- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131231
Sicherheit und Wirksamkeit der MPCD-Therapie bei der Behandlung von malignem Pleuraerguss
Sicherheit und Wirksamkeit von Mikropartikeln, die chemotherapeutische Arzneimittel (MPCD) verpacken, bei der Behandlung von malignem Pleuraerguss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fei Ma, MD
- Telefonnummer: 8613910217780
- E-Mail: drmafei@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigt als Lungenkrebs oder Brustkrebs;
- Zytologisch oder histologisch bestätigtes MPE, das einer Thorakozentese-Behandlung bedarf;
- Ohne Thorakozentesebehandlung innerhalb von 4 Wochen;
- ECOG-PS-Score: 0-2 Punkte;
- Voraussichtliche Lebenserwartung größer als 3 Monate;
- 18 Jahre ≤Alter ≤80 Jahre;
- Knochenmarkfunktion: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/l, Blutplättchen (PLT) ≥80× 10^9/L, international standardisiertes Verhältnis (INR) <1,5;
- Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN;
- Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 60 ml/min;
- Ohne andere schwere Herzerkrankungen oder Atemwegserkrankungen;
- Die Freiwilligen nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben ihre Einverständniserklärung und haben eine gute Compliance und Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Unangemessen, eine Chemotherapie zu erhalten;
- Frauen, die schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, stillen;
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber im Behandlungsprotokoll verwendeten Mitteln;
- Bei schwerer Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Diabetes;
- Bei schwerer Infektion;
- Bei schwerem eingekapseltem Pleuraerguss oder intrathorakaler Gewebeadhäsion, die für eine Thorakozentese ungeeignet ist;
- Mit kognitiver Beeinträchtigung oder geringer Compliance;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen;
- Sich innerhalb von 3 Monaten einer Immuntherapie unterziehen;
- Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als unangemessen angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mikropartikel Verpackung Methotrexat (MPs-MTX)-Gruppe
Die Patienten werden zuerst mit Mikropartikeln, die Methotrexat (MPs-MTX) enthalten, per intrapleuraler Infusion viermal an Tag 5, 6, 7, 8 behandelt und dann ab Tag 12 für einen Zyklus einer Chemotherapie unterzogen. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung (Tag 1 der Behandlung) wird die ORR bewertet. MPs-MTX: 5 Einheiten MPs-MTX mit einer Gesamtdosis von mehr als 25 μg MTX, gelöst in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung |
50ml, intrapleurale Infusion, Tag5,6,7,8
|
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinante menschliche Interleukin-2(rhIL-2)-Gruppe
Die Patienten werden zuerst mit rhIL-2 über eine dreimalige intrapleurale Infusion am Tag 5, 8, 11 behandelt und werden dann ab Tag 12 einen Zyklus lang einer Chemotherapie unterzogen. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung (Tag 1 der Behandlung) wird die ORR bewertet. rhIL-2: 2 Millionen IE rhIL-2 lösen sich in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung auf |
50ml, intrapleurale Infusion, Tag5,8,11
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, deren Pleuraerguss sich für mehr als 4 Wochen vollständig erholt oder um mehr als 50 % reduziert
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
|
Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
|
bis zu 20 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
|
Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum
|
bis zu 20 Monate
|
Höhe der Tumormarker
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
|
Die Veränderung des Gehalts an Tumormarkern (CEA, CA125) im Blut und Pleuraerguss vor und nach der Behandlung
|
bis zu 20 Monate
|
Index des Pleuraergusses
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
|
Routine, Biochemie und zytologische Untersuchung des Pleuraergusses
|
bis zu 20 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pleuraneoplasmen
- Pleuraerguss, bösartig
- Pleuraerguss
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
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- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Aldesleukin
- Methotrexat
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC20180327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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