Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av MPCD-terapi ved behandling av ondartet pleuraeffusjon

16. oktober 2019 oppdatert av: Fei Ma, Peking Union Medical College

Sikkerhet og effektivitet av mikropartiklers emballasje Kjemoterapeutiske legemidler (MPCD) terapi for behandling av ondartet pleuraeffusjon

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter randomisert kontrollert studie, med 248 tilfeller i 50 sentre planlagt for en periode på 2 år. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kjemoterapeutiske legemidler (MPCD) med mikropartikler for behandling av malign pleural effusjon (MPE) hos pasienter med avansert lungekreft eller brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli tilfeldig tildelt 1:1 til behandling enten med MPCD eller rekombinant humant interleukin-2(rhIL-2) for injeksjon. Randomisering er stratifisert etter tumortype og tidligere behandling. Pasienter i MPCD-gruppen behandles først med mikropartikler som pakker metotreksat (MPs-MTX) via intrapleural infusjon fire ganger på dag 5, 6, 7, 8 og gjennomgår deretter kjemoterapi 1 syklus fra dag 12. Pasienter i kontrollgruppen behandles først med rhIL-2 via intrapleural infusjon tre ganger på dag5,8,11 og gjennomgår deretter kjemoterapi 1 syklus fra dag12. Etter 4 uker fra behandlingsstart (dag 1 i behandling) vurderes effekten i henhold til WHO (1997) Response Evaluation Criteria In MPE og evalueringsmetodene inkluderer hovedsakelig fysisk undersøkelse, ultralyd og computertomografi (CT). Pasientene vil bli overvåket per telefon hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet som lungekreft eller brystkreft;
  2. Cytologisk eller histologisk bekreftet MPE som trenger thoracocentesebehandling;
  3. Uten thoracocentesebehandling innen 4 uker;
  4. ECOG PS-poengsum: 0-2 poeng;
  5. Forventet forventet levealder større enn 3 måneder;
  6. 18 år ≤Alder ≤80 år;
  7. Benmargsfunksjon: hemoglobin(HGB) ≥90g/L,hvite blodlegemer(WBC) ≥3.0×10^9/L,absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1.5×10^9/L,blodplater (PLT) ≥80× 10^9/L,internasjonalt standardisert forhold (INR) <1,5;
  8. Leverfunksjon: alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5×ULN,serum totalt bilirubin≤1,5× ULN;
  9. Nyrefunksjon: blod urea nitrogen (BUN) og serum kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller endogen kreatinin clearance rate (Ccr) ≥60mL/min;
  10. Uten annen alvorlig hjertesykdom eller luftveissykdom;
  11. De frivillige slutter seg frivillig til studien, signerer informert samtykke, og har god etterlevelse og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Upassende å motta kjemoterapi;
  2. Kvinner som er gravide, forbereder seg på å bli gravide, ammer;
  3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor alle midler som brukes i behandlingsprotokollen;
  4. Med alvorlig hjertesykdom, luftveissykdom, leversykdom, nyresykdom eller diabetes;
  5. med alvorlig infeksjon;
  6. Med alvorlig innkapslet pleural effusjon eller intrathorax vevsadhesjon som er upassende for å motta thoracocentese;
  7. Med kognitiv svikt eller lav etterlevelse;
  8. Delta i andre kliniske studier innen 4 uker;
  9. Gjennomgår immunterapi innen 3 måneder;
  10. Andre forhold som anses å være upassende for å bli registrert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mikropartikler emballasje metotreksat (MPs-MTX) gruppe

Pasienter behandles først med mikropartikler som pakker metotreksat (MPs-MTX) via intrapleural infusjon fire ganger på dag 5, 6, 7, 8 og gjennomgår deretter kjemoterapi 1 syklus fra dag 12. Etter 4 uker fra behandlingsstart (behandlingsdag 1) vurderes ORR.

MPs-MTX: 5 U MPs-MTX som inneholder en total dose på mer enn 25 μg MTX oppløst i 50 ml fysiologisk saltløsning

50ml, intrapleural infusjon, dag 5,6,7,8
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinant human interleukin-2(rhIL-2) gruppe

Pasientene behandles først med rhIL-2 via intrapleural infusjon tre ganger på dag 5, 8, 11 og gjennomgår deretter kjemoterapi 1 syklus fra dag 12. Etter 4 uker fra behandlingsstart (behandlingsdag 1) vurderes ORR.

rhIL-2: 2 millioner IE rhIL-2 oppløses i 50 ml fysiologisk saltløsning

50ml, intrapleural infusjon, dag 5,8,11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uker
Prosentandel av pasienter hvis pleural effusjon kommer seg fullstendig eller reduseres med mer enn 50 % i mer enn 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 20 måneder
Tid fra datoen for første mottak av behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
opptil 20 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 20 måneder
Tid fra datoen for første behandling til dødsdato
opptil 20 måneder
Nivå av tumormarkører
Tidsramme: opptil 20 måneder
Endringen i nivået av tumormarkører (CEA,CA125) i blod og pleural effusjon før og etter behandling
opptil 20 måneder
Indeks for pleural effusjon
Tidsramme: opptil 20 måneder
Rutinemessig, biokjemi og cytologisk undersøkelse av pleural effusjon
opptil 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere