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Innocuité et efficacité de la thérapie MPCD dans le traitement de l'épanchement pleural malin

16 octobre 2019 mis à jour par: Fei Ma, Peking Union Medical College

Innocuité et efficacité de la thérapie par microparticules contenant des médicaments chimiothérapeutiques (MPCD) dans le traitement de l'épanchement pleural malin

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert, multicentrique, avec 248 cas dans 50 centres prévus pour une période de 2 ans. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par microparticules contenant des médicaments chimiothérapeutiques (MPCD) dans le traitement de l'épanchement pleural malin (MPE) chez les patients atteints d'un cancer du poumon ou du sein avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard 1:1 à un traitement soit avec MPCD, soit avec de l'interleukine-2 humaine recombinante (rhIL-2) pour injection. La randomisation est stratifiée selon le type de tumeur et le traitement antérieur. Les patients du groupe MPCD sont d'abord traités avec des microparticules contenant du méthotrexate (MPs-MTX) via une perfusion intrapleurale quatre fois le jour5,6,7,8, puis subissent un cycle de chimiothérapie à partir du jour12. Les patients du groupe témoin sont d'abord traités par rhIL-2 par perfusion intrapleurale trois fois le jour5,8,11, puis subissent un cycle de chimiothérapie à partir du jour12. Après 4 semaines à compter du début du traitement (jour1 de traitement), l'efficacité est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse de l'OMS (1997) en MPE et les méthodes d'évaluation comprennent principalement l'examen physique, l'échographie et la tomodensitométrie (TDM). Les patients seront suivis par téléphone tous les trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Histologiquement confirmé comme cancer du poumon ou cancer du sein ;
  2. EPM confirmée cytologiquement ou histologiquement nécessitant un traitement de thoracocentèse ;
  3. Sans traitement de thoracocentèse dans les 4 semaines ;
  4. Note ECOG PS : 0-2 points ;
  5. Espérance de vie prévue supérieure à 3 mois ;
  6. 18 ans ≤Âge ≤80 ans;
  7. Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (HGB) ≥90 g/L, globules blancs (WBC) ≥3,0 × 10 ^ 9/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes (PLT) ≥ 80 × 10^9/L,rapport standardisé international (INR) <1,5 ;
  8. Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN ;
  9. Fonction rénale : azote uréique sanguin (BUN) et créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN, ou taux de clairance de la créatinine endogène (Ccr) ≥ 60 ml/min ;
  10. Sans autre maladie cardiaque grave ou maladie respiratoire ;
  11. Les volontaires rejoignent volontairement l'étude, signent un consentement éclairé et ont une bonne observance et un bon suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Inapproprié pour recevoir une chimiothérapie ;
  2. Femmes enceintes, se préparant à être enceintes, allaitantes ;
  3. Hypersensibilité connue ou suspectée à tout agent utilisé dans le protocole de traitement ;
  4. Avec une maladie cardiaque grave, une maladie respiratoire, une maladie du foie, une maladie rénale ou un diabète ;
  5. Avec une infection grave;
  6. Avec un épanchement pleural encapsulé sévère ou une adhérence tissulaire intrathoracique qui ne convient pas pour recevoir une thoracocentèse ;
  7. Avec des troubles cognitifs ou une faible observance ;
  8. Participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ;
  9. Subir une immunothérapie dans les 3 mois ;
  10. Autres conditions considérées comme inappropriées pour être inscrites par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: microparticules conditionnant le groupe méthotrexate (MPs-MTX)

Les patients sont d'abord traités avec des microparticules contenant du méthotrexate (MPs-MTX) via une perfusion intrapleurale quatre fois le jour5,6,7,8, puis subissent un cycle de chimiothérapie à partir du jour12. Après 4 semaines à compter du début du traitement (jour 1 de traitement), l'ORR est évalué.

MPs-MTX : 5 U de MPs-MTX contenant une dose totale de plus de 25μg de MTX se dissolvant dans 50ml de sérum physiologique

50ml, infusion intrapleurale, jour5,6,7,8
ACTIVE_COMPARATOR: groupe interleukine-2 humaine recombinante (rhIL-2)

Les patients sont d'abord traités avec de la rhIL-2 par perfusion intrapleurale trois fois au jour 5, 8, 11, puis subissent un cycle de chimiothérapie à partir du jour 12. Après 4 semaines à compter du début du traitement (jour 1 de traitement), l'ORR est évalué.

rhIL-2 : 2 millions d'UI de rhIL-2 se dissolvant dans 50 ml de solution saline physiologique

50 ml, infusion intrapleurale, jour5,8,11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 semaines
Pourcentage de patients dont l'épanchement pleural guérit complètement ou diminue de plus de 50 % pendant plus de 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 20 mois
Délai entre la date du premier traitement reçu et la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à 20 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 20 mois
Délai entre la date du premier traitement reçu et la date du décès
jusqu'à 20 mois
Niveau de marqueurs tumoraux
Délai: jusqu'à 20 mois
Le changement du niveau des marqueurs tumoraux (CEA, CA125) dans le sang et l'épanchement pleural avant et après le traitement
jusqu'à 20 mois
Indice d'épanchement pleural
Délai: jusqu'à 20 mois
Examen de routine, biochimique et cytologique de l'épanchement pleural
jusqu'à 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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