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Sicherheit und Wirksamkeit der MPCD-Therapie bei der Behandlung von malignem Pleuraerguss

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Fei Ma, Peking Union Medical College

Sicherheit und Wirksamkeit von Mikropartikeln, die chemotherapeutische Arzneimittel (MPCD) verpacken, bei der Behandlung von malignem Pleuraerguss

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 248 Fällen in 50 Zentren, die für einen Zeitraum von 2 Jahren geplant ist. Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Chemotherapeutika (MPCD)-Therapie bei der Behandlung von malignem Pleuraerguss (MPE) bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs oder Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, zufällig 1:1 einer Behandlung entweder mit MPCD oder rekombinantem humanem Interleukin-2 (rhIL-2) zur Injektion zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Tumortyp und Vorbehandlung. Patienten in der MPCD-Gruppe werden zunächst mit Mikropartikeln, die Methotrexat (MPs-MTX) enthalten, über intrapleurale Infusion viermal an Tag 5, 6, 7, 8 behandelt und dann ab Tag 12 für einen Zyklus einer Chemotherapie unterzogen. Patienten in der Kontrollgruppe werden zuerst mit rhIL-2 über eine intrapleurale Infusion dreimal am Tag 5, 8, 11 behandelt und unterziehen sich dann einer Chemotherapie 1 Zyklus ab Tag 12. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung (Tag 1 der Behandlung) wird die Wirksamkeit gemäß WHO (1997) Response Evaluation Criteria In MPE bewertet, und die Bewertungsmethoden umfassen hauptsächlich körperliche Untersuchung, Ultraschall und Computertomographie (CT). Die Patienten werden alle drei Monate telefonisch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigt als Lungenkrebs oder Brustkrebs;
  2. Zytologisch oder histologisch bestätigtes MPE, das einer Thorakozentese-Behandlung bedarf;
  3. Ohne Thorakozentesebehandlung innerhalb von 4 Wochen;
  4. ECOG-PS-Score: 0-2 Punkte;
  5. Voraussichtliche Lebenserwartung größer als 3 Monate;
  6. 18 Jahre ≤Alter ≤80 Jahre;
  7. Knochenmarkfunktion: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/l, Blutplättchen (PLT) ≥80× 10^9/L, international standardisiertes Verhältnis (INR) <1,5;
  8. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN;
  9. Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  10. Ohne andere schwere Herzerkrankungen oder Atemwegserkrankungen;
  11. Die Freiwilligen nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben ihre Einverständniserklärung und haben eine gute Compliance und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Unangemessen, eine Chemotherapie zu erhalten;
  2. Frauen, die schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, stillen;
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber im Behandlungsprotokoll verwendeten Mitteln;
  4. Bei schwerer Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Diabetes;
  5. Bei schwerer Infektion;
  6. Bei schwerem eingekapseltem Pleuraerguss oder intrathorakaler Gewebeadhäsion, die für eine Thorakozentese ungeeignet ist;
  7. Mit kognitiver Beeinträchtigung oder geringer Compliance;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen;
  9. Sich innerhalb von 3 Monaten einer Immuntherapie unterziehen;
  10. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als unangemessen angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikropartikel Verpackung Methotrexat (MPs-MTX)-Gruppe

Die Patienten werden zuerst mit Mikropartikeln, die Methotrexat (MPs-MTX) enthalten, per intrapleuraler Infusion viermal an Tag 5, 6, 7, 8 behandelt und dann ab Tag 12 für einen Zyklus einer Chemotherapie unterzogen. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung (Tag 1 der Behandlung) wird die ORR bewertet.

MPs-MTX: 5 Einheiten MPs-MTX mit einer Gesamtdosis von mehr als 25 μg MTX, gelöst in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung

50ml, intrapleurale Infusion, Tag5,6,7,8
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinante menschliche Interleukin-2(rhIL-2)-Gruppe

Die Patienten werden zuerst mit rhIL-2 über eine dreimalige intrapleurale Infusion am Tag 5, 8, 11 behandelt und werden dann ab Tag 12 einen Zyklus lang einer Chemotherapie unterzogen. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung (Tag 1 der Behandlung) wird die ORR bewertet.

rhIL-2: 2 Millionen IE rhIL-2 lösen sich in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung auf

50ml, intrapleurale Infusion, Tag5,8,11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, deren Pleuraerguss sich für mehr als 4 Wochen vollständig erholt oder um mehr als 50 % reduziert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 20 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum
bis zu 20 Monate
Höhe der Tumormarker
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Die Veränderung des Gehalts an Tumormarkern (CEA, CA125) im Blut und Pleuraerguss vor und nach der Behandlung
bis zu 20 Monate
Index des Pleuraergusses
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Routine, Biochemie und zytologische Untersuchung des Pleuraergusses
bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Mikropartikelverpackung Methotrexat (MPs-MTX)

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