonania torakocentezy;
- Z zaburzeniami poznawczymi lub niską zgodnością;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
- W trakcie immunoterapii w ciągu 3 miesięcy;
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa mikrocząstek pakujących metotreksat (MPs-MTX).
Pacjenci są najpierw leczeni mikrocząstkami pakującymi metotreksat (MPs-MTX) przez infuzję doopłucnową cztery razy w dniach 5, 6, 7, 8, a następnie przechodzą chemioterapię w 1 cyklu od dnia 12. Po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (dzień 1 leczenia) ocenia się ORR. MPs-MTX: 5 U MPs-MTX zawierające całkowitą dawkę ponad 25 μg MTX rozpuszczone w 50 ml roztworu soli fizjologicznej |
50 ml, infuzja doopłucnowa, dzień 5,6,7,8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 (rhIL-2).
Pacjenci są najpierw leczeni rhIL-2 przez infuzję doopłucnową trzy razy w dniach 5, 8, 11, a następnie przechodzą chemioterapię w 1 cyklu od dnia 12. Po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (dzień 1 leczenia) ocenia się ORR. rhIL-2: 2 miliony j.m. rhIL-2 rozpuszczone w 50 ml roztworu soli fizjologicznej |
50ml, infuzja doopłucnowa, dzień 5,8,11
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których wysięk opłucnowy całkowicie ustąpił lub zmniejszył się o ponad 50% przez ponad 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
|
Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 20 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
|
Czas od daty pierwszego leczenia do daty śmierci
|
do 20 miesięcy
|
|
Poziom markerów nowotworowych
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
|
Zmiana poziomu markerów nowotworowych (CEA,CA125) we krwi i wysięku opłucnowym przed i po leczeniu
|
do 20 miesięcy
|
|
Wskaźnik wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
|
Rutynowe, biochemiczne i cytologiczne badanie wysięku opłucnowego
|
do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby opłucnej
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory opłucnej
- Wysięk opłucnowy, złośliwy
- Wysięk opłucnowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Aldesleukina
- Metotreksat
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC20180327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .