- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04131231
Безопасность и эффективность терапии MPCD при лечении злокачественного плеврального выпота
Безопасность и эффективность микрочастиц, упаковывающих химиотерапевтические препараты (MPCD) для лечения злокачественного плеврального выпота
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак легких или рак молочной железы;
- Цитологически или гистологически подтвержденный МПЭ, требующий лечения торакоцентезом;
- Лечение без торакоцентеза в течение 4 недель;
- Оценка ECOG PS: 0-2 балла;
- Прогнозируемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
- 18 лет ≤Возраст ≤80 лет;
- Функция костного мозга: гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, лейкоциты (WBC) ≥3,0×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10^9/л, тромбоциты (PLT) ≥80× 10^9/л, международный стандартизированный коэффициент (МНО) <1,5;
- Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН, общий билирубин сыворотки≤1,5× ВГН;
- Функция почек: азот мочевины крови (АМК) и креатинин сыворотки (Кр) ≤1,5×ВГН или скорость клиренса эндогенного креатинина (ККК) ≥60 мл/мин;
- Без других тяжелых сердечных или респираторных заболеваний;
- Добровольцы добровольно присоединяются к исследованию, подписывают информированное согласие и имеют хорошее соблюдение и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Нецелесообразно получать химиотерапию;
- Беременные женщины, готовящиеся к беременности, кормящие грудью;
- Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к любым агентам, используемым в протоколе лечения;
- При тяжелых сердечных заболеваниях, заболеваниях органов дыхания, заболеваниях печени, почек или сахарном диабете;
- При тяжелой инфекции;
- При тяжелом инкапсулированном плевральном выпоте или спайках внутригрудной ткани, которые не подходят для проведения торакоцентеза;
- С когнитивными нарушениями или низкой комплаентностью;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель;
- Прохождение иммунотерапии в течение 3 месяцев;
- Другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: упаковка микрочастиц метотрексат (MPs-MTX) группа
Пациентов сначала лечат метотрексатом в упаковке микрочастиц (MPs-MTX) путем внутриплевральной инфузии четыре раза на 5, 6, 7, 8 день, а затем проводят 1 цикл химиотерапии с 12 дня. Через 4 недели от начала лечения (1-й день лечения) оценивают ЧОО. MPs-MTX: 5 единиц MPs-MTX, содержащих общую дозу более 25 мкг MTX, растворенных в 50 мл физиологического раствора. |
50мл, внутриплевральная инфузия, 5,6,7,8 день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 (rhIL-2)
Пациентов сначала лечат rhIL-2 путем внутриплевральной инфузии три раза на 5, 8, 11 день, а затем проводят 1 цикл химиотерапии с 12 дня. Через 4 недели от начала лечения (1-й день лечения) оценивают ЧОО. rhIL-2: 2 миллиона МЕ rhIL-2 растворяют в 50 мл физиологического раствора. |
50мл, внутриплевральная инфузия, 5,8,11 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент пациентов, у которых плевральный выпот полностью восстанавливается или уменьшается более чем на 50% в течение более 4 недель
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Время от даты первого получения лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
|
до 20 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Время от даты первого получения лечения до даты смерти
|
до 20 месяцев
|
|
Уровень онкомаркеров
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Изменение уровня онкомаркеров (СЕА, СА125) в крови и плевральном выпоте до и после лечения
|
до 20 месяцев
|
|
Индекс плеврального выпота
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Рутинное, биохимическое и цитологическое исследование плеврального выпота
|
до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Альдеслейкин
- Метотрексат
- Интерлейкин-2
Другие идентификационные номера исследования
- NCC20180327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .