- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04131231
Innocuité et efficacité de la thérapie MPCD dans le traitement de l'épanchement pleural malin
Innocuité et efficacité de la thérapie par microparticules contenant des médicaments chimiothérapeutiques (MPCD) dans le traitement de l'épanchement pleural malin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Histologiquement confirmé comme cancer du poumon ou cancer du sein ;
- EPM confirmée cytologiquement ou histologiquement nécessitant un traitement de thoracocentèse ;
- Sans traitement de thoracocentèse dans les 4 semaines ;
- Note ECOG PS : 0-2 points ;
- Espérance de vie prévue supérieure à 3 mois ;
- 18 ans ≤Âge ≤80 ans;
- Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (HGB) ≥90 g/L, globules blancs (WBC) ≥3,0 × 10 ^ 9/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes (PLT) ≥ 80 × 10^9/L,rapport standardisé international (INR) <1,5 ;
- Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN ;
- Fonction rénale : azote uréique sanguin (BUN) et créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN, ou taux de clairance de la créatinine endogène (Ccr) ≥ 60 ml/min ;
- Sans autre maladie cardiaque grave ou maladie respiratoire ;
- Les volontaires rejoignent volontairement l'étude, signent un consentement éclairé et ont une bonne observance et un bon suivi.
Critère d'exclusion:
- Inapproprié pour recevoir une chimiothérapie ;
- Femmes enceintes, se préparant à être enceintes, allaitantes ;
- Hypersensibilité connue ou suspectée à tout agent utilisé dans le protocole de traitement ;
- Avec une maladie cardiaque grave, une maladie respiratoire, une maladie du foie, une maladie rénale ou un diabète ;
- Avec une infection grave;
- Avec un épanchement pleural encapsulé sévère ou une adhérence tissulaire intrathoracique qui ne convient pas pour recevoir une thoracocentèse ;
- Avec des troubles cognitifs ou une faible observance ;
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ;
- Subir une immunothérapie dans les 3 mois ;
- Autres conditions considérées comme inappropriées pour être inscrites par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: microparticules conditionnant le groupe méthotrexate (MPs-MTX)
Les patients sont d'abord traités avec des microparticules contenant du méthotrexate (MPs-MTX) via une perfusion intrapleurale quatre fois le jour5,6,7,8, puis subissent un cycle de chimiothérapie à partir du jour12. Après 4 semaines à compter du début du traitement (jour 1 de traitement), l'ORR est évalué. MPs-MTX : 5 U de MPs-MTX contenant une dose totale de plus de 25μg de MTX se dissolvant dans 50ml de sérum physiologique |
50ml, infusion intrapleurale, jour5,6,7,8
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe interleukine-2 humaine recombinante (rhIL-2)
Les patients sont d'abord traités avec de la rhIL-2 par perfusion intrapleurale trois fois au jour 5, 8, 11, puis subissent un cycle de chimiothérapie à partir du jour 12. Après 4 semaines à compter du début du traitement (jour 1 de traitement), l'ORR est évalué. rhIL-2 : 2 millions d'UI de rhIL-2 se dissolvant dans 50 ml de solution saline physiologique |
50 ml, infusion intrapleurale, jour5,8,11
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de patients dont l'épanchement pleural guérit complètement ou diminue de plus de 50 % pendant plus de 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 20 mois
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Délai entre la date du premier traitement reçu et la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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jusqu'à 20 mois
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 20 mois
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Délai entre la date du premier traitement reçu et la date du décès
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jusqu'à 20 mois
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Niveau de marqueurs tumoraux
Délai: jusqu'à 20 mois
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Le changement du niveau des marqueurs tumoraux (CEA, CA125) dans le sang et l'épanchement pleural avant et après le traitement
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jusqu'à 20 mois
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Indice d'épanchement pleural
Délai: jusqu'à 20 mois
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Examen de routine, biochimique et cytologique de l'épanchement pleural
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jusqu'à 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies pleurales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pleurales
- Épanchement pleural malin
- Épanchement pleural
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Aldesleukine
- Méthotrexate
- Interleukine-2
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC20180327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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