- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131231
Sikkerhed og effektivitet af MPCD-terapi til behandling af malign pleuraeffusion
Sikkerhed og effektivitet af mikropartiklers emballage Kemoterapeutiske lægemidler (MPCD) Terapi til behandling af malign pleuraeffusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet som lungekræft eller brystkræft;
- Cytologisk eller histologisk bekræftet MPE, der har behov for thoracocentese-behandling;
- Uden thoracocentesebehandling inden for 4 uger;
- ECOG PS-score: 0-2 point;
- Forventet forventet levetid større end 3 måneder;
- 18 år ≤Alder ≤80 år;
- Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin(HGB) ≥90g/L,hvide blodlegemer(WBC) ≥3,0×10^9/L,absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L,blodplader (PLT) ≥80× 10^9/L,internationalt standardiseret forhold (INR) <1,5;
- Leverfunktion: alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5×ULN,serum total bilirubin≤1,5× ULN;
- Nyrefunktion: blodurinstofnitrogen(BUN) og serumkreatinin(Cr) ≤1,5×ULN eller endogen kreatinin-clearance-hastighed (Ccr) ≥60mL/min;
- Uden anden alvorlig hjertesygdom eller luftvejssygdom;
- De frivillige deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver informeret samtykke og har god compliance og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Upassende at modtage kemoterapi;
- Kvinder, der er gravide, forbereder sig på at blive gravide, ammer;
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ethvert middel, der anvendes i behandlingsprotokollen;
- Med alvorlig hjertesygdom, luftvejssygdom, leversygdom, nyresygdom eller diabetes;
- Med alvorlig infektion;
- Med svær indkapslet pleural effusion eller intrathorax vævsadhæsion, som er uhensigtsmæssig til at modtage thoracocentese;
- Med kognitiv svækkelse eller lav compliance;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
- Undergår immunterapi inden for 3 måneder;
- Andre forhold, der anses for at være uhensigtsmæssige til at blive tilmeldt af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mikropartikler emballage methotrexat (MPs-MTX) gruppe
Patienterne behandles først med mikropartikler, der pakker methotrexat (MPs-MTX) via intrapleural infusion fire gange på dag 5, 6, 7, 8 og gennemgår derefter kemoterapi 1 cyklus fra dag 12. Efter 4 uger fra påbegyndelse af behandlingen (dag 1 i behandling) vurderes ORR. MPs-MTX: 5 U MPs-MTX indeholdende en samlet dosis på mere end 25μg MTX opløst i 50 ml fysiologisk saltvandsopløsning |
50ml, intrapleural infusion, dag 5,6,7,8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinant human interleukin-2(rhIL-2) gruppe
Patienterne behandles først med rhIL-2 via intrapleural infusion tre gange på dag 5, 8, 11 og gennemgår derefter kemoterapi 1 cyklus fra dag 12. Efter 4 uger fra påbegyndelse af behandlingen (dag 1 i behandling) vurderes ORR. rhIL-2: 2 millioner IE rhIL-2 opløses i 50 ml fysiologisk saltvandsopløsning |
50ml, intrapleural infusion, dag 5,8,11
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af patienter, hvis pleurale effusion kommer sig fuldstændigt eller reduceres med mere end 50 % i mere end 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 20 måneder
|
Tid fra datoen for første modtagelse af behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
op til 20 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 20 måneder
|
Tid fra datoen for første behandling til dødsdatoen
|
op til 20 måneder
|
|
Niveau af tumormarkører
Tidsramme: op til 20 måneder
|
Ændringen af niveauet af tumormarkører (CEA,CA125) i blod og pleural effusion før og efter behandling
|
op til 20 måneder
|
|
Indeks for pleural effusion
Tidsramme: op til 20 måneder
|
Rutinemæssig, biokemi og cytologisk undersøgelse af pleural effusion
|
op til 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pleurale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Aldesleukin
- Methotrexat
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC20180327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .