Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MPCD-hoidon turvallisuus ja tehokkuus pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Fei Ma, Peking Union Medical College

Mikrohiukkasten pakkausten turvallisuus ja tehokkuus kemoterapeuttisten lääkkeiden (MPCD) hoidon pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa 248 tapausta 50 keskuksessa on suunniteltu 2 vuoden ajanjaksolle. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikropartikkeleita pakkaavien kemoterapeuttisten lääkkeiden (MPCD) hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta pahanlaatuisen pleuraeffuusion (MPE) hoidossa potilailla, joilla on edennyt keuhkosyöpä tai rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, jaetaan satunnaisesti 1:1-hoitoon joko MPCD:llä tai rekombinantilla ihmisen interleukiini-2:lla (rhIL-2) injektiota varten. Satunnaistaminen ositetaan kasvaintyypin ja aiemman hoidon mukaan. MPCD-ryhmän potilaita hoidetaan ensin mikropartikkeleita pakkaavalla metotreksaatilla (MPs-MTX) keuhkopussinsisäisen infuusion kautta neljä kertaa päivinä 5, 6, 7, 8 ja sitten heille suoritetaan kemoterapia 1 jakso päivästä 12 alkaen. Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan ensin rhIL-2:lla intrapleuraalisella infuusiolla kolme kertaa päivinä 5, 8, 11 ja sitten heille suoritetaan kemoterapia 1 sykli päivästä 12 alkaen. 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (hoitopäivä 1) teho arvioidaan WHO:n (1997) vasteen arviointikriteerien mukaisesti MPE:ssä ja arviointimenetelmiä ovat pääasiassa fyysinen tutkimus, ultraääni ja tietokonetomografia (CT). Potilaita seurataan puhelimitse kolmen kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu keuhkosyöpäksi tai rintasyöväksi;
  2. Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu MPE, joka tarvitsee thoracocentesis-hoitoa;
  3. Ilman thoracocentesis-hoitoa 4 viikon kuluessa;
  4. ECOG PS -pisteet: 0-2 pistettä;
  5. Ennustettu elinajanodote yli 3 kuukautta;
  6. 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
  7. Luuytimen toiminta: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, valkosolut (WBC) ≥3,0×10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet (PLT) ≥80× 10^9/L, kansainvälinen standardoitu suhde (INR) <1,5;
  8. Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN;
  9. Munuaisten toiminta: veren ureatyppi (BUN) ja seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥60 ml/min;
  10. Ilman muuta vakavaa sydän- tai hengityselinsairauksia;
  11. Vapaaehtoiset liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heillä on hyvä noudattaminen ja seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sopimaton kemoterapiaan;
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, valmistautuvat raskaaksi, imettävät;
  3. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin hoitoprotokollassa käytetyille aineille;
  4. Vakavan sydänsairauden, hengityselinten sairauden, maksasairauden, munuaissairauden tai diabeteksen kanssa;
  5. Vaikealla infektiolla;
  6. Vaikea kapseloitu keuhkopussin effuusio tai rintakehänsisäinen kudosadheesio, joka ei sovellu thoracocentesisille;
  7. Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai alhainen noudattaminen;
  8. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 4 viikon sisällä;
  9. Immunoterapia 3 kuukauden sisällä;
  10. Muut olosuhteet, joita tutkijan ei pidä kirjata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mikrohiukkasten pakkausmetotreksaatti (MPs-MTX) ryhmä

Potilaita hoidetaan ensin mikropartikkeleihin pakkaavalla metotreksaatilla (MPs-MTX) intrapleuraalisella infuusiolla neljä kertaa päivinä 5, 6, 7, 8 ja sitten heille suoritetaan kemoterapia 1 sykli päivästä 12 alkaen. ORR arvioidaan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (hoitopäivä 1).

MPs-MTX: 5 U MPs-MTX:tä, joka sisältää yli 25 μg MTX:n kokonaisannoksen liuenneena 50 ml:aan fysiologista suolaliuosta

50ml, keuhkopussinsisäinen infuusio, päivä5,6,7,8
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinantti ihmisen interleukiini-2 (rhIL-2) -ryhmä

Potilaita hoidetaan ensin rhIL-2:lla intrapleuraalisella infuusiolla kolme kertaa päivinä 5, 8, 11 ja sitten heille suoritetaan kemoterapia 1 sykli päivästä 12 alkaen. ORR arvioidaan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (hoitopäivä 1).

rhIL-2: 2 miljoonaa IU rhIL-2:ta liuotettuna 50 ml:aan fysiologista suolaliuosta

50ml, keuhkopussinsisäinen infuusio, päivä5,8,11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keuhkopussin effuusio paranee kokonaan tai vähenee yli 50 % yli 4 viikon ajan
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Aika ensimmäisestä hoidon saamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin
jopa 20 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Aika ensimmäisestä hoidon saamisesta kuolemaan
jopa 20 kuukautta
Kasvainmarkkerien taso
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Kasvainmarkkerien (CEA,CA125) tason muutos veressä ja keuhkopussin effuusio ennen ja jälkeen hoidon
jopa 20 kuukautta
Pleuraeffuusioindeksi
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Pleuraeffuusion rutiini-, biokemia- ja sytologinen tutkimus
jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa