Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность терапии MPCD при лечении злокачественного плеврального выпота

16 октября 2019 г. обновлено: Fei Ma, Peking Union Medical College

Безопасность и эффективность микрочастиц, упаковывающих химиотерапевтические препараты (MPCD) для лечения злокачественного плеврального выпота

Это проспективное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 248 случаями в 50 центрах, запланированное на период в 2 года. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности химиотерапевтических препаратов (MPCD) в упаковке микрочастиц при лечении злокачественного плеврального выпота (MPE) у пациентов с распространенным раком легкого или раком молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения информированного согласия пациенты, соответствующие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены 1:1 для лечения либо MPCD, либо рекомбинантным человеческим интерлейкином-2 (rhIL-2) для инъекций. Рандомизация стратифицируется по типу опухоли и предшествующему лечению. Пациентов в группе МПКД сначала лечат метотрексатом в упаковке микрочастиц (MPs-MTX) путем внутриплевральной инфузии четыре раза на 5, 6, 7, 8 день, а затем проводят 1 цикл химиотерапии с 12 дня. Пациентам контрольной группы сначала вводили rhIL-2 в виде внутриплевральной инфузии трижды на 5, 8, 11 день, а затем проводили 1 цикл химиотерапии с 12 дня. Через 4 недели от начала лечения (1-й день лечения) эффективность оценивают в соответствии с критериями оценки ответа ВОЗ (1997 г.) при MPE, и методы оценки в основном включают физикальное обследование, ультразвуковое исследование и компьютерную томографию (КТ). Пациенты будут контролироваться по телефону каждые три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный рак легких или рак молочной железы;
  2. Цитологически или гистологически подтвержденный МПЭ, требующий лечения торакоцентезом;
  3. Лечение без торакоцентеза в течение 4 недель;
  4. Оценка ECOG PS: 0-2 балла;
  5. Прогнозируемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
  6. 18 лет ≤Возраст ≤80 лет;
  7. Функция костного мозга: гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, лейкоциты (WBC) ≥3,0×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10^9/л, тромбоциты (PLT) ≥80× 10^9/л, международный стандартизированный коэффициент (МНО) <1,5;
  8. Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН, общий билирубин сыворотки≤1,5× ВГН;
  9. Функция почек: азот мочевины крови (АМК) и креатинин сыворотки (Кр) ≤1,5×ВГН или скорость клиренса эндогенного креатинина (ККК) ≥60 мл/мин;
  10. Без других тяжелых сердечных или респираторных заболеваний;
  11. Добровольцы добровольно присоединяются к исследованию, подписывают информированное согласие и имеют хорошее соблюдение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Нецелесообразно получать химиотерапию;
  2. Беременные женщины, готовящиеся к беременности, кормящие грудью;
  3. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к любым агентам, используемым в протоколе лечения;
  4. При тяжелых сердечных заболеваниях, заболеваниях органов дыхания, заболеваниях печени, почек или сахарном диабете;
  5. При тяжелой инфекции;
  6. При тяжелом инкапсулированном плевральном выпоте или спайках внутригрудной ткани, которые не подходят для проведения торакоцентеза;
  7. С когнитивными нарушениями или низкой комплаентностью;
  8. Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель;
  9. Прохождение иммунотерапии в течение 3 месяцев;
  10. Другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: упаковка микрочастиц метотрексат (MPs-MTX) группа

Пациентов сначала лечат метотрексатом в упаковке микрочастиц (MPs-MTX) путем внутриплевральной инфузии четыре раза на 5, 6, 7, 8 день, а затем проводят 1 цикл химиотерапии с 12 дня. Через 4 недели от начала лечения (1-й день лечения) оценивают ЧОО.

MPs-MTX: 5 единиц MPs-MTX, содержащих общую дозу более 25 мкг MTX, растворенных в 50 мл физиологического раствора.

50мл, внутриплевральная инфузия, 5,6,7,8 день
ACTIVE_COMPARATOR: группа рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 (rhIL-2)

Пациентов сначала лечат rhIL-2 путем внутриплевральной инфузии три раза на 5, 8, 11 день, а затем проводят 1 цикл химиотерапии с 12 дня. Через 4 недели от начала лечения (1-й день лечения) оценивают ЧОО.

rhIL-2: 2 миллиона МЕ rhIL-2 растворяют в 50 мл физиологического раствора.

50мл, внутриплевральная инфузия, 5,8,11 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 недели
Процент пациентов, у которых плевральный выпот полностью восстанавливается или уменьшается более чем на 50% в течение более 4 недель
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 20 месяцев
Время от даты первого получения лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
до 20 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 20 месяцев
Время от даты первого получения лечения до даты смерти
до 20 месяцев
Уровень онкомаркеров
Временное ограничение: до 20 месяцев
Изменение уровня онкомаркеров (СЕА, СА125) в крови и плевральном выпоте до и после лечения
до 20 месяцев
Индекс плеврального выпота
Временное ограничение: до 20 месяцев
Рутинное, биохимическое и цитологическое исследование плеврального выпота
до 20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC20180327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться