- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04131231
Seguridad y eficacia de la terapia MPCD en el tratamiento del derrame pleural maligno
Seguridad y eficacia de la terapia con fármacos quimioterapéuticos empaquetados en micropartículas (MPCD) en el tratamiento del derrame pleural maligno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente confirmado como cáncer de pulmón o cáncer de mama;
- MPE confirmado citológica o histológicamente que necesita tratamiento de toracocentesis;
- Sin tratamiento de toracocentesis dentro de las 4 semanas;
- Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos;
- Esperanza de vida prevista superior a 3 meses;
- 18 años ≤Edad ≤80 años;
- Función de la médula ósea: hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10^9/L,relación estandarizada internacional (INR) <1,5;
- Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN, bilirrubina sérica total ≤1,5 × LSN;
- Función renal: nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica (Cr) ≤1,5 × LSN, o tasa de eliminación de creatinina endógena (Ccr) ≥60 ml/min;
- Sin otra enfermedad cardíaca grave o enfermedad respiratoria;
- Los voluntarios se unen voluntariamente al estudio, firman el consentimiento informado y tienen buen cumplimiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Inapropiado para recibir quimioterapia;
- Mujeres que están embarazadas, preparándose para quedar embarazadas, amamantando;
- Hipersusceptibilidad conocida o sospechada a cualquier agente utilizado en el protocolo de tratamiento;
- Con enfermedad cardíaca grave, enfermedad respiratoria, enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes;
- Con infección severa;
- Con derrame pleural encapsulado severo o adherencia de tejido intratorácico que no es apropiado para recibir toracocentesis;
- Con deterioro cognitivo o bajo cumplimiento;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
- Someterse a inmunoterapia dentro de los 3 meses;
- Otras condiciones consideradas inapropiadas para ser inscritas por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de metotrexato (MPs-MTX) de envasado de micropartículas
Los pacientes se tratan primero con metotrexato encapsulado en micropartículas (MPs-MTX) a través de una infusión intrapleural cuatro veces en los días 5, 6, 7 y 8 y luego se someten a un ciclo de quimioterapia a partir del día 12. Después de 4 semanas desde el inicio del tratamiento (día 1 de tratamiento), se evalúa la ORR. MPs-MTX: 5 U de MPs-MTX que contienen una dosis total de más de 25 μg de MTX disueltos en 50 ml de solución salina fisiológica |
50ml, infusión intrapleural, día5,6,7,8
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2)
Los pacientes se tratan primero con rhIL-2 a través de una infusión intrapleural tres veces los días 5, 8 y 11 y luego se someten a un ciclo de quimioterapia a partir del día 12. Después de 4 semanas desde el inicio del tratamiento (día 1 de tratamiento), se evalúa la ORR. rhIL-2: 2 millones de UI de rhIL-2 disueltas en 50ml de solución salina fisiológica |
50ml, infusión intrapleural, día5,8,11
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de pacientes cuyo derrame pleural se recupera por completo o se reduce en más del 50% durante más de 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera recepción del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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hasta 20 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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Tiempo desde la fecha de primera recepción del tratamiento hasta la fecha de la muerte
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hasta 20 meses
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Nivel de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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El cambio del nivel de marcadores tumorales (CEA,CA125) en sangre y derrame pleural antes y después del tratamiento
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hasta 20 meses
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Índice de derrame pleural
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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Examen de rutina, bioquímico y citológico del derrame pleural
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hasta 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
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- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Aldesleukin
- Metotrexato
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- NCC20180327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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