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Seguridad y eficacia de la terapia MPCD en el tratamiento del derrame pleural maligno

16 de octubre de 2019 actualizado por: Fei Ma, Peking Union Medical College

Seguridad y eficacia de la terapia con fármacos quimioterapéuticos empaquetados en micropartículas (MPCD) en el tratamiento del derrame pleural maligno

Este es un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con 248 casos en 50 centros planificados para un período de 2 años. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia con fármacos quimioterapéuticos empaquetados en micropartículas (MPCD) en el tratamiento del derrame pleural maligno (DPM) en pacientes con cáncer de pulmón avanzado o cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar 1:1 al tratamiento con MPCD o interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2) inyectable. La aleatorización se estratifica por tipo de tumor y tratamiento previo. Los pacientes del grupo MPCD se tratan primero con metotrexato encapsulado en micropartículas (MPs-MTX) a través de una infusión intrapleural cuatro veces en los días 5, 6, 7 y 8 y luego se someten a un ciclo de quimioterapia a partir del día 12. Los pacientes del grupo de control se tratan primero con rhIL-2 a través de una infusión intrapleural tres veces los días 5, 8 y 11 y luego se someten a un ciclo de quimioterapia a partir del día 12. Transcurridas 4 semanas desde el inicio del tratamiento (día 1 de tratamiento), se evalúa la eficacia según los Criterios de Evaluación de Respuesta en MPE de la OMS (1997) y los métodos de evaluación incluyen principalmente examen físico, ecografía y tomografía computarizada (TC). Los pacientes serán monitoreados por teléfono cada tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Histológicamente confirmado como cáncer de pulmón o cáncer de mama;
  2. MPE confirmado citológica o histológicamente que necesita tratamiento de toracocentesis;
  3. Sin tratamiento de toracocentesis dentro de las 4 semanas;
  4. Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos;
  5. Esperanza de vida prevista superior a 3 meses;
  6. 18 años ≤Edad ≤80 años;
  7. Función de la médula ósea: hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10^9/L,relación estandarizada internacional (INR) <1,5;
  8. Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN, bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× LSN;
  9. Función renal: nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN, o tasa de eliminación de creatinina endógena (Ccr) ≥60 ml/min;
  10. Sin otra enfermedad cardíaca grave o enfermedad respiratoria;
  11. Los voluntarios se unen voluntariamente al estudio, firman el consentimiento informado y tienen buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Inapropiado para recibir quimioterapia;
  2. Mujeres que están embarazadas, preparándose para quedar embarazadas, amamantando;
  3. Hipersusceptibilidad conocida o sospechada a cualquier agente utilizado en el protocolo de tratamiento;
  4. Con enfermedad cardíaca grave, enfermedad respiratoria, enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes;
  5. Con infección severa;
  6. Con derrame pleural encapsulado severo o adherencia de tejido intratorácico que no es apropiado para recibir toracocentesis;
  7. Con deterioro cognitivo o bajo cumplimiento;
  8. Participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
  9. Someterse a inmunoterapia dentro de los 3 meses;
  10. Otras condiciones consideradas inapropiadas para ser inscritas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de metotrexato (MPs-MTX) de envasado de micropartículas

Los pacientes se tratan primero con metotrexato encapsulado en micropartículas (MPs-MTX) a través de una infusión intrapleural cuatro veces en los días 5, 6, 7 y 8 y luego se someten a un ciclo de quimioterapia a partir del día 12. Después de 4 semanas desde el inicio del tratamiento (día 1 de tratamiento), se evalúa la ORR.

MPs-MTX: 5 U de MPs-MTX que contienen una dosis total de más de 25 μg de MTX disueltos en 50 ml de solución salina fisiológica

50ml, infusión intrapleural, día5,6,7,8
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2)

Los pacientes se tratan primero con rhIL-2 a través de una infusión intrapleural tres veces los días 5, 8 y 11 y luego se someten a un ciclo de quimioterapia a partir del día 12. Después de 4 semanas desde el inicio del tratamiento (día 1 de tratamiento), se evalúa la ORR.

rhIL-2: 2 millones de UI de rhIL-2 disueltas en 50ml de solución salina fisiológica

50ml, infusión intrapleural, día5,8,11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de pacientes cuyo derrame pleural se recupera por completo o se reduce en más del 50% durante más de 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
Tiempo desde la fecha de la primera recepción del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
hasta 20 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
Tiempo desde la fecha de primera recepción del tratamiento hasta la fecha de la muerte
hasta 20 meses
Nivel de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
El cambio del nivel de marcadores tumorales (CEA,CA125) en sangre y derrame pleural antes y después del tratamiento
hasta 20 meses
Índice de derrame pleural
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
Examen de rutina, bioquímico y citológico del derrame pleural
hasta 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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