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Diâmetro da Veia Cava Inferior Desafio Colóide Dependente Versus Estratégia Cristalóide de Rotina Ressecção Transuretral Próstata

8 de junho de 2023 atualizado por: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Diâmetro da Veia Cava Inferior Guiada por Ultrassom Desafio Colóide Versus Estratégia Cristalóide de Rotina Reposição de Fluidos em Ressecção Transuretral da Próstata (RTU) Sob Anestesia Espinhal; Um estudo prospectivo randomizado controlado.

Fundamento: A reposição intravenosa de fluidos durante a ressecção transuretral da próstata ainda não está clara. A ultrassonografia da veia cava inferior (VCI) foi recentemente usada para avaliar o estado do volume e prever a capacidade de resposta a fluidos. Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado, avaliaremos a VCI no início e nos momentos subsequentes após a raquianestesia e, de acordo com o diâmetro da VCI, daremos o colóide de desafio de substituição. Os problemas potenciais durante a RTU são principalmente devidos a sobrecarga de fluido ou sangramento: síndrome de RTU intraoperatória, hemorragia, isquemia miocárdica, hipotermia, perfuração capsular prostática, bexiga ou perfuração uretral. Síndrome pós-operatória de RTU, isquemia/infarto do miocárdio, comprometimento cognitivo pós-operatório. Hipótese do estudo: Otimização estrita do volume coloidal usando o cálculo do diâmetro da VCI guiado por US com o objetivo de diminuir o volume total de fluido IV e acomodar a inevitável absorção transuretral do fluido cristalóide de irrigação usado atualmente (Nacl0,9%) que acidentalmente absorveu e mudou de uma sobrecarga circulatória para uma parte complementar dos fluidos IV de reposição, evitando a sobrecarga de fluidos e a síndrome de RTU. Objetivo do trabalho: Reduzir a sobrecarga hídrica intraoperatória e pós-operatória durante a cirurgia de RTU com estabilidade hemodinâmica retransmitida pela otimização do volume de reposição de colóide intravenoso estrito dependente do diâmetro da VCI guiada por US. Métodos: Um estudo prospectivo randomizado controlado em paciente ASAI-III do sexo masculino com idade entre 40-80 anos submetido à cirurgia de ressecção endoscópica transuretral da próstata (RTU). Em seguida, os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com o tipo de fluido de infusão IV, como segue: Cristalóide - grupo de controle: (pré-carga mais infusão contínua de acetato de Ringer IO cristalóide 4/2/1 regra) de acordo com a regra usual 4/2/1. Não guiado pelo diâmetro da VCI, mas o diâmetro da VCI será calculado usando o US e registrado na linha de base logo após a raquianestesia e a cada 30 minutos até o final da cirurgia. O Diurético de Alça (Furosemida) será administrado de acordo com o diâmetro máximo da VCI conforme segue; 10mg se IVC>2,5cm. Grupo de estudo colóide: (pré-carga mais desafio colóide apenas); Bolus de desafio de fluido de 250 mL (mais de 5 minutos usando um pressurizador) 6% de hidroxietilamido 130/0,4 em 0,9% de cloreto de sódio (voluven®) se o IVC <1,7 (maior limite do normal) serão administrados guiados pelo diâmetro da VCI no início logo após a raquianestesia e a cada 30 minutos até o final da cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35931
        • anesthesia department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    • Pacientes submetidos à ressecção transuretral de RTU de próstata.
    • ASA I&III.
    • Idade 40-80 anos.
    • Procedimento cirúrgico: Laser e RTU Bipolar utilizando irrigação com soro fisiológico 0,9%.
  • Critério de exclusão:

    • Altura <150 cm.
    • Peso <60kg.
    • Índice de massa corporal ≥45 kg/m2.
    • Contra-indicações à raquianestesia (aumento da pressão intracraniana ou infecção cutânea local).
    • Descontrolado; Diabetes mellitus, insuficiência cardiovascular, déficit cerebrovascular descontrolado ou outra doença renal.
    • Hemoglobina <10 gm/dL.
    • Índice Normalizado Internacional >1,4
    • Contagem de plaquetas <100.000 /mm3.
    • Creatinina sérica pré-operatória >1,5 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cristalóide - grupo de controle:
Os maiores e menores diâmetros da veia cava inferior serão medidos proximalmente à abertura das veias hepáticas no eixo longitudinal com o modo M usando uma sonda de ultrassom curva de 8-2 MHz colocada longitudinalmente na região subcostal.
Experimental: Grupo de estudo colóide:
Os maiores e menores diâmetros da veia cava inferior serão medidos proximalmente à abertura das veias hepáticas no eixo longitudinal com o modo M usando uma sonda de ultrassom curva de 8-2 MHz colocada longitudinalmente na região subcostal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
fluidos iv totais
Prazo: logo após o fim da cirurgia
logo após o fim da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Na sérico no final da cirurgia
Prazo: logo após o término da cirurgia
logo após o término da cirurgia
soro K no final da cirurgia
Prazo: logo após o término da cirurgia
logo após o término da cirurgia
Diâmetro máximo e mínimo da VCI
Prazo: seriado durante a cirurgia
seriado durante a cirurgia
IVC-CI
Prazo: seriado durante a cirurgia
seriado durante a cirurgia
Incidência de bradicardia
Prazo: seriado durante a cirurgia
seriado durante a cirurgia
Incidência de hipotensão
Prazo: seriado durante a cirurgia
seriado durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R.19.10.644

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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