- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04131231
Veiligheid en effectiviteit van MPCD-therapie bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie
Veiligheid en effectiviteit van microdeeltjesverpakkingen Chemotherapeutische geneesmiddelen (MPCD) -therapie bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd als longkanker of borstkanker;
- Cytologisch of histologisch bevestigde MPE die behandeling met thoracocentese nodig heeft;
- Zonder thoracocentese behandeling binnen 4 weken;
- ECOG PS-score: 0-2 punten;
- Voorspelde levensverwachting langer dan 3 maanden;
- 18 jaar ≤Leeftijd ≤80 jaar;
- Beenmergfunctie: hemoglobine (HGB) ≥90g/L, witte bloedcellen (WBC) ≥3.0×10^9/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.5×10^9/L, bloedplaatjes (PLT) ≥80× 10^9/L, internationale gestandaardiseerde verhouding (INR) <1,5;
- Leverfunctie: alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, serum totaal bilirubine≤1,5× ULN;
- Nierfunctie: bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine (Cr) ≤1,5 × ULN, of endogene creatinineklaring (Ccr) ≥60 ml/min;
- Zonder andere ernstige hartziekte of ademhalingsziekte;
- De vrijwilligers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen geïnformeerde toestemming en hebben een goede naleving en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Ongepast om chemotherapie te krijgen;
- Vrouwen die zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden, borstvoeding geven;
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor middelen die in het behandelprotocol worden gebruikt;
- Bij ernstige hartaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, leveraandoeningen, nieraandoeningen of diabetes;
- Bij ernstige infectie;
- Met ernstige ingekapselde pleurale effusie of intrathoracale weefseladhesie die niet geschikt is om thoracocentese te ontvangen;
- Met cognitieve stoornissen of lage therapietrouw;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken;
- Binnen 3 maanden immunotherapie ondergaan;
- Andere aandoeningen die als ongepast worden beschouwd om door de onderzoeker te worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: microdeeltjes verpakking methotrexaat (MPs-MTX) groep
Patiënten worden eerst vier keer behandeld met microdeeltjes die methotrexaat (MPs-MTX) verpakken via intrapleurale infusie op dag 5,6,7,8 en ondergaan vervolgens chemotherapie 1 cyclus vanaf dag12. Na 4 weken vanaf het begin van de behandeling (dag 1 van de behandeling) wordt de ORR beoordeeld. MPs-MTX: 5 E MPs-MTX met een totale dosis van meer dan 25 μg MTX opgelost in 50 ml fysiologische zoutoplossing |
50 ml, intrapleurale infusie, dag5,6,7,8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: recombinant humane interleukine-2(rhIL-2) groep
Patiënten worden eerst driemaal behandeld met rhIL-2 via een intrapleuraal infuus op dag 5, 8, 11 en ondergaan vervolgens 1 cyclus chemotherapie vanaf dag 12. Na 4 weken vanaf het begin van de behandeling (dag 1 van de behandeling) wordt de ORR beoordeeld. rhIL-2: 2 miljoen IE rhIL-2 oplossend in 50 ml fysiologische zoutoplossing |
50 ml, intrapleurale infusie, dag5,8,11
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage patiënten bij wie de pleurale effusie volledig herstelt of met meer dan 50% vermindert gedurende meer dan 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 20 maanden
|
Tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst kwam
|
tot 20 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 20 maanden
|
Tijd vanaf de datum van eerste behandeling tot de datum van overlijden
|
tot 20 maanden
|
|
Niveau van tumormarkers
Tijdsspanne: tot 20 maanden
|
De verandering van het niveau van tumormarkers (CEA, CA125) in bloed en pleurale effusie voor en na de behandeling
|
tot 20 maanden
|
|
Index van pleurale effusie
Tijdsspanne: tot 20 maanden
|
Routinematig, biochemisch en cytologisch onderzoek van pleurale effusie
|
tot 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pleurale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Aldesleukine
- Methotrexaat
- Interleukine-2
Andere studie-ID-nummers
- NCC20180327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .