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下大静脈の直径に依存するコロイドチャレンジとルーチンのクリスタロイド戦略 経尿道的切除 前立腺

2023年6月8日 更新者:Mohamed Abd Latif Ghanim、Mansoura University

超音波ガイド下下大静脈直径依存性コロイドチャレンジ対ルーチンクリスタロイド戦略脊椎麻酔下の経尿道切除前立腺(TURP)における液体交換前向きランダム化対照研究。

背景: 前立腺の経尿道的切除中の静脈内補液はまだ不明です。 下大静脈 (IVC) の超音波検査は、最近、容量の状態を評価し、輸液反応性を予測するために使用されています。 この二重盲検無作為対照試験では、ベースライン時および脊椎麻酔後のその後の時点で IVC を評価し、IVC の直径に応じて代替チャレンジ コロイドを与えます。 TURP 中の潜在的な問題は、主に体液過負荷または出血のいずれかによるものです。術中 TURP 症候群、出血、心筋虚血、低体温症、前立腺被膜穿孔、膀胱または尿道穿孔。 術後TURP症候群、心筋虚血・心筋梗塞、術後認知障害。 研究の仮説: US ガイド下の IVC 直径計算を使用した厳密なコロイド量の最適化は、IV 液体の総量を減らし、現在使用されている洗浄クリスタロイド液 (Nacl0.9%) の経尿道の必然的な吸収に対応することを目的としています。 誤って吸収され、循環過負荷から補充用 IV 輸液の補完的な部分に変更され、輸液過負荷と TURP 症候群を防ぎます。 作業の目的: TURP 手術中の術中および術後の体液過負荷を軽減し、血行動態の安定性を維持しながら、US ガイド下の IVC 直径に依存する厳密な IV コロイド交換量の最適化を行う。 方法: 前立腺の経尿道的内視鏡的切除 (TURP) 手術を受けた 40 ~ 80 歳の ASAI-III 男性患者に対する前向き無作為対照試験。 次に、患者は、IV 注入液の種類に応じて、次のように 2 つのグループに分けられます。クリスタロイド - 対照群: (前負荷と持続的な IO 酢酸リンゲル クリスタロイド 4/2/1 ルール注入) 通常の 4/2/1 ルールに従って。 IVC の直径によっては導かれませんが、IVC の直径は US を使用して計算され、脊椎麻酔直後のベースラインで記録され、手術終了まで 30 分ごとに記録されます。 ループ利尿薬(フロセミド)は、下大静脈の最大径に応じて次のように投与されます。下大静脈が 2.5cm を超える場合は 10mg。 コロイド研究グループ: (プリロードとコロイドチャレンジのみ); 250 mL の輸液チャレンジボーラス (加圧器を使用して 5 分間以上) 6% ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 の 0.9% 塩化ナトリウム (voluven®) 正常限界) は、脊椎麻酔直後のベースラインでの IVC 直径に基づいて与えられ、その後、手術が終了するまで 30 分ごとに与えられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35931
        • anesthesia department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準:

    • 前立腺TURPの経尿道的切除を受けた患者。
    • ASA I&III。
    • 年齢 40~80歳。
    • 外科的処置: 生理食塩水 0,9% 灌注を使用したレーザーおよびバイポーラ TURP。
  • 除外基準:

    • 身長 <150cm。
    • 体重 <60 kg。
    • 体格指数≧45kg/m2。
    • 脊椎麻酔の禁忌(頭蓋内圧の上昇または局所皮膚感染症)。
    • 制御されていません。真性糖尿病、心血管障害、制御不能な脳血管障害、またはその他の腎疾患。
    • ヘモグロビン < 10 gm/dL。
    • 国際正規化比率 >1.4
    • 血小板数 <100,000 /mm3。
    • 術前血清クレアチニン >1.5 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Crystalloid -対照群:
下大静脈の最大径と最小径は、肋骨下領域に縦方向に配置された 8 ~ 2 MHz 湾曲アレイ超音波プローブを使用して、M モードで縦軸の肝静脈の開口部に近位で測定されます。
実験的:コロイド研究会:
下大静脈の最大径と最小径は、肋骨下領域に縦方向に配置された 8 ~ 2 MHz 湾曲アレイ超音波プローブを使用して、M モードで縦軸の肝静脈の開口部に近位で測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総輸液量
時間枠:手術終了直後
手術終了直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術終了時の血清Na
時間枠:手術終了直後
手術終了直後
手術終了時の血清K
時間枠:手術終了直後
手術終了直後
IVC の最大直径と最小直径
時間枠:手術中のシリアル
手術中のシリアル
IVC-CI
時間枠:手術中のシリアル
手術中のシリアル
徐脈の発生率
時間枠:手術中のシリアル
手術中のシリアル
低血圧の発生率
時間枠:手術中のシリアル
手術中のシリアル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月25日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R.19.10.644

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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