Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MPCD-terapi til behandling af malign pleuraeffusion

16. oktober 2019 opdateret af: Fei Ma, Peking Union Medical College

Sikkerhed og effektivitet af mikropartiklers emballage Kemoterapeutiske lægemidler (MPCD) Terapi til behandling af malign pleuraeffusion

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 248 tilfælde i 50 centre planlagt i en periode på 2 år. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mikropartikelpakning af kemoterapeutiske lægemidler (MPCD) til behandling af malign pleural effusion (MPE) hos patienter med fremskreden lungekræft eller brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive tilfældigt tildelt 1:1 til behandling enten med MPCD eller rekombinant humant interleukin-2(rhIL-2) til injektion. Randomisering er stratificeret efter tumortype og tidligere behandling. Patienter i MPCD-gruppen behandles først med mikropartikler, der pakker methotrexat (MPs-MTX) via intrapleural infusion fire gange på dag 5, 6, 7, 8 og gennemgår derefter kemoterapi 1 cyklus fra dag 12. Patienter i kontrolgruppen behandles først med rhIL-2 via intrapleural infusion tre gange på dag5,8,11 og gennemgår derefter kemoterapi 1 cyklus fra dag12. Efter 4 uger fra påbegyndelse af behandlingen (dag 1 i behandling) vurderes effekten i henhold til WHO (1997) Respons Evaluation Criteria In MPE og evalueringsmetoderne omfatter hovedsageligt fysisk undersøgelse, ultralyd og computertomografi (CT). Patienterne vil blive overvåget telefonisk hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet som lungekræft eller brystkræft;
  2. Cytologisk eller histologisk bekræftet MPE, der har behov for thoracocentese-behandling;
  3. Uden thoracocentesebehandling inden for 4 uger;
  4. ECOG PS-score: 0-2 point;
  5. Forventet forventet levetid større end 3 måneder;
  6. 18 år ≤Alder ≤80 år;
  7. Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin(HGB) ≥90g/L,hvide blodlegemer(WBC) ≥3,0×10^9/L,absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L,blodplader (PLT) ≥80× 10^9/L,internationalt standardiseret forhold (INR) <1,5;
  8. Leverfunktion: alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5×ULN,serum total bilirubin≤1,5× ULN;
  9. Nyrefunktion: blodurinstofnitrogen(BUN) og serumkreatinin(Cr) ≤1,5×ULN eller endogen kreatinin-clearance-hastighed (Ccr) ≥60mL/min;
  10. Uden anden alvorlig hjertesygdom eller luftvejssygdom;
  11. De frivillige deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver informeret samtykke og har god compliance og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Upassende at modtage kemoterapi;
  2. Kvinder, der er gravide, forbereder sig på at blive gravide, ammer;
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ethvert middel, der anvendes i behandlingsprotokollen;
  4. Med alvorlig hjertesygdom, luftvejssygdom, leversygdom, nyresygdom eller diabetes;
  5. Med alvorlig infektion;
  6. Med svær indkapslet pleural effusion eller intrathorax vævsadhæsion, som er uhensigtsmæssig til at modtage thoracocentese;
  7. Med kognitiv svækkelse eller lav compliance;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
  9. Undergår immunterapi inden for 3 måneder;
  10. Andre forhold, der anses for at være uhensigtsmæssige til at blive tilmeldt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mikropartikler emballage methotrexat (MPs-MTX) gruppe

Patienterne behandles først med mikropartikler, der pakker methotrexat (MPs-MTX) via intrapleural infusion fire gange på dag 5, 6, 7, 8 og gennemgår derefter kemoterapi 1 cyklus fra dag 12. Efter 4 uger fra påbegyndelse af behandlingen (dag 1 i behandling) vurderes ORR.

MPs-MTX: 5 U MPs-MTX indeholdende en samlet dosis på mere end 25μg MTX opløst i 50 ml fysiologisk saltvandsopløsning

50ml, intrapleural infusion, dag 5,6,7,8
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinant human interleukin-2(rhIL-2) gruppe

Patienterne behandles først med rhIL-2 via intrapleural infusion tre gange på dag 5, 8, 11 og gennemgår derefter kemoterapi 1 cyklus fra dag 12. Efter 4 uger fra påbegyndelse af behandlingen (dag 1 i behandling) vurderes ORR.

rhIL-2: 2 millioner IE rhIL-2 opløses i 50 ml fysiologisk saltvandsopløsning

50ml, intrapleural infusion, dag 5,8,11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af patienter, hvis pleurale effusion kommer sig fuldstændigt eller reduceres med mere end 50 % i mere end 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 20 måneder
Tid fra datoen for første modtagelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
op til 20 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 20 måneder
Tid fra datoen for første behandling til dødsdatoen
op til 20 måneder
Niveau af tumormarkører
Tidsramme: op til 20 måneder
Ændringen af ​​niveauet af tumormarkører (CEA,CA125) i blod og pleural effusion før og efter behandling
op til 20 måneder
Indeks for pleural effusion
Tidsramme: op til 20 måneder
Rutinemæssig, biokemi og cytologisk undersøgelse af pleural effusion
op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner