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Défi colloïde dépendant du diamètre de la veine cave inférieure par rapport à la stratégie cristalloïde de routine Résection transurétrale de la prostate

8 juin 2023 mis à jour par: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Défi colloïde dépendant du diamètre de la veine cave inférieure guidé par ultrasons par rapport à la stratégie cristalloïde de routine Remplacement liquidien dans la prostate par résection transurétrale (TURP) sous anesthésie rachidienne ; Une étude prospective randomisée contrôlée.

Contexte : Le remplacement du liquide intraveineux pendant la résection transurétrale de la prostate n'est toujours pas clair. L'échographie de la veine cave inférieure (VCI) a été récemment utilisée pour évaluer l'état du volume et prédire la réactivité liquidienne. Dans cette étude contrôlée randomisée en double aveugle, nous évaluerons l'IVC au départ et à des moments ultérieurs après la rachianesthésie, et selon le diamètre de l'IVC, nous donnerons le colloïde de remplacement. Les problèmes potentiels pendant la TURP sont principalement dus à une surcharge liquidienne ou à des saignements : syndrome de TURP peropératoire, hémorragie, ischémie myocardique, hypothermie, perforation capsulaire prostatique, perforation de la vessie ou de l'urètre. Syndrome de RTUP postopératoire, ischémie/infarctus du myocarde, troubles cognitifs postopératoires. Hypothèse de l'étude : Optimisation stricte du volume colloïdal à l'aide du calcul du diamètre de la VCI guidé par échographie visant à réduire le volume total de liquide IV et à s'adapter à l'absorption transurétrale inévitable du liquide cristalloïde d'irrigation actuellement utilisé (Nacl0,9 %) qui a accidentellement absorbé et le changer d'une surcharge circulatoire à une partie complémentaire des fluides IV de remplacement empêchant la surcharge liquidienne et le syndrome de TURP. Objectif du travail : réduire la surcharge liquidienne peropératoire et postopératoire pendant la chirurgie TURP avec une stabilité hémodynamique reposant sur l'optimisation du volume de remplacement des colloïdes Strict IV en fonction du diamètre de la VCI guidée par US. Méthodes : Un essai contrôlé randomisé prospectif sur un patient masculin ASAI-III âgé de 40 à 80 ans soumis à une chirurgie de résection endoscopique transurétrale de la prostate (TURP). Ensuite, les patients seront divisés en 2 groupes selon le type de liquide de perfusion IV comme suit : Cristalloïde - groupe de contrôle : (précharge plus perfusion continue de cristalloïde d'acétate de Ringer IO 4/2/1) selon la règle habituelle 4/2/1. Non guidé par le diamètre IVC, mais le diamètre IVC sera calculé à l'aide des États-Unis et enregistré au départ juste après la rachianesthésie, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. Le diurétique de l'anse (furosémide) sera administré en fonction du diamètre maximal de la VCI comme suit ; 10mg si IVC>2.5Cm. Groupe d'étude sur les colloïdes : (précharge plus provocation colloïde uniquement) ; Bolus de provocation liquidienne de 250 mL (sur 5 minutes à l'aide d'un pressuriseur) 6 % d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 % (voluven®) si la VCI < 1,7 (plus limite de la normale) sera donnée guidée par le diamètre de la VCI au départ juste après la rachianesthésie, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35931
        • anesthesia department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

    • Patients soumis à une résection transurétrale de TURP prostatique.
    • ASA I&III.
    • Âge 40-80 ans.
    • Intervention chirurgicale : laser et TURP bipolaire avec irrigation saline à 0,9 %.
  • Critère d'exclusion:

    • Hauteur <150 cm.
    • Poids <60 kg.
    • Indice de masse corporelle ≥45 kg/m2.
    • Contre-indications à la rachianesthésie (augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale).
    • Incontrôlé; Diabète sucré, insuffisance cardiovasculaire, déficit cérébrovasculaire incontrôlé ou autre maladie rénale.
    • Hémoglobine <10 g/dL.
    • Ratio international normalisé > 1,4
    • Numération plaquettaire <100 000 /mm3.
    • Créatinine sérique préopératoire > 1,5 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cristalloïde -groupe témoin :
Les diamètres les plus grands et les plus petits de la veine cave inférieure seront mesurés à proximité de l'ouverture des veines hépatiques dans l'axe longitudinal avec le mode M à l'aide d'une sonde à ultrasons à réseau incurvé de 8-2 MHz placée longitudinalement dans la région sous-costale.
Expérimental: Groupe d'étude sur les colloïdes :
Les diamètres les plus grands et les plus petits de la veine cave inférieure seront mesurés à proximité de l'ouverture des veines hépatiques dans l'axe longitudinal avec le mode M à l'aide d'une sonde à ultrasons à réseau incurvé de 8-2 MHz placée longitudinalement dans la région sous-costale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fluides iv totaux
Délai: juste après la fin de la chirurgie
juste après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Na sérique en fin d'intervention
Délai: juste après la fin de la chirurgie
juste après la fin de la chirurgie
sérum K en fin d'intervention
Délai: juste après la fin de la chirurgie
juste après la fin de la chirurgie
Diamètre IVC maximal et minimal
Délai: série pendant la chirurgie
série pendant la chirurgie
IVC-CI
Délai: série pendant la chirurgie
série pendant la chirurgie
Incidence de la bradycardie
Délai: série pendant la chirurgie
série pendant la chirurgie
Incidence de l'hypotension
Délai: série pendant la chirurgie
série pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.19.10.644

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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