- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131231
MPCD-hoidon turvallisuus ja tehokkuus pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa
Mikrohiukkasten pakkausten turvallisuus ja tehokkuus kemoterapeuttisten lääkkeiden (MPCD) hoidon pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu keuhkosyöpäksi tai rintasyöväksi;
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu MPE, joka tarvitsee thoracocentesis-hoitoa;
- Ilman thoracocentesis-hoitoa 4 viikon kuluessa;
- ECOG PS -pisteet: 0-2 pistettä;
- Ennustettu elinajanodote yli 3 kuukautta;
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
- Luuytimen toiminta: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, valkosolut (WBC) ≥3,0×10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet (PLT) ≥80× 10^9/L, kansainvälinen standardoitu suhde (INR) <1,5;
- Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN;
- Munuaisten toiminta: veren ureatyppi (BUN) ja seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥60 ml/min;
- Ilman muuta vakavaa sydän- tai hengityselinsairauksia;
- Vapaaehtoiset liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heillä on hyvä noudattaminen ja seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton kemoterapiaan;
- Naiset, jotka ovat raskaana, valmistautuvat raskaaksi, imettävät;
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin hoitoprotokollassa käytetyille aineille;
- Vakavan sydänsairauden, hengityselinten sairauden, maksasairauden, munuaissairauden tai diabeteksen kanssa;
- Vaikealla infektiolla;
- Vaikea kapseloitu keuhkopussin effuusio tai rintakehänsisäinen kudosadheesio, joka ei sovellu thoracocentesisille;
- Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai alhainen noudattaminen;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 4 viikon sisällä;
- Immunoterapia 3 kuukauden sisällä;
- Muut olosuhteet, joita tutkijan ei pidä kirjata.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mikrohiukkasten pakkausmetotreksaatti (MPs-MTX) ryhmä
Potilaita hoidetaan ensin mikropartikkeleihin pakkaavalla metotreksaatilla (MPs-MTX) intrapleuraalisella infuusiolla neljä kertaa päivinä 5, 6, 7, 8 ja sitten heille suoritetaan kemoterapia 1 sykli päivästä 12 alkaen. ORR arvioidaan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (hoitopäivä 1). MPs-MTX: 5 U MPs-MTX:tä, joka sisältää yli 25 μg MTX:n kokonaisannoksen liuenneena 50 ml:aan fysiologista suolaliuosta |
50ml, keuhkopussinsisäinen infuusio, päivä5,6,7,8
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rekombinantti ihmisen interleukiini-2 (rhIL-2) -ryhmä
Potilaita hoidetaan ensin rhIL-2:lla intrapleuraalisella infuusiolla kolme kertaa päivinä 5, 8, 11 ja sitten heille suoritetaan kemoterapia 1 sykli päivästä 12 alkaen. ORR arvioidaan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (hoitopäivä 1). rhIL-2: 2 miljoonaa IU rhIL-2:ta liuotettuna 50 ml:aan fysiologista suolaliuosta |
50ml, keuhkopussinsisäinen infuusio, päivä5,8,11
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keuhkopussin effuusio paranee kokonaan tai vähenee yli 50 % yli 4 viikon ajan
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä hoidon saamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
jopa 20 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä hoidon saamisesta kuolemaan
|
jopa 20 kuukautta
|
|
Kasvainmarkkerien taso
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
|
Kasvainmarkkerien (CEA,CA125) tason muutos veressä ja keuhkopussin effuusio ennen ja jälkeen hoidon
|
jopa 20 kuukautta
|
|
Pleuraeffuusioindeksi
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
|
Pleuraeffuusion rutiini-, biokemia- ja sytologinen tutkimus
|
jopa 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Aldesleukin
- Metotreksaatti
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC20180327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .