- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04131361
Dolní dutá žíla na průměru závislá koloidní výzva versus rutinní krystaloidní strategie Transuretrální resekce prostaty
8. června 2023 aktualizováno: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University
Ultrazvukem řízená dolní dutá žíla závislá na průměru koloidní výzva versus rutinní výměna tekutin s krystaloidní strategií při transuretrální resekci prostaty (TURP) ve spinální anestezii; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Východiska: Intravenózní náhrada tekutiny při transuretrální resekci prostaty je stále nejasná.
Ultrasonografie dolní duté žíly (IVC) byla nedávno použita k posouzení stavu objemu a predikci reakce na tekutiny.
V této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii budeme hodnotit IVC na začátku a v následujících časových bodech po spinální anestezii a podle průměru IVC poskytneme koloidní stimulační náhradu.
Potenciální problémy během TURP jsou většinou způsobeny buď přetížením tekutinami nebo krvácením: Peroperační syndrom TURP, krvácení, ischemie myokardu, hypotermie, perforace kapsuly prostaty, perforace močového měchýře nebo uretry.
Pooperační syndrom TURP, ischemie/infarkt myokardu, Pooperační kognitivní porucha.
Hypotéza studie: Přísná optimalizace koloidního objemu pomocí výpočtu průměru IVC vedeného USA s cílem snížit celkový objem IV tekutiny a přizpůsobit se transuretrální nevyhnutelné absorpci aktuálně používané irigační krystaloidní tekutiny (Nacl0,9 %)
které se náhodně vstřebaly a změnily z oběhového přetížení na doplňkovou součást náhradních IV tekutin zabraňujících přetížení tekutinami a syndromu TURP.
Cíl práce: Snížit intraoperační a pooperační přetížení tekutinami během operace TURP s hemodynamickou stabilitou vycházející z optimalizace striktního IV koloidního náhradního objemu v závislosti na průměru IVC vedeného US.
Metodika: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie na pacientovi s ASAI-III ve věku 40-80 let, který podstoupil operaci transuretrální endoskopické resekce prostaty (TURP).
Poté budou pacienti rozděleni do 2 skupin podle typu tekutiny pro IV infuzi následovně: Krystaloid - kontrolní skupina: (předběžné zatížení plus kontinuální infuze IO Ringer acetát krystaloidu 4/2/1) podle obvyklého pravidla 4/2/1.
Neřídí se průměrem IVC, ale průměr IVC bude vypočítán pomocí US a zaznamenán na začátku těsně po spinální anestezii a poté každých 30 minut až do konce operace.
Smyčkové diuretikum (furosemid) bude podáváno podle maximálního průměru IVC následovně; 10 mg, pokud IVC > 2,5 cm.
Koloidní studijní skupina: (pouze preload plus koloidní čelenž); Tekutinová provokační bolus 250 ml (během 5 minut s použitím tlakového zařízení) 6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném (voluven®), pokud IVC <1,7 (vyšší
limit normálu) se bude řídit průměrem IVC na začátku těsně po spinální anestezii a poté každých 30 minut až do konce operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35931
- anesthesia department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podrobení transuretrální resekci TURP prostaty.
- ASA I&III.
- Věk 40-80 let.
- Operační postup: laser a bipolární TURP za použití fyziologického roztoku 0,9% irigace.
Kritéria vyloučení:
- Výška <150 cm.
- Hmotnost <60 kg.
- Index tělesné hmotnosti ≥45 kg/m2.
- Kontraindikace spinální anestezie (zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce).
- Nekontrolovaný; Diabetes mellitus, kardiovaskulární selhání, cerebrovaskulární nekontrolovaný deficit nebo jiné onemocnění ledvin.
- Hemoglobin <10 g/dl.
- Mezinárodní normalizovaný poměr >1,4
- Počet krevních destiček <100 000 /mm3.
- Předoperační sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krystaloidní - kontrolní skupina:
|
Největší a nejmenší průměr dolní duté žíly bude měřen proximálně k otevření jaterních žil v podélné ose s M-módem pomocí 8-2 MHz zakřivené ultrazvukové sondy umístěné podélně v subkostální oblasti.
|
|
Experimentální: Koloidní studijní skupina:
|
Největší a nejmenší průměr dolní duté žíly bude měřen proximálně k otevření jaterních žil v podélné ose s M-módem pomocí 8-2 MHz zakřivené ultrazvukové sondy umístěné podélně v subkostální oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové iv tekutiny
Časové okno: těsně po skončení operace
|
těsně po skončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérum Na na konci operace
Časové okno: těsně po skončení operace
|
těsně po skončení operace
|
|
sérum K na konci operace
Časové okno: těsně po skončení operace
|
těsně po skončení operace
|
|
maximální a minimální průměr IVC
Časové okno: série během operace
|
série během operace
|
|
IVC-CI
Časové okno: série během operace
|
série během operace
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: série během operace
|
série během operace
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: série během operace
|
série během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R.19.10.644
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .