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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04131361
Défi colloïde dépendant du diamètre de la veine cave inférieure par rapport à la stratégie cristalloïde de routine Résection transurétrale de la prostate
8 juin 2023 mis à jour par: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University
Défi colloïde dépendant du diamètre de la veine cave inférieure guidé par ultrasons par rapport à la stratégie cristalloïde de routine Remplacement liquidien dans la prostate par résection transurétrale (TURP) sous anesthésie rachidienne ; Une étude prospective randomisée contrôlée.
Contexte : Le remplacement du liquide intraveineux pendant la résection transurétrale de la prostate n'est toujours pas clair.
L'échographie de la veine cave inférieure (VCI) a été récemment utilisée pour évaluer l'état du volume et prédire la réactivité liquidienne.
Dans cette étude contrôlée randomisée en double aveugle, nous évaluerons l'IVC au départ et à des moments ultérieurs après la rachianesthésie, et selon le diamètre de l'IVC, nous donnerons le colloïde de remplacement.
Les problèmes potentiels pendant la TURP sont principalement dus à une surcharge liquidienne ou à des saignements : syndrome de TURP peropératoire, hémorragie, ischémie myocardique, hypothermie, perforation capsulaire prostatique, perforation de la vessie ou de l'urètre.
Syndrome de RTUP postopératoire, ischémie/infarctus du myocarde, troubles cognitifs postopératoires.
Hypothèse de l'étude : Optimisation stricte du volume colloïdal à l'aide du calcul du diamètre de la VCI guidé par échographie visant à réduire le volume total de liquide IV et à s'adapter à l'absorption transurétrale inévitable du liquide cristalloïde d'irrigation actuellement utilisé (Nacl0,9 %)
qui a accidentellement absorbé et le changer d'une surcharge circulatoire à une partie complémentaire des fluides IV de remplacement empêchant la surcharge liquidienne et le syndrome de TURP.
Objectif du travail : réduire la surcharge liquidienne peropératoire et postopératoire pendant la chirurgie TURP avec une stabilité hémodynamique reposant sur l'optimisation du volume de remplacement des colloïdes Strict IV en fonction du diamètre de la VCI guidée par US.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé prospectif sur un patient masculin ASAI-III âgé de 40 à 80 ans soumis à une chirurgie de résection endoscopique transurétrale de la prostate (TURP).
Ensuite, les patients seront divisés en 2 groupes selon le type de liquide de perfusion IV comme suit : Cristalloïde - groupe de contrôle : (précharge plus perfusion continue de cristalloïde d'acétate de Ringer IO 4/2/1) selon la règle habituelle 4/2/1.
Non guidé par le diamètre IVC, mais le diamètre IVC sera calculé à l'aide des États-Unis et enregistré au départ juste après la rachianesthésie, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Le diurétique de l'anse (furosémide) sera administré en fonction du diamètre maximal de la VCI comme suit ; 10mg si IVC>2.5Cm.
Groupe d'étude sur les colloïdes : (précharge plus provocation colloïde uniquement) ; Bolus de provocation liquidienne de 250 mL (sur 5 minutes à l'aide d'un pressuriseur) 6 % d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 % (voluven®) si la VCI < 1,7 (plus
limite de la normale) sera donnée guidée par le diamètre de la VCI au départ juste après la rachianesthésie, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35931
- anesthesia department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Patients soumis à une résection transurétrale de TURP prostatique.
- ASA I&III.
- Âge 40-80 ans.
- Intervention chirurgicale : laser et TURP bipolaire avec irrigation saline à 0,9 %.
Critère d'exclusion:
- Hauteur <150 cm.
- Poids <60 kg.
- Indice de masse corporelle ≥45 kg/m2.
- Contre-indications à la rachianesthésie (augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale).
- Incontrôlé; Diabète sucré, insuffisance cardiovasculaire, déficit cérébrovasculaire incontrôlé ou autre maladie rénale.
- Hémoglobine <10 g/dL.
- Ratio international normalisé > 1,4
- Numération plaquettaire <100 000 /mm3.
- Créatinine sérique préopératoire > 1,5 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cristalloïde -groupe témoin :
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Les diamètres les plus grands et les plus petits de la veine cave inférieure seront mesurés à proximité de l'ouverture des veines hépatiques dans l'axe longitudinal avec le mode M à l'aide d'une sonde à ultrasons à réseau incurvé de 8-2 MHz placée longitudinalement dans la région sous-costale.
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Expérimental: Groupe d'étude sur les colloïdes :
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Les diamètres les plus grands et les plus petits de la veine cave inférieure seront mesurés à proximité de l'ouverture des veines hépatiques dans l'axe longitudinal avec le mode M à l'aide d'une sonde à ultrasons à réseau incurvé de 8-2 MHz placée longitudinalement dans la région sous-costale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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fluides iv totaux
Délai: juste après la fin de la chirurgie
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juste après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Na sérique en fin d'intervention
Délai: juste après la fin de la chirurgie
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juste après la fin de la chirurgie
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sérum K en fin d'intervention
Délai: juste après la fin de la chirurgie
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juste après la fin de la chirurgie
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Diamètre IVC maximal et minimal
Délai: série pendant la chirurgie
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série pendant la chirurgie
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IVC-CI
Délai: série pendant la chirurgie
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série pendant la chirurgie
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Incidence de la bradycardie
Délai: série pendant la chirurgie
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série pendant la chirurgie
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Incidence de l'hypotension
Délai: série pendant la chirurgie
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série pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (Réel)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R.19.10.644
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .