Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van MPCD-therapie bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Fei Ma, Peking Union Medical College

Veiligheid en effectiviteit van microdeeltjesverpakkingen Chemotherapeutische geneesmiddelen (MPCD) -therapie bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, met 248 gevallen in 50 centra gepland voor een periode van 2 jaar. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van therapie met microdeeltjes die chemotherapeutische geneesmiddelen (MPCD) verpakken bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie (MPE) bij patiënten met gevorderde longkanker of borstkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria willekeurig 1:1 worden toegewezen aan behandeling met MPCD of recombinant humaan interleukine-2 (rhIL-2) voor injectie. Randomisatie is gestratificeerd naar tumortype en eerdere behandeling. Patiënten in de MPCD-groep worden eerst vier keer behandeld met microdeeltjes die methotrexaat (MPs-MTX) verpakken via intrapleurale infusie op dag 5,6,7,8 en ondergaan vervolgens 1 cyclus chemotherapie vanaf dag12. Patiënten in de controlegroep worden eerst driemaal behandeld met rhIL-2 via een intrapleuraal infuus op dag 5, 8, 11 en ondergaan vervolgens 1 cyclus chemotherapie vanaf dag 12. Na 4 weken vanaf het begin van de behandeling (dag 1 van de behandeling), wordt de werkzaamheid beoordeeld volgens de WHO (1997) Response Evaluation Criteria In MPE en de evaluatiemethoden omvatten voornamelijk lichamelijk onderzoek, echografie en computertomografie (CT). Elke drie maanden worden de patiënten telefonisch gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd als longkanker of borstkanker;
  2. Cytologisch of histologisch bevestigde MPE die behandeling met thoracocentese nodig heeft;
  3. Zonder thoracocentese behandeling binnen 4 weken;
  4. ECOG PS-score: 0-2 punten;
  5. Voorspelde levensverwachting langer dan 3 maanden;
  6. 18 jaar ≤Leeftijd ≤80 jaar;
  7. Beenmergfunctie: hemoglobine (HGB) ≥90g/L, witte bloedcellen (WBC) ≥3.0×10^9/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.5×10^9/L, bloedplaatjes (PLT) ≥80× 10^9/L, internationale gestandaardiseerde verhouding (INR) <1,5;
  8. Leverfunctie: alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, serum totaal bilirubine≤1,5× ULN;
  9. Nierfunctie: bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​× ULN, of endogene creatinineklaring (Ccr) ≥60 ml/min;
  10. Zonder andere ernstige hartziekte of ademhalingsziekte;
  11. De vrijwilligers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen geïnformeerde toestemming en hebben een goede naleving en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongepast om chemotherapie te krijgen;
  2. Vrouwen die zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden, borstvoeding geven;
  3. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor middelen die in het behandelprotocol worden gebruikt;
  4. Bij ernstige hartaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, leveraandoeningen, nieraandoeningen of diabetes;
  5. Bij ernstige infectie;
  6. Met ernstige ingekapselde pleurale effusie of intrathoracale weefseladhesie die niet geschikt is om thoracocentese te ontvangen;
  7. Met cognitieve stoornissen of lage therapietrouw;
  8. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken;
  9. Binnen 3 maanden immunotherapie ondergaan;
  10. Andere aandoeningen die als ongepast worden beschouwd om door de onderzoeker te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: microdeeltjes verpakking methotrexaat (MPs-MTX) groep

Patiënten worden eerst vier keer behandeld met microdeeltjes die methotrexaat (MPs-MTX) verpakken via intrapleurale infusie op dag 5,6,7,8 en ondergaan vervolgens chemotherapie 1 cyclus vanaf dag12. Na 4 weken vanaf het begin van de behandeling (dag 1 van de behandeling) wordt de ORR beoordeeld.

MPs-MTX: 5 E MPs-MTX met een totale dosis van meer dan 25 μg MTX opgelost in 50 ml fysiologische zoutoplossing

50 ml, intrapleurale infusie, dag5,6,7,8
ACTIVE_COMPARATOR: recombinant humane interleukine-2(rhIL-2) groep

Patiënten worden eerst driemaal behandeld met rhIL-2 via een intrapleuraal infuus op dag 5, 8, 11 en ondergaan vervolgens 1 cyclus chemotherapie vanaf dag 12. Na 4 weken vanaf het begin van de behandeling (dag 1 van de behandeling) wordt de ORR beoordeeld.

rhIL-2: 2 miljoen IE rhIL-2 oplossend in 50 ml fysiologische zoutoplossing

50 ml, intrapleurale infusie, dag5,8,11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten bij wie de pleurale effusie volledig herstelt of met meer dan 50% vermindert gedurende meer dan 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 20 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst kwam
tot 20 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 20 maanden
Tijd vanaf de datum van eerste behandeling tot de datum van overlijden
tot 20 maanden
Niveau van tumormarkers
Tijdsspanne: tot 20 maanden
De verandering van het niveau van tumormarkers (CEA, CA125) in bloed en pleurale effusie voor en na de behandeling
tot 20 maanden
Index van pleurale effusie
Tijdsspanne: tot 20 maanden
Routinematig, biochemisch en cytologisch onderzoek van pleurale effusie
tot 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren