- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04131231
Sikkerhet og effektivitet av MPCD-terapi ved behandling av ondartet pleuraeffusjon
Sikkerhet og effektivitet av mikropartiklers emballasje Kjemoterapeutiske legemidler (MPCD) terapi for behandling av ondartet pleuraeffusjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet som lungekreft eller brystkreft;
- Cytologisk eller histologisk bekreftet MPE som trenger thoracocentesebehandling;
- Uten thoracocentesebehandling innen 4 uker;
- ECOG PS-poengsum: 0-2 poeng;
- Forventet forventet levealder større enn 3 måneder;
- 18 år ≤Alder ≤80 år;
- Benmargsfunksjon: hemoglobin(HGB) ≥90g/L,hvite blodlegemer(WBC) ≥3.0×10^9/L,absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1.5×10^9/L,blodplater (PLT) ≥80× 10^9/L,internasjonalt standardisert forhold (INR) <1,5;
- Leverfunksjon: alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5×ULN,serum totalt bilirubin≤1,5× ULN;
- Nyrefunksjon: blod urea nitrogen (BUN) og serum kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller endogen kreatinin clearance rate (Ccr) ≥60mL/min;
- Uten annen alvorlig hjertesykdom eller luftveissykdom;
- De frivillige slutter seg frivillig til studien, signerer informert samtykke, og har god etterlevelse og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Upassende å motta kjemoterapi;
- Kvinner som er gravide, forbereder seg på å bli gravide, ammer;
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor alle midler som brukes i behandlingsprotokollen;
- Med alvorlig hjertesykdom, luftveissykdom, leversykdom, nyresykdom eller diabetes;
- med alvorlig infeksjon;
- Med alvorlig innkapslet pleural effusjon eller intrathorax vevsadhesjon som er upassende for å motta thoracocentese;
- Med kognitiv svikt eller lav etterlevelse;
- Delta i andre kliniske studier innen 4 uker;
- Gjennomgår immunterapi innen 3 måneder;
- Andre forhold som anses å være upassende for å bli registrert av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mikropartikler emballasje metotreksat (MPs-MTX) gruppe
Pasienter behandles først med mikropartikler som pakker metotreksat (MPs-MTX) via intrapleural infusjon fire ganger på dag 5, 6, 7, 8 og gjennomgår deretter kjemoterapi 1 syklus fra dag 12. Etter 4 uker fra behandlingsstart (behandlingsdag 1) vurderes ORR. MPs-MTX: 5 U MPs-MTX som inneholder en total dose på mer enn 25 μg MTX oppløst i 50 ml fysiologisk saltløsning |
50ml, intrapleural infusjon, dag 5,6,7,8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinant human interleukin-2(rhIL-2) gruppe
Pasientene behandles først med rhIL-2 via intrapleural infusjon tre ganger på dag 5, 8, 11 og gjennomgår deretter kjemoterapi 1 syklus fra dag 12. Etter 4 uker fra behandlingsstart (behandlingsdag 1) vurderes ORR. rhIL-2: 2 millioner IE rhIL-2 oppløses i 50 ml fysiologisk saltløsning |
50ml, intrapleural infusjon, dag 5,8,11
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av pasienter hvis pleural effusjon kommer seg fullstendig eller reduseres med mer enn 50 % i mer enn 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Tid fra datoen for første mottak av behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
opptil 20 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Tid fra datoen for første behandling til dødsdato
|
opptil 20 måneder
|
|
Nivå av tumormarkører
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Endringen i nivået av tumormarkører (CEA,CA125) i blod og pleural effusjon før og etter behandling
|
opptil 20 måneder
|
|
Indeks for pleural effusjon
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Rutinemessig, biokjemi og cytologisk undersøkelse av pleural effusjon
|
opptil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Pleurale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Aldesleukin
- Metotreksat
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- NCC20180327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .